Przejdź do menu głównego Przejdź do menu w stopce
Wesprzyj Pozyskaj środki na leczenie

Vitrakvi

kapsułki twarde; roztwór doustny

1

Przeznaczenie

Leczenie guzów litych z fuzją genu NTRK u dorosłych i dzieci

2

Substancja czynna

Larotrektynib (inhibitor kinazy receptora tropomiozyny, hamujący wzrost komórek nowotworowych)

3

Dawkowanie

Dorośli 100 mg, dzieci i młodzież 100 mg/m2 powierzchni ciała

4

Częstotliwość

Dwa razy na dobę

Spis treści

  1. Podstawowe informacje o leku Vitrakvi
  2. Czy lek Vitrakvi jest refundowany?
  3. Na co jest lek Vitrakvi?
  4. Jak działa lek Vitrakvi?
  5. Jak stosuje się lek Vitrakvi?
  6. Ile trwa leczenie za pomocą leku Vitrakvi?
  7. Jakie są przeciwskazania do stosowania leku Vitrakvi?
  8. Jakie są szczególne zalecenia podczas stosowania leku Vitrakvi?
  9. W jakich grupach wiekowych stosuje się lek Vitrakvi?
  10. Możliwe interakcje podczas stosowania leku Vitrakvi
  11. Lek Vitrakvi a ciąża, karmienie piersią i płodność
  12. Czy lek Vitrakvi wpływa na prowadzenie pojazdów?
  13. Działania niepożądane leku Vitrakvi
  14. Vitrakvi – skład i alergeny
  15. Przechowywanie leku Vitrakvi

Podstawowe informacje o leku Vitrakvi

Vitrakvi to lek przeciwnowotworowy stosowany w leczeniu guzów litych, które wykazują specyficzną zmianę genetyczną (fuzję genu NTRK). Substancją czynną leku jest larotrektynib, który hamuje działanie białek odpowiedzialnych za wzrost komórek nowotworowych. Lek jest przeznaczony dla dorosłych, dzieci i młodzieży.

  • Pełna nazwa leku: Vitrakvi
  • Substancja czynna: larotrektynib
  • Forma leku: kapsułki twarde; roztwór doustny
  • Droga podania: doustnie
  • Dostępne dawki: 25 mg; 100 mg; 20 mg/ml (roztwór doustny)
  • Kategoria dostępności: Rx

Czy lek Vitrakvi jest refundowany?

Tak, lek Vitrakvi jest refundowany. Znajduje się w programie lekowym B.144. i jest bezpłatny dla pacjentów spełniających kryteria programu.

Na co jest lek Vitrakvi?

Vitrakvi jest wskazany do stosowania w monoterapii w leczeniu pacjentów dorosłych oraz dzieci i młodzieży z guzami litymi wykazującymi fuzję genu receptorowej kinazy tyrozynowej dla neurotrofin (NTRK), które są miejscowo zaawansowane, przerzutowe lub w przypadku których resekcja chirurgiczna prawdopodobnie doprowadzi do poważnej choroby oraz nie mają zadowalających opcji leczenia.

Rodzaj nowotworu: Guzy lite z fuzją genu NTRK, w tym mięsak tkanek miękkich, rak gruczołów ślinowych, włókniakomięsak typu niemowlęcego, nowotwór tarczycy, nowotwór płuca, czerniak, rak jelita grubego, nowotwór zrębu przewodu pokarmowego, mięsak kości, rak dróg żółciowych, wrodzony nerczak mezoblastyczny, wyrostek robaczkowy, gruczoł piersiowy, trzustka, pierwotne guzy ośrodkowego układu nerwowego (OUN).

Jak działa lek Vitrakvi?

Larotrektynib, substancja czynna leku Vitrakvi, jest kompetycyjnym i selektywnym inhibitorem kinazy receptora tropomiozyny (TRK). Hamuje on działanie białek fuzyjnych TRK (TRKA, TRKB, TRKC), które powstają w wyniku nieprawidłowego połączenia (fuzji) genów NTRK. Białka te stymulują niekontrolowany wzrost komórek nowotworowych. Poprzez zablokowanie ich aktywności, larotrektynib prowadzi do zahamowania namnażania się i przeżycia komórek nowotworowych.

