Amerykańska Agencja Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła terapię skojarzoną dla pacjentów z zaawansowanym rakiem jelita grubego. Leczenie niwolumabem i ipilimumabem jest przeznaczone dla osób z guzami typu MSI-H lub dMMR.
Zatwierdzenie na podstawie badania klinicznego
Zatwierdzenie dotyczy stosowania niwolumabu (Opdivo) w połączeniu z ipilimumabem (Yervoy) jako leczenia pierwszego rzutu u pacjentów, których guzy mają status MSI-H lub dMMR. Szacuje się, że ta cecha występuje u około 5% osób z zaawansowanym rakiem jelita grubego.
Decyzję oparto na wynikach badania klinicznego CheckMate-8HW, które wykazało, że pacjenci leczeni terapią skojarzoną żyli znacznie dłużej bez progresji choroby. Po 3 latach od rozpoczęcia leczenia, 68% pacjentów w grupie otrzymującej oba leki nie wykazywało pogorszenia stanu zdrowia, w porównaniu do 51% w grupie leczonej tylko niwolumabem.
Skuteczność i mechanizm działania
Guzy z cechami MSI-H lub dMMR charakteryzują się niezdolnością do prawidłowej naprawy uszkodzeń DNA, co sprawia, że komórki rakowe produkują nieprawidłowe białka. Ułatwia to układowi odpornościowemu ich rozpoznanie i atak.
Leki takie jak niwolumab i ipilimumab, będące inhibitorami immunologicznych punktów kontroli, pomagają przełamać mechanizmy obronne guza. Badanie CheckMate-8HW wykazało, że połączenie leków zapewnia lepsze przeżycie wolne od progresji niż sama chemioterapia.
Ryzyko i znaczenie precyzyjnej diagnostyki
Terapia skojarzona wiązała się z większą liczbą poważnych skutków ubocznych w porównaniu z monoterapią niwolumabem (22% vs 14%). Spowodowało to również częstsze przerywanie leczenia (14% vs 6%). W grupie otrzymującej oba leki odnotowano dwa zgony związane z leczeniem.
Eksperci podkreślają kluczowe znaczenie prawidłowego testowania guzów pod kątem statusu MSI-H/dMMR. W badaniu CheckMate-8HW wyniki testów wykonywanych w lokalnych szpitalach często okazywały się nieprawidłowe, co podkreśla potrzebę potwierdzania diagnozy w wyspecjalizowanych ośrodkach.
Źródło: https://www.cancer.gov/news-events/cancer-currents-blog/2025/fda-nivolumab-ipilimumab-dmmr-colorectal-cancer
