Temodal

Przeznaczenie

Leczenie złośliwych guzów mózgu, takich jak glejak wielopostaciowy i gwiaździak anaplastyczny

Substancja czynna

Temozolomid (lek przeciwnowotworowy, który uszkadza DNA komórek nowotworowych)

Dawkowanie

Dawka zależy od rodzaju nowotworu, schematu leczenia i powierzchni ciała pacjenta

Częstotliwość

Codziennie w skojarzeniu z radioterapią, a następnie przez 5 dni w 28-dniowych cyklach

Spis treści

Podstawowe informacje o leku Temodal
Czy lek Temodal jest refundowany?
Na co jest lek Temodal?
Jak działa lek Temodal?
Jak stosuje się lek Temodal?
Ile trwa leczenie za pomocą leku Temodal?
Jakie są przeciwskazania do stosowania leku Temodal?
Jakie są szczególne zalecenia podczas stosowania leku Temodal?
W jakich grupach wiekowych stosuje się lek Temodal?
Możliwe interakcje podczas stosowania leku Temodal
Lek Temodal a ciąża, karmienie piersią i płodność
Czy lek Temodal wpływa na prowadzenie pojazdów?
Działania niepożądane leku Temodal
Temodal – skład i alergeny
Przechowywanie leku Temodal

Podstawowe informacje o leku Temodal

Temodal to lek przeciwnowotworowy stosowany w leczeniu niektórych rodzajów guzów mózgu. Jego substancją czynną jest temozolomid, który działa poprzez uszkadzanie materiału genetycznego (DNA) komórek nowotworowych, co prowadzi do ich śmierci. Lek jest dostępny w postaci kapsułek do stosowania doustnego oraz proszku do przygotowania roztworu do infuzji dożylnej.

Pełna nazwa leku: Temodal
Substancja czynna: temozolomid
Forma leku: kapsułki twarde; proszek do sporządzania roztworu do infuzji
Droga podania: doustnie (kapsułki twarde); dożylnie (proszek do sporządzania roztworu do infuzji)
Dostępne dawki: 2,5 mg/ml (proszek do sporządzania roztworu do infuzji); 5 mg; 20 mg; 100 mg; 140 mg; 180 mg; 250 mg
Kategoria dostępności: Rx

Czy lek Temodal jest refundowany?

Tak, lek Temodal jest refundowany. Jest wskazany w leczeniu nowotworów ośrodkowego układu nerwowego i dla pacjentów spełniających kryteria jest dostępny bezpłatnie do wysokości limitu finansowania.

Na co jest lek Temodal?

Lek Temodal jest wskazany w leczeniu:

nowo zdiagnozowanego glejaka wielopostaciowego u dorosłych pacjentów, początkowo w skojarzeniu z radioterapią, a następnie jako leczenie podtrzymujące (monoterapia),
glejaka złośliwego, takiego jak glejak wielopostaciowy lub gwiaździak anaplastyczny, u dorosłych oraz dzieci w wieku 3 lat i starszych, u których wystąpiła wznowa lub progresja choroby po standardowym leczeniu.

Rodzaj nowotworu: glejak wielopostaciowy; gwiaździak anaplastyczny

Jak działa lek Temodal?

Temozolomid, substancja czynna leku Temodal, jest lekiem alkilującym. Po podaniu, w organizmie przekształca się w aktywny związek (MTIC), który przyłącza się do DNA komórek nowotworowych, głównie w pozycjach O6 i N7 guaniny. To uszkodzenie DNA prowadzi do błędów podczas jego naprawy, co ostatecznie powoduje zatrzymanie cyklu komórkowego i śmierć komórek nowotworowych.

Jak stosuje się lek Temodal?

75-200 mg/m²

Lek Temodal powinien być przepisywany wyłącznie przez lekarzy z doświadczeniem w onkologicznym leczeniu guzów mózgu. Dawkowanie jest ustalane indywidualnie na podstawie powierzchni ciała pacjenta (mg/m²) oraz schematu leczenia. W leczeniu nowo zdiagnozowanego glejaka wielopostaciowego, Temodal podaje się w dawce 75 mg/m² na dobę przez 42 dni razem z radioterapią, a następnie w monoterapii w dawkach 150-200 mg/m² przez 5 dni w 28-dniowych cyklach. Lek podaje się doustnie w postaci kapsułek lub dożylnie w postaci infuzji. W przypadku przedawkowania konieczna jest ocena hematologiczna i wdrożenie leczenia podtrzymującego.

