Xgeva

Przeznaczenie

Zapobieganie powikłaniom kostnym u pacjentów z przerzutami nowotworowymi do kości oraz leczenie guza olbrzymiokomórkowego kości

Substancja czynna

Denosumab, który spowalnia proces niszczenia kości spowodowany przez nowotwór

Dawkowanie

120 mg w pojedynczym wstrzyknięciu podskórnym

Częstotliwość

Co 4 tygodnie, z dodatkowymi dawkami w leczeniu guza olbrzymiokomórkowego kości

Spis treści

Podstawowe informacje o leku Xgeva
Czy lek Xgeva jest refundowany?
Na co jest lek Xgeva?
Jak działa lek Xgeva?
Jak stosuje się lek Xgeva?
Ile trwa leczenie za pomocą leku Xgeva?
Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Xgeva?
Jakie są szczególne zalecenia podczas stosowania leku Xgeva?
W jakich grupach wiekowych stosuje się lek Xgeva?
Możliwe interakcje podczas stosowania leku Xgeva
Lek Xgeva a ciąża, karmienie piersią i płodność
Czy lek Xgeva wpływa na prowadzenie pojazdów?
Działania niepożądane leku Xgeva
Xgeva – skład i alergeny
Przechowywanie leku Xgeva

Podstawowe informacje o leku Xgeva

Xgeva to lek stosowany w celu zapobiegania poważnym powikłaniom kostnym, takim jak złamania, u dorosłych pacjentów z zaawansowanym rakiem, który dał przerzuty do kości. Jest również stosowany w leczeniu guza olbrzymiokomórkowego kości, który nie może być usunięty chirurgicznie. Substancją czynną leku jest denosumab, przeciwciało monoklonalne, które spowalnia proces niszczenia kości. Lek podawany jest w postaci wstrzyknięcia podskórnego.

Pełna nazwa leku: Xgeva
Substancja czynna: Denosumab
Forma leku: roztwór do wstrzykiwań
Droga podania: podskórnie
Dostępne dawki: 120 mg
Kategoria dostępności: Rx

Czy lek Xgeva jest refundowany?

Tak, lek Xgeva jest refundowany. Znajduje się w grupie limitowej 1137.0 i jest dostępny bezpłatnie dla pacjentów spełniających kryteria programu lekowego C.109.

Na co jest lek Xgeva?

Lek Xgeva jest stosowany w celu zapobiegania poważnym komplikacjom spowodowanym przez przerzuty do kości (np. złamaniom, uciskowi na rdzeń kręgowy lub konieczności zastosowania radioterapii lub operacji) u dorosłych pacjentów z zaawansowanym rakiem. Lek jest również wskazany w leczeniu guza olbrzymiokomórkowego kości u dorosłych i młodzieży, u której kości przestały rosnąć, gdy leczenie chirurgiczne jest niemożliwe lub wiąże się z dużym ryzykiem.

Rodzaj nowotworu: Rak z przerzutami do kości; guz olbrzymiokomórkowy kości

Jak działa lek Xgeva?

Substancja czynna leku, denosumab, jest ludzkim przeciwciałem monoklonalnym (rodzaj białka), które spowalnia proces niszczenia kości. Działa poprzez blokowanie białka o nazwie RANKL, które jest kluczowe dla aktywacji osteoklastów – komórek odpowiedzialnych za rozkład tkanki kostnej. Hamując działanie osteoklastów, denosumab zmniejsza niszczenie kości spowodowane rozprzestrzenianiem się komórek nowotworowych lub przez guz olbrzymiokomórkowy kości, co prowadzi do zmniejszenia ryzyka złamań i innych powikłań kostnych.

Jak stosuje się lek Xgeva?

120 mg

Lek Xgeva podaje się w dawce 120 mg co 4 tygodnie w postaci pojedynczego wstrzyknięcia podskórnego w udo, brzuch lub ramię. W przypadku leczenia guza olbrzymiokomórkowego kości, w pierwszym miesiącu terapii podaje się dodatkowe dawki po tygodniu i dwóch tygodniach od pierwszej dawki. Lek powinien być podawany przez fachowego pracownika ochrony zdrowia. Nie należy samodzielnie wstrzykiwać leku.

Ile trwa leczenie za pomocą leku Xgeva?

Leczenie lekiem Xgeva jest długotrwałe. Lek podaje się w cyklach co 4 tygodnie. O długości terapii decyduje lekarz prowadzący, w zależności od stanu pacjenta i jego odpowiedzi na leczenie.

Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Xgeva?

Przeciwwskazaniem do stosowania leku Xgeva jest:

nadwrażliwość na denosumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku,
bardzo niskie, nieskorygowane stężenie wapnia we krwi (hipokalcemia),
niezagojone rany po zabiegach stomatologicznych lub chirurgicznych w jamie ustnej.