Jak stosuje się lek Vitrakvi?

100 mg
Leczenie lekiem Vitrakvi powinno być rozpoczynane przez lekarza z doświadczeniem w terapii przeciwnowotworowej. Dawka dla dorosłych wynosi 100 mg dwa razy na dobę. U dzieci i młodzieży dawka to 100 mg/m2 powierzchni ciała dwa razy na dobę, przy czym maksymalna pojedyncza dawka nie może przekroczyć 100 mg. Kapsułki należy połykać w całości, popijając wodą. Roztwór doustny można przyjmować niezależnie od posiłków, ale nie należy go łączyć z grejpfrutem lub sokiem grejpfrutowym. W przypadku pominięcia dawki nie należy przyjmować dawki podwójnej. W razie przedawkowania należy stosować ogólne środki wspomagające i leczenie objawowe.

Ile trwa leczenie za pomocą leku Vitrakvi?

Leczenie lekiem Vitrakvi jest kontynuowane do momentu progresji choroby lub do czasu wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności. Lek przyjmuje się dwa razy na dobę.

Jakie są przeciwskazania do stosowania leku Vitrakvi?

Przeciwwskazaniem do stosowania leku Vitrakvi jest:

  • nadwrażliwość na larotrektynib lub którąkolwiek z substancji pomocniczych.

Jakie są szczególne zalecenia podczas stosowania leku Vitrakvi?

Przed rozpoczęciem leczenia należy potwierdzić obecność fuzji genu NTRK. Zaleca się monitorowanie czynności wątroby (aktywności AlAT i AspAT) przed rozpoczęciem terapii i okresowo w jej trakcie. Należy unikać jednoczesnego stosowania silnych lub umiarkowanych induktorów enzymu CYP3A4 i glikoproteiny P (P-gp). Kobiety i mężczyźni w wieku rozrodczym powinni stosować wysoce skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia i przez co najmniej 1 miesiąc po jego zakończeniu. Podczas terapii nie należy jeść grejpfrutów ani pić soku grejpfrutowego. Kapsułek nie wolno otwierać, żuć ani rozgniatać. W przypadku wystąpienia działań niepożądanych stopnia 3 lub 4 lekarz może zdecydować o wstrzymaniu lub przerwaniu leczenia.

W jakich grupach wiekowych stosuje się lek Vitrakvi?

Lek Vitrakvi jest stosowany u pacjentów dorosłych oraz u dzieci i młodzieży. Dostosowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) nie jest zalecane. Dane dotyczące stosowania leku u dzieci w wieku poniżej 1 miesiąca są ograniczone.

Możliwe interakcje podczas stosowania leku Vitrakvi

Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, również tych bez recepty.

Interakcje z innymi lekami

Należy unikać jednoczesnego stosowania leku Vitrakvi z silnymi inhibitorami enzymu CYP3A, P-gp i BCRP (np. itrakonazol, klarytromycyna, worykonazol) oraz z silnymi lub umiarkowanymi induktorami CYP3A i P-gp (np. karbamazepina, fenobarbital, ryfampicyna, ziele dziurawca). Larotrektynib może wpływać na metabolizm innych leków, takich jak midazolam, bupropion, repaglinid czy warfaryna.

Interakcje z alkoholem

Roztwór doustny Vitrakvi zawiera glikol propylenowy. Jednoczesne podawanie z innymi substratami dehydrogenazy alkoholowej, takimi jak etanol, może powodować ciężkie działania niepożądane u noworodków. Spożywanie alkoholu w trakcie leczenia przeciwnowotworowego nie jest zalecane.

Interakcje z pożywieniem

Nie należy jeść grejpfrutów ani pić soku grejpfrutowego podczas przyjmowania leku Vitrakvi, ponieważ może to zwiększyć stężenie leku w organizmie i nasilić ryzyko działań niepożądanych.