Ile trwa leczenie za pomocą leku Temodal?

Czas leczenia lekiem Temodal zależy od schematu terapeutycznego. W przypadku leczenia skojarzonego z radioterapią, terapia trwa 42 dni (maksymalnie do 49 dni). Po tym okresie następuje faza monoterapii, która może obejmować do 6 cykli. Każdy cykl monoterapii trwa 28 dni, przy czym lek podaje się przez pierwsze 5 dni, po których następuje 23-dniowa przerwa.

Jakie są przeciwskazania do stosowania leku Temodal?

Przeciwwskazaniem do stosowania leku Temodal jest:

nadwrażliwość na temozolomid lub którąkolwiek z substancji pomocniczych,
nadwrażliwość na dakarbazynę (DTIC),
ciężkie zahamowanie czynności szpiku kostnego (mielosupresja).

Jakie są szczególne zalecenia podczas stosowania leku Temodal?

Podczas leczenia lekiem Temodal zaleca się regularne monitorowanie morfologii krwi ze względu na ryzyko mielosupresji. Kapsułki należy połykać w całości, na czczo, i nie należy ich otwierać ani rozgryzać. Należy unikać kontaktu zawartości kapsułek ze skórą i błonami śluzowymi. W celu zapobiegania nudnościom i wymiotom można stosować leczenie przeciwwymiotne. Pacjenci poddawani leczeniu skojarzonemu powinni stosować profilaktykę zapalenia płuc wywołanego przez Pneumocystis jirovecii. Kobiety i mężczyźni w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia i przez 6 miesięcy po jego zakończeniu.

W jakich grupach wiekowych stosuje się lek Temodal?

Leku Temodal nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 3 lat. Dane dotyczące stosowania u dzieci powyżej 3. roku życia są ograniczone, dlatego należy zachować ostrożność. U pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 70 lat) ryzyko wystąpienia neutropenii i trombocytopenii może być zwiększone, co wymaga szczególnej uwagi.

Możliwe interakcje podczas stosowania leku Temodal

Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, również tych bez recepty.

Interakcje z innymi lekami

Jednoczesne stosowanie leku Temodal z innymi lekami hamującymi czynność szpiku kostnego (mielosupresyjnymi) może nasilać to działanie niepożądane. Kwas walproinowy może nieznacznie zmniejszać eliminację temozolomidu z organizmu. Nie stwierdzono istotnych interakcji z deksametazonem, prochlorperazyną, fenytoiną, karbamazepiną, ondansetronem czy fenobarbitalem.

Interakcje z alkoholem

Brak danych na temat interakcji leku Temodal z alkoholem. Spożywanie alkoholu w trakcie leczenia przeciwnowotworowego nie jest zalecane, ponieważ może nasilać działania niepożądane i negatywnie wpływać na ogólny stan zdrowia.

Interakcje z pożywieniem

Przyjmowanie leku Temodal z posiłkiem zmniejsza jego wchłanianie. Dlatego zaleca się przyjmowanie kapsułek na czczo, co najmniej godzinę przed posiłkiem.

Lek Temodal a ciąża, karmienie piersią i płodność

Lek Temodal może powodować trwałą bezpłodność u mężczyzn, dlatego przed rozpoczęciem leczenia zaleca się omówienie z lekarzem możliwości kriokonserwacji nasienia. Zarówno mężczyźni, jak i kobiety w wieku rozrodczym powinni stosować skuteczne metody antykoncepcji w trakcie terapii i przez co najmniej 6 miesięcy po jej zakończeniu.

Stosowanie leku Temodal w czasie ciąży jest przeciwwskazane, ponieważ może on uszkodzić płód. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji, aby uniknąć zajścia w ciążę podczas leczenia.

Nie wiadomo, czy temozolomid przenika do mleka ludzkiego. Ze względu na potencjalne ryzyko dla dziecka, należy przerwać karmienie piersią na czas leczenia lekiem Temodal.