Jakie są szczególne zalecenia podczas stosowania leku Xgeva?

Podczas leczenia lekiem Xgeva należy przyjmować suplementy wapnia i witaminy D, chyba że stężenie wapnia we krwi jest wysokie. Niezbędne jest utrzymywanie prawidłowej higieny jamy ustnej i regularne przeglądy stomatologiczne. Należy poinformować lekarza i stomatologa o leczeniu lekiem Xgeva, zwłaszcza przed planowanymi inwazyjnymi zabiegami stomatologicznymi. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia i przez co najmniej 5 miesięcy po jego zakończeniu.

W jakich grupach wiekowych stosuje się lek Xgeva?

Stosowanie leku Xgeva nie jest zalecane u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, z wyjątkiem młodzieży z guzem olbrzymiokomórkowym kości, u której zakończył się proces wzrostu kości.

Możliwe interakcje podczas stosowania leku Xgeva

Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, również tych bez recepty.

Interakcje z innymi lekami

Nie należy stosować leku Xgeva jednocześnie z innymi lekami zawierającymi denosumab lub z bisfosfonianami podawanymi dożylnie.

Interakcje z alkoholem

Brak danych na temat interakcji leku Xgeva z alkoholem. Spożywanie alkoholu w trakcie leczenia przeciwnowotworowego nie jest zalecane, ponieważ może nasilać działania niepożądane i negatywnie wpływać na ogólny stan zdrowia.

Lek Xgeva a ciąża, karmienie piersią i płodność

Płodność

Brak danych dotyczących wpływu denosumabu na płodność u ludzi.

Ciąża

Stosowanie leku Xgeva nie jest zalecane w okresie ciąży. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia oraz przez co najmniej 5 miesięcy po jego zakończeniu. Należy poinformować lekarza o ciąży lub jej planowaniu.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy denosumab przenika do mleka kobiecego. Należy skonsultować się z lekarzem, który pomoże podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy zaprzestać stosowania leku Xgeva, biorąc pod uwagę korzyści z leczenia dla matki i ryzyko dla dziecka.

Czy lek Xgeva wpływa na prowadzenie pojazdów?

Lek Xgeva nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Działania niepożądane leku Xgeva

Jak każdy lek, Xgeva może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia ciężkich objawów.

NATYCHMIAST SKONTAKTUJ SIĘ Z LEKARZEM przy:

wystąpieniu objawów niskiego stężenia wapnia we krwi, takich jak skurcze, drżenie, drętwienie lub mrowienie w palcach rąk, nóg lub wokół ust, drgawki, splątanie lub utrata świadomości,
uporczywym bólu w jamie ustnej lub szczęce, opuchliźnie, niegojących się ranach w jamie ustnej lub szczęce, które mogą być objawami martwicy kości szczęki,
ciężkich reakcjach alergicznych, takich jak świszczący oddech, trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, wysypka, swędzenie lub pokrzywka.

Bardzo często (≥1/10)

Duszność, biegunka, ból kości, stawów i (lub) mięśni.

Często (≥1/100 do <1/10)

Niskie stężenie fosforu we krwi (hipofosfatemia), usunięcie zęba, nadmierne pocenie się, rozwój innej postaci raka u pacjentów z zaawansowanym rakiem, objawy niskiego stężenia wapnia we krwi (hipokalcemia), martwica kości szczęki.

Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)

Zwiększone stężenie wapnia we krwi (hiperkalcemia) po przerwaniu leczenia u pacjentów z guzem olbrzymiokomórkowym kości, nowy lub inny ból biodra, pachwiny lub uda (może to być wczesny objaw nietypowego złamania kości udowej), wysypka lub rany w jamie ustnej (osutka polekowa liszajowata).

Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000)

Reakcje alergiczne.

Xgeva – skład i alergeny

Substancja czynna: denosumab (120 mg w 1,7 ml roztworu).
Substancje pomocnicze: kwas octowy lodowaty, sodu wodorotlenek (do ustalenia pH), sorbitol (E420), polisorbat 20, woda do wstrzykiwań.

Lek zawiera sorbitol (E420).

Przechowywanie leku Xgeva

Bezpieczne miejsce

Niedostępne dla dzieci

Temperatura

2°C do 8°C (lodówka)

Ochrona przed światłem

W oryginalnym opakowaniu

Lek należy przechowywać w lodówce (w temperaturze od 2°C do 8°C). Nie zamrażać. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Po wyjęciu z lodówki lek można przechowywać w temperaturze pokojowej (do 25°C) i należy go zużyć w ciągu 30 dni. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.