Przejdź do menu głównego Przejdź do menu w stopce
Wesprzyj Pozyskaj środki na leczenie

Yondelis

proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji

1

Przeznaczenie

Leczenie zaawansowanego mięsaka tkanek miękkich oraz wznowy raka jajnika

2

Substancja czynna

Trabektedyna (zaburza cykl komórkowy komórek nowotworowych)

3

Dawkowanie

1,1 mg/m² lub 1,5 mg/m² powierzchni ciała w infuzji dożylnej

4

Częstotliwość

Co 3 tygodnie, w infuzji trwającej 3 lub 24 godziny

Spis treści

  1. Podstawowe informacje o leku Yondelis
  2. Czy lek Yondelis jest refundowany?
  3. Na co jest lek Yondelis?
  4. Jak działa lek Yondelis?
  5. Jak stosuje się lek Yondelis?
  6. Ile trwa leczenie za pomocą leku Yondelis?
  7. Jakie są przeciwskazania do stosowania leku Yondelis?
  8. Jakie są szczególne zalecenia podczas stosowania leku Yondelis?
  9. W jakich grupach wiekowych stosuje się lek Yondelis?
  10. Możliwe interakcje podczas stosowania leku Yondelis
  11. Lek Yondelis a ciąża, karmienie piersią i płodność
  12. Czy lek Yondelis wpływa na prowadzenie pojazdów?
  13. Działania niepożądane leku Yondelis
  14. Yondelis – skład i alergeny
  15. Przechowywanie leku Yondelis

Podstawowe informacje o leku Yondelis

Yondelis to lek przeciwnowotworowy stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z zaawansowanym mięsakiem tkanek miękkich oraz w leczeniu wznowy raka jajnika. Substancją czynną leku jest trabektedyna, która działa poprzez zaburzanie cyklu komórkowego komórek nowotworowych, co prowadzi do ich śmierci. Lek podawany jest w postaci infuzji dożylnej pod nadzorem lekarza doświadczonego w chemioterapii.

  • Pełna nazwa leku: Yondelis
  • Substancja czynna: trabektedyna
  • Forma leku: proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
  • Droga podania: dożylnie po rekonstytucji i rozcieńczeniu
  • Dostępne dawki: 0,25 mg; 1 mg
  • Kategoria dostępności: Rx

Czy lek Yondelis jest refundowany?

Tak, lek Yondelis jest refundowany. Znajduje się na liście leków refundowanych w ramach programu lekowego C.93. i jest bezpłatny dla pacjentów spełniających kryteria programu.

Na co jest lek Yondelis?

Yondelis jest wskazany do leczenia dorosłych pacjentów z zaawansowanym mięsakiem tkanek miękkich po niepowodzeniu leczenia antracyklinami i ifosfamidem lub u pacjentów, którzy nie kwalifikują się do leczenia tymi lekami. Jest również stosowany w leczeniu pacjentek ze wznową raka jajnika wrażliwego na związki platyny, w skojarzeniu z pegylowaną liposomalną doksorubicyną (PLD).

Rodzaj nowotworu: mięsak tkanek miękkich; rak jajnika

Jak działa lek Yondelis?

Trabektedyna, substancja czynna leku Yondelis, wiąże się z małym rowkiem DNA komórek nowotworowych. To wiązanie powoduje zgięcie helisy DNA w kierunku dużego rowka, co uruchamia kaskadę zdarzeń wpływających na różne czynniki transkrypcyjne i systemy naprawy DNA. W rezultacie dochodzi do zaburzeń cyklu komórkowego, co ostatecznie prowadzi do śmierci komórki nowotworowej.

Jak stosuje się lek Yondelis?