Czy lek Temodal wpływa na prowadzenie pojazdów?

Lek Temodal może powodować zmęczenie i senność. W przypadku wystąpienia takich objawów należy zachować szczególną ostrożność i unikać prowadzenia pojazdów oraz obsługiwania maszyn, ponieważ zdolność do wykonywania tych czynności może być ograniczona.

Działania niepożądane leku Temodal

Jak każdy lek, Temodal może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W przypadku wystąpienia ciężkich objawów należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

NATYCHMIAST SKONTAKTUJ SIĘ Z LEKARZEM przy:

objawach ciężkiego zakażenia (wysoka gorączka, dreszcze, silny ból gardła),
objawach krwawienia (nietypowe siniaki, krwawienie z nosa, krew w moczu lub stolcu),
ciężkiej reakcji skórnej (rozległa wysypka z pęcherzami i łuszczeniem się skóry, szczególnie w okolicy ust, nosa, oczu i narządów płciowych),
objawach neurologicznych (silny ból głowy, drgawki, zmiany w zachowaniu lub świadomości),
objawach ze strony układu oddechowego (kaszel, duszność, trudności w oddychaniu).

Bardzo często (≥1/10)

Nudności, wymioty, zaparcia, jadłowstręt, bóle głowy, uczucie zmęczenia, drgawki, wysypka, utrata włosów, zmniejszenie liczby neutrofili (neutropenia), płytek krwi (trombocytopenia), limfocytów (limfopenia) i białych krwinek (leukopenia), bóle mięśni i stawów, zaburzenia słuchu, duszność, kaszel, zapalenie jamy ustnej, biegunka, świąd, gorączka, reakcje alergiczne, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.

Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)

Objawy przypominające zespół Cushinga, pobudzenie, apatia, zaburzenia zachowania, depresja, omamy, amnezja, niedowład połowiczy, afazja, zaburzenia równowagi, splątanie, zaburzenia pamięci, neuropatia obwodowa, ataksja, zmniejszenie ostrości wzroku, ból i suchość gałki ocznej, zapalenie ucha środkowego, kołatanie serca, krwotok mózgowy, nadciśnienie, zator tętnicy płucnej, zapalenie płuc, zapalenie zatok, uczucie pełności w brzuchu, nietrzymanie kału, zapalenie skóry, rumień, miopatia, ból pleców, trudności w oddawaniu moczu, impotencja, krwawienia z dróg rodnych, astenia, uderzenia gorąca, dreszcze, pragnienie, choroby zębów, uszkodzenie wątroby, niewydolność wątroby, moczówka prosta.

Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000)

Zakażenia (w tym posocznica), długotrwałe zahamowanie czynności szpiku (pancytopenia), niedokrwistość aplastyczna, śródmiąższowe zapalenie płuc, zwłknienie płuc, niewydolność oddechowa, ciężkie reakcje skórne (martwica toksyczno-rozpływna naskórka, zespół Stevensa-Johnsona).

Temodal – skład i alergeny

Lek w postaci kapsułek twardych zawiera laktozę. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego leku.

Substancja czynna: każda kapsułka lub fiolka zawiera odpowiednią dawkę temozolomidu.
Substancje pomocnicze w kapsułkach: laktoza bezwodna, krzemionka koloidalna bezwodna, karboksymetyloskrobia sodowa typ A, kwas winowy, kwas stearynowy. Otoczka kapsułki: żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171), sodu laurylosiarczan oraz barwniki (żelaza tlenek żółty E 172, żelaza tlenek czerwony E 172, indygotyna E 132). Nadruk: szelak, glikol propylenowy, woda oczyszczona, amonu wodorotlenek, potasu wodorotlenek, żelaza tlenek czarny (E 172).
Substancje pomocnicze w proszku do infuzji: mannitol (E421), treonina, polisorbat 80, cytrynian sodu, kwas solny stężony.

Przechowywanie leku Temodal

Bezpieczne miejsce

Niewidoczne i niedostępne dla dzieci

Temperatura

Kapsułki: poniżej 30°C. Proszek: 2°C-8°C (w lodówce)

Ochrona

W oryginalnym opakowaniu, chronić przed wilgocią i światłem