Główny Inspektor Farmaceutyczny (GIF) wydał decyzję o wstrzymaniu w obrocie na terenie całej Polski trzech serii leku przeciwnowotworowego Fluorouracil Accord. Powodem jest niespełnienie wymagań jakościowych i wykrycie zanieczyszczenia w ilości przekraczającej dopuszczalne normy, którego nie udało się zidentyfikować.
Powodem decyzji jest wada jakościowa leku
Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego z 3 września 2026 roku została podjęta w związku ze stwierdzeniem wady jakościowej. W badanych próbkach produktu leczniczego Fluorouracil Accord zidentyfikowano obecność pojedynczego, nieznanego zanieczyszczenia, którego poziom przekraczał ustalone w specyfikacji limity. Ze względu na to, że substancji tej nie udało się zidentyfikować, GIF uznał, że nie można wykluczyć potencjalnego zagrożenia dla zdrowia pacjentów.
Lek nie spełniał tym samym ustalonych wymagań jakościowych, co stanowiło podstawę do natychmiastowego działania urzędu. Zgodnie z decyzją, podmioty prowadzące obrót produktem leczniczym zostały zobowiązane do zaprzestania wprowadzania go na rynek i zabezpieczenia posiadanych zapasów do czasu dalszych postanowień.
Wstrzymaniem objęto trzy konkretne serie produktu
Decyzja o wstrzymaniu w obrocie dotyczy produktu Fluorouracil Accord (Fluorouracilum), 50 mg/ml, w postaci roztworu do wstrzykiwań lub infuzji, pakowanego w fiolki o pojemności 20 ml.
Szczegółowa informacja GIF precyzuje, że wycofanie obejmuje następujące serie leku:
- numer serii: P2403768, termin ważności: 09.2026
- numer serii: H2500329, termin ważności: 09.2026
- numer serii: G2500676, termin ważności: 11.2026
Inspektorat nakazał również zniszczenie wskazanych serii, a decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności, aby jak najszybciej wyeliminować wadliwy produkt z łańcucha dystrybucji.
Fluorouracil Accord jest stosowany w leczeniu wielu nowotworów
Fluorouracyl to substancja czynna o działaniu cytostatycznym, która od lat jest fundamentalnym elementem chemioterapii. Lek Fluorouracil Accord jest przeznaczony do leczenia osób dorosłych i podawany wyłącznie dożylnie, pod ścisłym nadzorem lekarza z doświadczeniem w terapii przeciwnowotworowej.
Znajduje on zastosowanie w leczeniu zaawansowanych nowotworów złośliwych, w tym raka jelita grubego, raka żołądka, raka trzustki oraz raka przełyku. Stosuje się go także w terapii zaawansowanego raka piersi oraz w niektórych typach nowotworów w obrębie głowy i szyi. Wstrzymanie obrotu nawet części serii tego typu leku wymaga szczególnej uwagi w placówkach onkologicznych w celu zapewnienia ciągłości terapii pacjentom.
https://www.rynekzdrowia.pl/Farmacja/GIF-wstrzymal-w-calym-kraju-obrot-lekiem-przeciwnowotworowym,288537,6.html
