Zevalin

Przeznaczenie

Leczenie dorosłych pacjentów z oporną na leczenie lub nawrotową postacią grudkowego chłoniaka nieziarniczego

Substancja czynna

Ibritumomab tiuxetan (przeciwciało monoklonalne, które niszczy komórki nowotworowe)

Dawkowanie

Dwa wlewy rituximabu i jeden wlew Zevalin w dawce do 1200 MBq

Częstotliwość

Jeden cykl leczenia obejmujący 3 wlewy w ciągu 7-9 dni

Spis treści

Podstawowe informacje o leku Zevalin
Czy lek Zevalin jest refundowany?
Na co jest lek Zevalin?
Jak działa lek Zevalin?
Jak stosuje się lek Zevalin?
Ile trwa leczenie za pomocą leku Zevalin?
Jakie są przeciwskazania do stosowania leku Zevalin?
Jakie są szczególne zalecenia podczas stosowania leku Zevalin?
W jakich grupach wiekowych stosuje się lek Zevalin?
Możliwe interakcje podczas stosowania leku Zevalin
Lek Zevalin a ciąża, karmienie piersią i płodność
Czy lek Zevalin wpływa na prowadzenie pojazdów?
Działania niepożądane leku Zevalin
Zevalin – skład i alergeny
Przechowywanie leku Zevalin

Podstawowe informacje o leku Zevalin

Zevalin to preparat radiofarmaceutyczny stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z chłoniakiem nieziarniczym. Substancją czynną leku jest ibritumomab tiuxetan, przeciwciało monoklonalne, które po połączeniu z radioaktywnym itrem-90, celuje w komórki nowotworowe i niszczy je. Lek podawany jest dożylnie w skojarzeniu z rituximabem.

Pełna nazwa leku: Zevalin
Substancja czynna: Ibritumomab tiuxetan
Forma leku: Zestaw do przygotowania preparatu radiofarmaceutycznego do wlewu
Droga podania: dożylnie (infuzja dożylna)
Dostępne dawki: 1,6 mg/ml
Kategoria dostępności: Rx

Czy lek Zevalin jest refundowany?

Lek Zevalin nie jest refundowany w Polsce i jest dostępny z pełną odpłatnością (100%).

Na co jest lek Zevalin?

Zevalin jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z oporną na leczenie CD20+ postacią grudkowego B-komórkowego chłoniaka nieziarniczego lub pacjentów z nawrotem choroby po leczeniu rituximabem.
Rodzaj nowotworu: grudkowy B-komórkowy chłoniak nieziarniczy

Jak działa lek Zevalin?

Ibritumomab tiuxetan to przeciwciało monoklonalne IgG1, które swoiście wiąże się z antygenem CD20 obecnym na powierzchni limfocytów B, zarówno prawidłowych, jak i nowotworowych. Po połączeniu z radioaktywnym itrem-90, Zevalin dostarcza promieniowanie bezpośrednio do komórek chłoniaka. Emitowane cząstki beta mają zasięg około 5 mm, co pozwala na niszczenie nie tylko komórek, z którymi lek się związał, ale także sąsiednich komórek nowotworowych.

Jak stosuje się lek Zevalin?

Do 1200 MBq

Leczenie preparatem Zevalin składa się z dwóch podań dożylnych rituximabu i jednego podania Zevalinu znakowanego radioizotopem [90Y]. W dniu 1. podaje się infuzję rituximabu (250 mg/m2). W dniu 7., 8. lub 9. podaje się drugą infuzję rituximabu (250 mg/m2), a krótko po niej 10-minutową infuzję dożylną Zevalinu w maksymalnej dawce 1200 MBq. Lek może być stosowany wyłącznie przez wykwalifikowany personel medyczny w warunkach szpitalnych, z odpowiednimi zezwoleniami na użycie radioizotopów. W przypadku przedawkowania nie ma specyficznego antidotum; leczenie jest wspomagające i może obejmować podanie czynników wzrostu lub rozważenie autologicznego przeszczepu komórek macierzystych.

Ile trwa leczenie za pomocą leku Zevalin?

Cały cykl leczenia za pomocą leku Zevalin obejmuje 3 wlewy podawane w ciągu 7 do 9 dni. W dniu 1. podawany jest wlew rituximabu, a w dniu 7., 8. lub 9. podawany jest drugi wlew rituximabu, a następnie wlew leku Zevalin.

Jakie są przeciwskazania do stosowania leku Zevalin?

Przeciwwskazaniem do stosowania leku Zevalin jest:

nadwrażliwość na ibritumomab tiuxetan, chlorek itru, białka mysie lub którąkolwiek z substancji pomocniczych,
ciąża i laktacja,
zajęcie szpiku przez komórki chłoniakowe w ponad 25%,
wcześniejsza radioterapia obejmująca ponad 25% aktywnego szpiku,
liczba płytek krwi poniżej 100 000/mm3,
liczba granulocytów obojętnochłonnych poniżej 1 500/mm3,
wcześniejszy przeszczep szpiku lub komórek macierzystych,
wiek poniżej 18 lat.