1,5 mg/m²
Lek Yondelis podaje się dożylnie, wyłącznie pod kontrolą lekarza doświadczonego w chemioterapii. Dawkowanie zależy od wskazania: w leczeniu mięsaka tkanek miękkich zalecana dawka to 1,5 mg/m² powierzchni ciała w 24-godzinnej infuzji co 3 tygodnie. W leczeniu raka jajnika dawka wynosi 1,1 mg/m² w 3-godzinnej infuzji co 3 tygodnie, bezpośrednio po podaniu pegylowanej liposomalnej doksorubicyny (PLD). W przypadku przedawkowania nie ma swoistego antidotum; pacjent powinien być pod ścisłą obserwacją, a leczenie powinno być objawowe i wspomagające.

Ile trwa leczenie za pomocą leku Yondelis?

Leczenie lekiem Yondelis jest kontynuowane tak długo, jak długo obserwuje się korzyść kliniczną u pacjenta. Nie ma określonych limitów co do liczby cykli leczenia. Cykl leczenia powtarza się co 3 tygodnie.

Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Yondelis?

Przeciwwskazaniem do stosowania leku Yondelis jest:

  • nadwrażliwość na trabektedynę lub którąkolwiek z substancji pomocniczych,
  • poważne lub niekontrolowane zakażenie,
  • karmienie piersią,
  • jednoczesne podanie szczepionki przeciwko żółtej febrze.

Jakie są szczególne zalecenia podczas stosowania leku Yondelis?

Leczenie lekiem Yondelis musi odbywać się pod nadzorem lekarza doświadczonego w chemioterapii. Przed podaniem leku zaleca się dożylne podanie kortykosteroidów (np. deksametazonu) w celu ochrony wątroby. Należy regularnie monitorować parametry hematologiczne i czynność wątroby. Należy unikać jednoczesnego stosowania z silnymi inhibitorami enzymu CYP3A4 oraz spożywania alkoholu. Kobiety i mężczyźni w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia i po jego zakończeniu. Nie zaleca się stosowania szczepionek zawierających żywe wirusy.

W jakich grupach wiekowych stosuje się lek Yondelis?

Leku Yondelis nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze zdiagnozowanym mięsakiem, ponieważ nie określono bezpieczeństwa ani skuteczności stosowania w tej grupie wiekowej.

Możliwe interakcje podczas stosowania leku Yondelis

Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, również tych bez recepty.

Interakcje z innymi lekami

Należy unikać jednoczesnego stosowania leku Yondelis z silnymi inhibitorami enzymu CYP3A4 (np. ketokonazol, rytonawir, klarytromycyna) oraz induktorami CYP3A4 (np. ryfampicyna, fenobarbital, dziurawiec), ponieważ mogą one wpływać na stężenie trabektedyny we krwi. Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu z lekami, które mogą powodować uszkodzenie mięśni (rabdomiolizę), takimi jak statyny.

Interakcje z alkoholem

Nie wolno spożywać alkoholu podczas leczenia lekiem Yondelis, ponieważ może to zwiększać ryzyko uszkodzenia wątroby.

Lek Yondelis a ciąża, karmienie piersią i płodność

1

Lek Yondelis może powodować nieodwracalną bezpłodność. Mężczyźni powinni rozważyć możliwość konserwacji nasienia przed rozpoczęciem leczenia. Zarówno mężczyźni, jak i kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji w trakcie leczenia i przez kilka miesięcy po jego zakończeniu (kobiety przez 3 miesiące, mężczyźni przez 5 miesięcy).

2

Stosowanie leku Yondelis w czasie ciąży jest przeciwwskazane, ponieważ może powodować poważne wady wrodzone u dziecka. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia i przez 3 miesiące po jego zakończeniu. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie leczenia, zalecana jest konsultacja genetyczna.

3

Karmienie piersią jest przeciwwskazane podczas przyjmowania leku Yondelis oraz przez 3 miesiące po zakończeniu leczenia, ponieważ nie wiadomo, czy lek przenika do mleka matki i może zaszkodzić dziecku.

Czy lek Yondelis wpływa na prowadzenie pojazdów?

