Libtayo

Przeznaczenie

Leczenie dorosłych pacjentów z przerzutowym lub miejscowo zaawansowanym rakiem kolczystokomórkowym skóry

Substancja czynna

Cemiplimab, przeciwciało monoklonalne, które nasila odpowiedzi przeciwnowotworowe limfocytów T

Dawkowanie

350 mg podawane we wlewie dożylnym przez 30 minut

Częstotliwość

Co 3 tygodnie

Spis treści

Podstawowe informacje o leku Libtayo
Czy lek Libtayo jest refundowany?
Na co jest lek Libtayo?
Jak działa lek Libtayo?
Jak stosuje się lek Libtayo?
Ile trwa leczenie za pomocą leku Libtayo?
Jakie są przeciwskazania do stosowania leku Libtayo?
Jakie są szczególne zalecenia podczas stosowania leku Libtayo?
W jakich grupach wiekowych stosuje się lek Libtayo?
Możliwe interakcje podczas stosowania leku Libtayo
Lek Libtayo a ciąża, karmienie piersią i płodność
Czy lek Libtayo wpływa na prowadzenie pojazdów?
Działania niepożądane leku Libtayo
Libtayo – skład i alergeny
Przechowywanie leku Libtayo

Podstawowe informacje o leku Libtayo

Libtayo to lek przeciwnowotworowy stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z zaawansowanym rakiem kolczystokomórkowym skóry. Substancją czynną leku jest cemiplimab, ludzkie przeciwciało monoklonalne, które pomaga układowi odpornościowemu pacjenta w zwalczaniu komórek nowotworowych. Lek podawany jest w postaci wlewu dożylnego (kroplówki).

Pełna nazwa leku: Libtayo
Substancja czynna: cemiplimab
Forma leku: koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Droga podania: dożylnie, we wlewie dożylnym przez 30 minut
Dostępne dawki: 350 mg
Kategoria dostępności: Rx

Czy lek Libtayo jest refundowany?

Tak, lek Libtayo jest refundowany. Jest dostępny bezpłatnie dla pacjentów w ramach programów lekowych B.6, B.88, B.125 oraz B.159, po spełnieniu określonych kryteriów kwalifikacji.

Na co jest lek Libtayo?

Lek Libtayo jest wskazany do stosowania w monoterapii w leczeniu dorosłych pacjentów z przerzutowym lub miejscowo zaawansowanym rakiem kolczystokomórkowym skóry (ang. cutaneous squamous cell carcinoma, CSCC), którzy nie kwalifikują się do radykalnego leczenia chirurgicznego lub radykalnej radioterapii.

Rodzaj nowotworu: Rak kolczystokomórkowy skóry

Jak działa lek Libtayo?

Cemiplimab, substancja czynna leku Libtayo, to przeciwciało monoklonalne, które wiąże się z receptorem programowanej śmierci-1 (PD-1) na powierzchni limfocytów T. Receptor PD-1 normalnie hamuje aktywność tych komórek odpornościowych. Poprzez zablokowanie oddziaływania PD-1 z jego ligandami (PD-L1 i PD-L2), cemiplimab znosi tę inhibicję i nasila odpowiedzi limfocytów T, w tym ich zdolność do atakowania i niszczenia komórek nowotworowych.

Jak stosuje się lek Libtayo?

350 mg

Lek Libtayo stosuje się wyłącznie pod nadzorem lekarza z doświadczeniem w leczeniu nowotworów. Zalecana dawka to 350 mg, podawana we wlewie dożylnym (kroplówce) przez 30 minut, co 3 tygodnie. Leczenie odbywa się w warunkach szpitalnych lub w przychodni. W przypadku przedawkowania pacjent powinien być poddany ścisłej obserwacji w celu wykrycia objawów działań niepożądanych i otrzymywać odpowiednie leczenie objawowe.

Ile trwa leczenie za pomocą leku Libtayo?

Leczenie lekiem Libtayo jest kontynuowane tak długo, jak pacjent odnosi z niego korzyści kliniczne. Terapia jest przerywana w przypadku wystąpienia progresji choroby lub pojawienia się niemożliwej do zaakceptowania toksyczności. Lek podawany jest w cyklach co 3 tygodnie.

Jakie są przeciwskazania do stosowania leku Libtayo?

Przeciwwskazaniem do stosowania leku Libtayo jest:

nadwrażliwość na cemiplimab lub którąkolwiek z substancji pomocniczych.

Jakie są szczególne zalecenia podczas stosowania leku Libtayo?

Przed rozpoczęciem leczenia należy unikać stosowania kortykosteroidów ogólnoustrojowych lub innych leków immunosupresyjnych. Pacjenci powinni być monitorowani pod kątem wystąpienia działań niepożądanych o podłożu immunologicznym (np. zapalenia płuc, jelit, wątroby, zaburzeń hormonalnych) oraz reakcji związanych z wlewem. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia i przez co najmniej 4 miesiące po jego zakończeniu. Nie należy przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem prowadzącym.

