Trodelvy

Przeznaczenie

Leczenie potrójnie ujemnego raka piersi oraz raka piersi HR+/HER2- u dorosłych

Substancja czynna

Sacytuzumab gowitekan (przeciwciało dostarczające substancję zabijającą komórki nowotworowe)

Dawkowanie

10 mg/kg masy ciała w postaci infuzji dożylnej

Częstotliwość

W dniu 1 i 8 każdego 21-dniowego cyklu leczenia

Spis treści

Podstawowe informacje o leku Trodelvy
Czy lek Trodelvy jest refundowany?
Na co jest lek Trodelvy?
Jak działa lek Trodelvy?
Jak stosuje się lek Trodelvy?
Ile trwa leczenie za pomocą leku Trodelvy?
Jakie są przeciwskazania do stosowania leku Trodelvy?
Jakie są szczególne zalecenia podczas stosowania leku Trodelvy?
W jakich grupach wiekowych stosuje się lek Trodelvy?
Możliwe interakcje podczas stosowania leku Trodelvy
Lek Trodelvy a ciąża, karmienie piersią i płodność
Czy lek Trodelvy wpływa na prowadzenie pojazdów?
Działania niepożądane leku Trodelvy
Trodelvy – skład i alergeny
Przechowywanie leku Trodelvy

Podstawowe informacje o leku Trodelvy

Trodelvy to lek przeciwnowotworowy stosowany w leczeniu zaawansowanych postaci raka piersi. Substancją czynną leku jest sacytuzumab gowitekan, który jest koniugatem przeciwciała z lekiem. Przeciwciało celuje w komórki nowotworowe, dostarczając do nich substancję czynną, która je niszczy. Lek podawany jest w postaci infuzji dożylnej w warunkach szpitalnych.

Pełna nazwa leku: Trodelvy
Substancja czynna: sacytuzumab gowitekan
Forma leku: proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
Droga podania: dożylnie, infuzja dożylna (kroplówka do żyły)
Dostępne dawki: 200 mg
Kategoria dostępności: Rx

Czy lek Trodelvy jest refundowany?

Tak, lek Trodelvy jest refundowany. Znajduje się w programie lekowym B.9.FM. i jest bezpłatny dla pacjentów spełniających kryteria programu.

Na co jest lek Trodelvy?

Lek Trodelvy jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z nieresekcyjnym lub przerzutowym potrójnie ujemnym rakiem piersi (TNBC), którzy otrzymali wcześniej co najmniej dwa schematy leczenia systemowego, w tym co najmniej jeden w leczeniu choroby zaawansowanej. Jest również stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z nieresekcyjnym lub przerzutowym rakiem piersi z obecnością receptorów hormonalnych (HR-dodatnim), bez receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu typu 2 (HER2-ujemnym), u których wystąpiła progresja choroby po wcześniejszym leczeniu hormonalnym i co najmniej dwóch dodatkowych schematach leczenia systemowego w chorobie przerzutowej.

Rodzaj nowotworu: Rak piersi potrójnie ujemny (TNBC); Rak piersi HR+ HER2-

Jak działa lek Trodelvy?

Lek Trodelvy to koniugat przeciwciała z lekiem. Składa się z przeciwciała monoklonalnego, które swoiście wiąże się z białkiem Trop-2, znajdującym się w dużej ilości na powierzchni komórek raka piersi. Do przeciwciała przyłączona jest substancja czynna SN-38, która jest toksyczna dla komórek. Po związaniu się z komórką nowotworową, lek jest wchłaniany do jej wnętrza, gdzie uwalniany jest SN-38, powodując uszkodzenie DNA i śmierć komórki rakowej.

Jak stosuje się lek Trodelvy?

10 mg/kg

Lek Trodelvy podaje się w dawce 10 mg na każdy kilogram masy ciała. Jest on podawany w postaci infuzji dożylnej (kroplówki) przez lekarza lub pielęgniarkę z doświadczeniem w terapii przeciwnowotworowej, w warunkach szpitalnych lub klinicznych. Infuzja jest podawana w dniu 1. i 8. każdego 21-dniowego cyklu leczenia. W przypadku przedawkowania nie ma swoistej odtrutki. Pacjent będzie monitorowany pod kątem działań niepożądanych i w razie potrzeby otrzyma odpowiednie leczenie podtrzymujące.

Ile trwa leczenie za pomocą leku Trodelvy?

Leczenie lekiem Trodelvy jest kontynuowane tak długo, jak długo pacjent odnosi z niego korzyści i nie występują niemożliwe do zaakceptowania działania niepożądane. Leczenie odbywa się w powtarzanych 21-dniowych cyklach, a ostateczną decyzję o liczbie cykli podejmuje lekarz prowadzący na podstawie odpowiedzi na leczenie.

Jakie są przeciwskazania do stosowania leku Trodelvy?

Przeciwwskazaniem do stosowania leku Trodelvy jest:

nadwrażliwość na sacytuzumab gowitekan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

Jakie są szczególne zalecenia podczas stosowania leku Trodelvy?