Jakie są szczególne zalecenia podczas stosowania leku Zevalin?

Leczenie preparatem Zevalin musi być prowadzone przez personel medyczny uprawniony do stosowania radioizotopów. Należy stosować środki ostrożności radiologicznej, a przez tydzień po wlewie pacjent powinien dokładnie myć ręce. Konieczne jest monitorowanie liczby płytek krwi i krwinek białych. Kobiety i mężczyźni w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia i przez 12 miesięcy po jego zakończeniu. Nie zaleca się szczepień żywymi szczepionkami w trakcie i po leczeniu.

W jakich grupach wiekowych stosuje się lek Zevalin?

Leku Zevalin nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Możliwe interakcje podczas stosowania leku Zevalin

Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, również tych bez recepty.

Interakcje z innymi lekami

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji leku Zevalin z innymi produktami leczniczymi. Interakcje nie są znane.

Interakcje z alkoholem

Brak danych na temat interakcji leku Zevalin z alkoholem. Spożywanie alkoholu w trakcie leczenia przeciwnowotworowego nie jest zalecane, ponieważ może nasilać działania niepożądane i negatywnie wpływać na ogólny stan zdrowia.

Lek Zevalin a ciąża, karmienie piersią i płodność

Nie przeprowadzono badań na zwierzętach dotyczących wpływu leku na płodność. Kobiety i mężczyźni w wieku rozrodczym powinni stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia i przez 12 miesięcy po jego zakończeniu.

Stosowanie leku Zevalin jest przeciwwskazane w ciąży. Przed rozpoczęciem leczenia u kobiet w wieku rozrodczym należy wykluczyć ciążę.

Lek Zevalin jest przeciwwskazany w okresie karmienia piersią. Kobiety muszą przerwać karmienie piersią przed rozpoczęciem leczenia.

Czy lek Zevalin wpływa na prowadzenie pojazdów?

Lek Zevalin może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, ponieważ bardzo często powoduje zawroty głowy. Zaleca się zachowanie ostrożności i unikanie prowadzenia pojazdów do czasu ustąpienia objawów.

Działania niepożądane leku Zevalin

Jak każdy lek, Zevalin może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W przypadku wystąpienia ciężkich objawów należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

NATYCHMIAST SKONTAKTUJ SIĘ Z LEKARZEM przy:

objawach ciężkiej reakcji alergicznej (reakcji anafilaktycznej), takich jak obrzęk, trudności w oddychaniu, gwałtowny spadek ciśnienia.

Bardzo często (≥1/10)

Nudności, osłabienie, gorączka, sztywność mięśni, siniaki, obniżona liczba płytek krwi, krwinek czerwonych i białych, gorączka neutropeniczna, zakażenia, zawroty głowy.

Często (≥1/100 do <1/10)

Zaczerwienienie twarzy, ból, obrzęki tkanek, objawy grypopodobne, uczulenie, ból brzucha, zaparcie, biegunka, niestrawność, podrażnienie gardła, wymioty, spadek liczby krwinek białych prowadzący do gorączki, ból stawów, mięśni, pleców, karku, bóle głowy, zaburzenia snu, niepokój, kaszel, katar, świąd, wysypka, pocenie się, infekcje dróg moczowych, zakażenie krwi, pleśniawka jamy ustnej, infekcja klatki piersiowej.

Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)

Przyspieszona częstość akcji serca.

Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000)

Reakcje anafilaktyczne i inne reakcje nadwrażliwości.

Zevalin – skład i alergeny

Lek zawiera białka mysie, co może powodować reakcje alergiczne.

Substancja czynna: każda fiolka zawiera 3,2 mg ibritumomabu tiuxetanu w 2 ml roztworu (1,6 mg/ml).
Substancje pomocnicze: sodu chlorek, sodu octan, sodu wodorotlenek, roztwór albuminy ludzkiej, disodu wodorofosforan dwunastowodny, potasu diwodorofosforan, potasu chlorek, kwas pentaoctowy, rozcieńczony kwas solny, woda do wstrzykiwań.

Przechowywanie leku Zevalin

Bezpieczne miejsce

Niedostępne dla dzieci

Temperatura

2°C do 8°C (w lodówce)

Ochrona przed światłem

W oryginalnym opakowaniu

Lek należy przechowywać w lodówce (2°C do 8°C). Nie zamrażać. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Po oznakowaniu radioizotopem, preparat należy przechowywać zgodnie z przepisami dotyczącymi materiałów radioaktywnych.