Główny Inspektorat Farmaceutyczny nakazał wycofanie serii silnego leku przeciwbólowego Vendal retard. Powodem jest wada jakościowa stwarzająca zagrożenie dla zdrowia pacjentów, w tym onkologicznych.
Przyczyna wycofania leku
Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego (GIF) dotyczy produktu leczniczego Vendal retard (Morphini hydrochloridum) o dawce 10 mg, w opakowaniu po 30 tabletek. Wycofaniem objęto partię o numerze serii E04560 z terminem ważności do listopada 2025 roku.
Podstawą decyzji były wyniki badań przeprowadzonych przez Narodowy Instytut Leków. Wykazały one, że w badanej próbce leku poziom niektórych substancji pokrewnych, w tym morfinonu oraz nieznanego zanieczyszczenia, przekraczał dopuszczalne normy jakościowe.
Zastosowanie leku Vendal retard
Vendal retard to bardzo silny lek przeciwbólowy z grupy opioidów, zawierający chlorowodorek morfiny. Jest stosowany w leczeniu silnych i bardzo silnych bólów, gdy słabsze środki okazują się nieskuteczne, szczególnie u pacjentów z chorobami nowotworowymi.
Preparat ma postać tabletek o przedłużonym uwalnianiu, co zapewnia działanie przeciwbólowe przez około 12 godzin. Lek jest wydawany wyłącznie na receptę i musi być stosowany pod ścisłą kontrolą lekarza ze względu na ryzyko uzależnienia.
Natychmiastowe skutki decyzji
W ocenie Inspektoratu stwierdzona wada jakościowa może negatywnie wpływać na skuteczność i bezpieczeństwo terapii. W komunikacie podkreślono, że „nie można wykluczyć realnego zagrożenia dla zdrowia ludzkiego”.
Z tego powodu decyzji o wycofaniu leku z obrotu na terenie całej Polski nadano rygor natychmiastowej wykonalności. Oznacza to, że dalsza sprzedaż i stosowanie wskazanej serii produktu są zakazane.
Źródło: https://www.rynekzdrowia.pl/Farmacja/GIF-lek-przeciwbolowy-wycofany-Natychmiast-sie-go-pozbadz,277709,6.html