W jakich grupach wiekowych stosuje się lek Libtayo?

Leku Libtayo nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie określono bezpieczeństwa ani skuteczności stosowania w tej grupie wiekowej. U pacjentów w podeszłym wieku należy zachować ostrożność.

Możliwe interakcje podczas stosowania leku Libtayo

Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, również tych bez recepty.

Interakcje z innymi lekami

Należy unikać stosowania kortykosteroidów ogólnoustrojowych lub leków immunosupresyjnych przed rozpoczęciem leczenia cemiplimabem, ponieważ mogą one osłabiać jego działanie przeciwnowotworowe. Jednakże, po rozpoczęciu terapii, leki te mogą być stosowane w celu leczenia działań niepożądanych o podłożu immunologicznym.

Interakcje z alkoholem

Brak danych na temat interakcji leku Libtayo z alkoholem. Spożywanie alkoholu w trakcie leczenia przeciwnowotworowego nie jest zalecane, ponieważ jest szkodliwe dla zdrowia i może nasilać działania niepożądane leków.

Lek Libtayo a ciąża, karmienie piersią i płodność

Brak jest danych klinicznych dotyczących wpływu leku Libtayo na płodność u ludzi. Badania na zwierzętach nie wykazały negatywnego wpływu na parametry płodności.

Stosowanie leku Libtayo w czasie ciąży jest przeciwwskazane, ponieważ może on zaszkodzić nienarodzonemu dziecku, a nawet spowodować jego obumarcie. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia i przez co najmniej 4 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki.

Nie wiadomo, czy cemiplimab przenika do mleka ludzkiego. Ze względu na potencjalne ryzyko dla dziecka, nie należy karmić piersią podczas leczenia lekiem Libtayo oraz przez co najmniej 4 miesiące po jego zakończeniu.

Czy lek Libtayo wpływa na prowadzenie pojazdów?

Lek Libtayo nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednakże jednym z działań niepożądanych może być zmęczenie. W przypadku jego wystąpienia nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu ustąpienia objawu.

Działania niepożądane leku Libtayo

Jak każdy lek, Libtayo może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Niektóre z nich mogą być ciężkie i wymagać natychmiastowej interwencji medycznej.

NATYCHMIAST SKONTAKTUJ SIĘ Z LEKARZEM przy:

objawach zapalenia płuc (kaszel, duszność, ból w klatce piersiowej),
objawach zapalenia jelit (biegunka, krew w stolcu, silny ból brzucha),
objawach zapalenia wątroby (zażółcenie skóry lub oczu, ciemny mocz, nudności, wymioty),
objawach zaburzeń hormonalnych (zmęczenie, utrata masy ciała, zmiany nastroju, ból głowy),
objawach zapalenia nerek (zmniejszenie ilości oddawanego moczu, krew w moczu, obrzęk kostek),
ciężkich reakcjach skórnych (wysypka, pęcherze, owrzodzenia).

Bardzo często (≥1/10)

Zmęczenie, wysypka, świąd, biegunka.

Często (≥1/100 do <1/10)

Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, nieprawidłowe wyniki badań czynności nerek, problemy z tarczycą (niedoczynność lub nadczynność), kaszel, zapalenie płuc, bóle stawów, obrzęk, zapalenie wielostawowe, wysięk w stawach, reakcje związane z wlewem, zapalenie w jamie ustnej, zapalenie wątroby, ból mięśni.

Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)

Zapalenie mięśnia sercowego, zapalenie osierdzia, zapalenie nerek, zapalenie przysadki mózgowej, zmniejszone wydzielanie hormonów nadnerczy, zapalenie tarczycy, cukrzyca typu 1, przemijające zapalenie nerwów, zapalenie błon powlekających mózg i rdzeń kręgowy, suchość w wielu częściach ciała, ból oka, podrażnienie, swędzenie, zaczerwienienie, zapalenie nerwów, łatwe siniaczenie lub krwawienie.

Libtayo – skład i alergeny

Lek zawiera sacharozę.

Substancja czynna: cemiplimab (każdy ml koncentratu zawiera 50 mg cemiplimabu).
Substancje pomocnicze: L-histydyna, L-histydyny monochlorowodorek jednowodny, L-prolina, sacharoza, polisorbat 80, woda do wstrzykiwań.

Przechowywanie leku Libtayo

Bezpieczne miejsce

Trzymać w miejscach niewidocznych i niedostępnych dla dzieci

Temperatura

Od 2°C do 8°C – nie zamrażać!

Ochrona przed światłem

Chronić przed światłem – przechowywać w oryginalnym opakowaniu

Lek należy przechowywać w lodówce, w temperaturze od 2°C do 8°C. Nie zamrażać. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Rozcieńczony roztwór należy podać natychmiast. Jeśli nie zostanie użyty od razu, można go przechowywać do 8 godzin w temperaturze pokojowej (do 25°C) lub do 24 godzin w lodówce (2°C – 8°C).