Lek Yondelis może powodować zmęczenie i osłabienie. Pacjenci, u których wystąpią te objawy, nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu ich ustąpienia.

Działania niepożądane leku Yondelis

Jak każdy lek, Yondelis może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W przypadku wystąpienia ciężkich objawów należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

NATYCHMIAST SKONTAKTUJ SIĘ Z LEKARZEM przy:

  • gorączce, która może być objawem zakażenia,
  • utrzymujących się lub ciężkich nudnościach, wymiotach lub biegunce,
  • ciężkim owrzodzeniu jamy ustnej,
  • zażółceniu skóry lub oczu (żółtaczka),
  • zmniejszeniu objętości oddawanego moczu lub zmianie jego zabarwienia,
  • bólu w miejscu wstrzyknięcia podczas infuzji leku.

Bardzo często (≥1/10)

Neutropenia, trombocytopenia, niedokrwistość, jadłowstręt, ból głowy, wymioty, nudności, zmęczenie, astenia, zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej i asparaginianowej, hiperbilirubinemia, zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej i gamma-glutamylotransferazy, łysienie, ból mięśni, ból stawów, ból pleców, zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej, duszność, zaparcie, biegunka, zapalenie jamy ustnej, gorączka, obrzęk, odczyn w miejscu wstrzyknięcia.

Często (≥1/100 do <1/10)

Gorączka neutropeniczna, neuropatia czuciowa obwodowa, zaburzenia smaku, zawroty głowy, parestezje, niedociśnienie, nagłe zaczerwienienie twarzy, zapalenie błon śluzowych, wysypka, nadmierna pigmentacja skóry, obrzęk obwodowy, zmniejszenie masy ciała, kaszel, ból brzucha, dyspepsja, omdlenia, zaburzenia czynności lewej komory, zatorowość płucna, obrzęk płuc, hepatotoksyczność, reakcje w miejscu wprowadzenia cewnika.

Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)

Zakażenie neutropeniczne, posocznica neutropeniczna, pancytopenia, niewydolność szpiku kostnego, granulocytopenia, odwodnienie, bezsenność, obwodowa neuropatia sensoryczna, zaburzenia rytmu serca, zmniejszenie objętości wydalanego moczu, nagła zmiana stanu psychicznego, obszary plamistej skóry, niezwykle niskie ciśnienie krwi, zmniejszenie liczby płytek krwi, ciężkie bóle mięśni (mialgia), sztywność mięśni, ciemniejsze zabarwienie moczu, wstrząs septyczny.

Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000)

Zażółcenie skóry i gałek ocznych (żółtaczka), ból w prawej górnej części brzucha, zaburzenia koncentracji, dezorientacja, splątanie, senność, niewydolność wątroby, rabdomioliza, reakcje nadwrażliwości prowadzące bardzo rzadko do zgonu, wynaczynienie i martwica tkanek.

Yondelis – skład i alergeny

Lek zawiera sacharozę. Pacjenci z nietolerancją niektórych cukrów powinni skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
  • Substancja czynna: każda fiolka zawiera 0,25 mg lub 1 mg trabektedyny.
  • Substancje pomocnicze: sacharoza, potasu diwodorofosforan, kwas fosforowy (do regulacji pH), wodorotlenek potasu (do regulacji pH).

Przechowywanie leku Yondelis

1

Bezpieczne miejsce

Niedostępne dla dzieci

2

Temperatura

2°C do 8°C (lodówka)

3

Ochrona przed światłem

W oryginalnym opakowaniu

Podmiot odpowiedzialny

Pharma Mar, S.A., Avda. de los Reyes 1, Polígono Industrial La Mina, 28770 Colmenar Viejo (Madryt), Hiszpania

Wytwórca

Pharma Mar, S.A., Polígono Industrial La Mina, Avda. de los Reyes, 1, E-28770 Colmenar Viejo, Madryt, Hiszpania

W razie pytań lub wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą

Ten opis jest przeznaczony wyłącznie do celów informacyjnych