Główny Inspektor Farmaceutyczny (GIF) podjął decyzję o wstrzymaniu w obrocie na terenie całej Polski wszystkich serii leku onkologicznego Oxaliplatin Eugia. Przyczyną jest stwierdzenie w nim zanieczyszczeń cząstkami widocznymi gołym okiem, co według urzędu stwarza bezpośrednie zagrożenie dla zdrowia pacjentów.
Co pokazały dane
Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego dotyczy produktu leczniczego Oxaliplatin Eugia (Oxaliplatinum) o stężeniu 5 mg/ml, który jest koncentratem do sporządzania roztworu do infuzji. Wstrzymaniem objęto wszystkie serie produktu na terenie całego kraju, a decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności.
Podstawą do działania GIF była informacja z badania przeprowadzonego przez Narodowy Instytut Leków. Produkt nie spełnił wymagań jakościowych z uwagi na negatywny wynik w zakresie parametru „wygląd – zanieczyszczenia cząstkami widocznymi okiem nieuzbrojonym”, co było jednoznaczne z orzeczeniem o jego wadzie jakościowej.
Na czym oparto analizę
Analiza, która doprowadziła do wstrzymania leku w obrocie, została przeprowadzona na próbie dostarczonej przez sam podmiot odpowiedzialny, czyli firmę Eugia Pharma (Malta) Ltd. Negatywny wynik badania uzyskanego z oficjalnego źródła, jakim jest Narodowy Instytut Leków, stanowił uzasadnione podejrzenie wystąpienia nieprawidłowości w zakresie jakości produktu leczniczego.
Znaczenie wyników
W uzasadnieniu decyzji GIF podkreślono, że występowanie widocznych cząstek w leku podawanym w infuzji dożylnej może prowadzić do bezpośrednich negatywnych konsekwencji zdrowotnych. W ocenie urzędu sytuacja ta stwarza realne ryzyko dla zdrowia, a potencjalnie również życia pacjentów, co czyniło koniecznym i uzasadnionym natychmiastowe wstrzymanie obrotu lekiem.
Źródło: https://www.rynekzdrowia.pl/Prawo/Znany-lek-wstrzymany-w-obrocie-Moga-pojawic-sie-problemy-w-aptekach,282994,2.html
