Główny Inspektor Farmaceutyczny (GIF) pilnie wstrzymał w obrocie na terenie całej Polski dwa kluczowe leki stosowane w onkologii i hematologii. Powodem jest wykrycie w fiolkach widocznych gołym okiem cząstek zanieczyszczających, co według urzędu stanowi bezpośrednie zagrożenie dla życia i zdrowia pacjentów.
Co pokazały dane
Pierwsza decyzja dotyczy leku Zoledronic Acid Noridem, podawanego dożylnie w celu zapobiegania powikłaniom kostnym u pacjentów z przerzutami nowotworowymi. Badania jakościowe przeprowadzone przez Narodowy Instytut Leków (NIL) wykazały obecność widocznych zanieczyszczeń, mimo że preparat zgodnie ze specyfikacją powinien być całkowicie klarownym roztworem.
Drugi wstrzymany produkt to Plerixafor MSN, stosowany u pacjentów hematologicznych i onkologicznych do mobilizacji komórek macierzystych przed przeszczepieniem. Również w tym przypadku badania laboratoryjne potwierdziły naruszenie kryteriów jakościowych poprzez obecność cząstki stałej w preparacie przeznaczonym do wstrzyknięć.
Na czym oparto analizę
Decyzje Głównego Inspektora Farmaceutycznego oparto na wynikach badań jakościowych przeprowadzonych przez Narodowy Instytut Leków na próbkach produktów. Chociaż nieprawidłowości fizycznie stwierdzono w konkretnych seriach, GIF, działając prewencyjnie w oparciu o przepisy Prawa farmaceutycznego, zdecydował o wstrzymaniu obrotu wszystkimi seriami obu leków na terenie całego kraju, nadając decyzjom rygor natychmiastowej wykonalności.
Znaczenie wyników
Jak podkreśla GIF, obecność jakichkolwiek widocznych cząstek w lekach podawanych pozajelitowo jest niedopuszczalna i stanowi poważne zagrożenie dla zdrowia i życia pacjentów. Ryzyko jest szczególnie wysokie w przypadku osób leczonych onkologicznie i hematologicznie, często z obniżoną odpornością i chorobami współistniejącymi, dlatego wstrzymanie obrotu ma na celu natychmiastowe zabezpieczenie tej wrażliwej grupy chorych do czasu pełnego wyjaśnienia sprawy.
Źródło: https://www.rynekzdrowia.pl/Farmacja/GIF-alarmuje-dwa-wazne-leki-wstrzymane-w-obrocie-Pilny-komunikat,280556,6.html