Lek Vitrakvi a ciąża, karmienie piersią i płodność

1

Brak jest danych klinicznych dotyczących wpływu leku Vitrakvi na płodność u ludzi. Badania na zwierzętach nie wykazały istotnego wpływu na płodność.

2

Stosowanie leku Vitrakvi w czasie ciąży jest przeciwwskazane. Kobietom w wieku rozrodczym zaleca się wykonanie testu ciążowego przed rozpoczęciem leczenia oraz stosowanie skutecznej antykoncepcji w trakcie terapii i przez co najmniej 1 miesiąc po jej zakończeniu.

3

Nie wiadomo, czy larotrektynib przenika do mleka ludzkiego. Należy przerwać karmienie piersią na czas leczenia oraz na 3 dni po przyjęciu ostatniej dawki leku.

Czy lek Vitrakvi wpływa na prowadzenie pojazdów?

Lek Vitrakvi może powodować zawroty głowy i zmęczenie, zwłaszcza w pierwszych 3 miesiącach leczenia. Pacjentom należy zalecić, aby nie prowadzili pojazdów ani nie obsługiwali maszyn, dopóki nie będą pewni, że lek nie wpływa negatywnie na ich zdolności psychomotoryczne.

Działania niepożądane leku Vitrakvi

Jak każdy lek, Vitrakvi może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W przypadku wystąpienia ciężkich objawów należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Bardzo często (≥1/10)

zmęczenie, zwiększenie aktywności AlAT, zawroty głowy, zwiększenie aktywności AspAT, zaparcia, nudności, niedokrwistość, wymioty, ból mięśni, osłabienie mięśni, zwiększenie masy ciała.

Często (≥1/100 do <1/10)

zaburzenia smaku, wzrost aktywności fosfatazy alkalicznej we krwi.

Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)

niedokrwistość stopnia 3, zwiększenie masy ciała stopnia 3, zmęczenie stopnia 3, zwiększenie aktywności AspAT stopnia 3, zawroty głowy stopnia 3, parestezje stopnia 3, nudności stopnia 3, bóle mięśniowe stopnia 3, zmniejszona liczba leukocytów stopnia 3.

Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000)

zwiększenie aktywności AlAT stopnia 4, zmniejszenie liczby neutrofilów stopnia 4.

Vitrakvi – skład i alergeny

Roztwór doustny zawiera sacharozę, sorbitol oraz metylu parahydroksybenzoesan, który może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). Pacjenci z nietolerancją niektórych cukrów powinni skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
  • Substancja czynna: każda kapsułka zawiera 25 mg lub 100 mg larotrektynibu. Każdy ml roztworu doustnego zawiera 20 mg larotrektynibu.
  • Substancje pomocnicze kapsułek: żelatyna, tytanu dwutlenek (E171), tusz drukarski (szelak, lak aluminiowy indygokarminy E132, tytanu dwutlenek E171), glikol propylenowy (E1520), dimetikon.
  • Substancje pomocnicze roztworu doustnego: woda oczyszczona, sacharoza, hydroksypropylobetadeks, glicerol (E422), sorbitol (E420), sodu cytrynian (E331), sodu diwodorofosforan dwuwodny (E339), kwas cytrynowy (E330), glikol propylenowy (E1520), potasu sorbinian (E202), metylu parahydroksybenzoesan (E218), aromat cytrusowy, naturalny aromat.

Przechowywanie leku Vitrakvi

1

Bezpieczne miejsce

W miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci

2

Temperatura

Kapsułki: poniżej 30°C. Roztwór: w lodówce (2°C-8°C), nie zamrażać

3

Po otwarciu

Roztwór doustny należy zużyć w ciągu 30 dni od pierwszego otwarcia

Podmiot odpowiedzialny

Bayer AG, 51368 Leverkusen, Niemcy

Wytwórca

Bayer AG, Kaiser-Wilhelm-Allee, 51368 Leverkusen, Niemcy

W razie pytań lub wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą

Ten opis jest przeznaczony wyłącznie do celów informacyjnych