Podczas leczenia lekiem Trodelvy pacjent będzie monitorowany pod kątem wystąpienia reakcji związanych z infuzją, neutropenii (małej liczby białych krwinek), biegunki oraz nudności i wymiotów. Przed podaniem leku mogą zostać zastosowane leki zapobiegające nudnościom i reakcjom infuzyjnym. Ważne jest, aby nie pomijać dawek i natychmiast zgłaszać lekarzowi wszelkie niepokojące objawy.

W jakich grupach wiekowych stosuje się lek Trodelvy?

Leku Trodelvy nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie określono bezpieczeństwa ani skuteczności stosowania w tej grupie wiekowej.

Możliwe interakcje podczas stosowania leku Trodelvy

Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, również tych bez recepty.

Interakcje z innymi lekami

Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leków, które mogą wpływać na stężenie leku Trodelvy we krwi. Do leków mogących zwiększać jego stężenie należą m.in. propofol, ketokonazol oraz niektóre inhibitory kinazy tyrozynowej (leki kończące się na ’-nib’). Do leków mogących zmniejszać jego stężenie należą m.in. karbamazepina, fenytoina, ryfampicyna, rytonawir i typranawir.

Interakcje z alkoholem

Brak danych na temat interakcji leku Trodelvy z alkoholem. Spożywanie alkoholu w trakcie leczenia przeciwnowotworowego nie jest zalecane, ponieważ może nasilać działania niepożądane i negatywnie wpływać na ogólny stan zdrowia.

Lek Trodelvy a ciąża, karmienie piersią i płodność

Nie wiadomo, czy lek Trodelvy może wpływać na płodność u ludzi. Ze względu na potencjalne ryzyko, kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia i przez 6 miesięcy po jego zakończeniu. Mężczyźni posiadający partnerki w wieku rozrodczym powinni stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia i przez 3 miesiące po jego zakończeniu.

Lek Trodelvy może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku, dlatego nie należy go stosować w okresie ciąży. Pacjentki w wieku rozrodczym powinny skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia i wykonać test ciążowy.

Nie wiadomo, czy lek Trodelvy przenika do mleka ludzkiego. Aby uniknąć potencjalnego ryzyka dla dziecka, nie należy karmić piersią podczas leczenia lekiem Trodelvy i przez 1 miesiąc po podaniu ostatniej dawki.

Czy lek Trodelvy wpływa na prowadzenie pojazdów?

Lek Trodelvy może powodować działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, zmęczenie i nudności. Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu ich ustąpienia.

Działania niepożądane leku Trodelvy

Jak każdy lek, Trodelvy może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W przypadku wystąpienia ciężkich objawów należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

NATYCHMIAST SKONTAKTUJ SIĘ Z LEKARZEM przy:

objawach reakcji związanej z infuzją (gorączka, dreszcze, zawroty głowy, trudności w oddychaniu, świszczący oddech, swędzenie lub wysypka),
ciężkiej lub utrzymującej się biegunce,
objawach zakażenia (gorączka, dreszcze, kaszel, ból w klatce piersiowej lub duszność),
ciężkich lub uporczywych nudnościach lub wymiotach.

Bardzo często (≥1/10)

Mała liczba białych krwinek (neutropenia, leukopenia, limfopenia), biegunka, nudności, wymioty, zaparcia, ból brzucha, mała liczba czerwonych krwinek (niedokrwistość), uczucie zmęczenia, wypadanie włosów (łysienie), zwiększenie stężenia enzymu (fosfatazy zasadowej) we krwi, zmniejszenie apetytu, wysypka, małe stężenie magnezu, potasu lub wapnia we krwi, kaszel, zakażenie dróg moczowych, ból głowy, ból pleców, ból stawów, duszność, bezsenność, zawroty głowy.

Często (≥1/100 do <1/10)

Reakcje związane z infuzją, mała liczba płytek krwi (małopłytkowość), gorączka, swędzenie (świąd), zakażenie górnych dróg oddechowych, duże stężenie cukru we krwi (hiperglikemia), małe stężenie fosforanów we krwi (hipofosfatemia), lęk, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, suchość w jamie ustnej, niestrawność, katar, ból mięśni, ból w klatce piersiowej, obrzęk, dreszcze, ból.

Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)

Reakcja alergiczna (nadwrażliwość), zapalenie jelita grubego (zapalenie okrężnicy), zapalenie płuc.

Trodelvy – skład i alergeny

Substancja czynna: każda fiolka zawiera 200 mg sacytuzumabu gowitekanu.
Substancje pomocnicze: kwas 2-(N-morfolino)-etanosulfonowy (MES), polisorbat 80, trehaloza dwuwodna.

Przechowywanie leku Trodelvy

Bezpieczne miejsce

Niedostępne dla dzieci

Temperatura

2°C – 8°C (w lodówce)

Ochrona przed światłem

W opakowaniu zewnętrznym

Lek należy przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.