Tivdak

Przeznaczenie

Leczenie nawrotowego lub przerzutowego raka szyjki macicy u dorosłych pacjentów

Substancja czynna

Tisotumab wedotyny (koniugat przeciwciało-lek niszczący komórki nowotworowe)

Dawkowanie

2 mg/kg masy ciała (maksymalnie 200 mg), infuzja dożylna

Częstotliwość

Co 3 tygodnie

Spis treści

Podstawowe informacje o leku Tivdak
Czy lek Tivdak jest refundowany?
Na co jest lek Tivdak?
Jak działa lek Tivdak?
Jak stosuje się lek Tivdak?
Ile trwa leczenie za pomocą leku Tivdak?
Jakie są przeciwskazania do stosowania leku Tivdak?
Jakie są szczególne zalecenia podczas stosowania leku Tivdak?
W jakich grupach wiekowych stosuje się lek Tivdak?
Możliwe interakcje podczas stosowania leku Tivdak
Lek Tivdak a ciąża, karmienie piersią i płodność
Czy lek Tivdak wpływa na prowadzenie pojazdów?
Działania niepożądane leku Tivdak
Tivdak – skład i alergeny
Przechowywanie leku Tivdak

Podstawowe informacje o leku Tivdak

Tivdak to lek przeciwnowotworowy stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z rakiem szyjki macicy. Substancją czynną leku jest tisotumab wedotyny, który jest koniugatem przeciwciało-lek. Lek ten celuje w komórki nowotworowe i dostarcza do nich substancję niszczącą, co prowadzi do ich śmierci. Tivdak podawany jest w postaci infuzji dożylnej.

Pełna nazwa leku: Tivdak
Substancja czynna: tisotumab wedotyny
Forma leku: proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
Droga podania: dożylnie, w postaci infuzji trwającej 30 minut po rekonstytucji i rozcieńczeniu
Dostępne dawki: 40 mg
Kategoria dostępności: Rx

Czy lek Tivdak jest refundowany?

Lek Tivdak nie znajduje się na liście leków refundowanych w Polsce. Pacjent ponosi pełną odpłatność za leczenie.

Na co jest lek Tivdak?

Tivdak jest wskazany do stosowania w monoterapii w leczeniu dorosłych pacjentów z nawrotowym lub przerzutowym rakiem szyjki macicy, u których podczas wcześniejszego leczenia ogólnoustrojowego lub po jego zakończeniu nastąpiła progresja choroby.
Rodzaj nowotworu: rak szyjki macicy

Jak działa lek Tivdak?

Tisotumab wedotyny jest koniugatem przeciwciało-lek skierowanym przeciwko czynnikowi tkankowemu (TF), który jest obecny na powierzchni komórek nowotworowych raka szyjki macicy. Po związaniu się z czynnikiem tkankowym, lek jest wchłaniany do wnętrza komórki nowotworowej. Wewnątrz komórki uwalniana jest substancja cytotoksyczna (MMAE), która niszczy mikrotubule, co prowadzi do zatrzymania cyklu komórkowego i śmierci komórki (apoptozy). Dodatkowo, lek może stymulować układ odpornościowy do atakowania komórek nowotworowych.

Jak stosuje się lek Tivdak?

2 mg/kg

Lek Tivdak podaje się w dawce 2 mg/kg masy ciała (maksymalnie 200 mg u pacjentów o masie ciała ≥ 100 kg) w postaci infuzji dożylnej trwającej 30 minut. Lek stosuje się co 3 tygodnie. Leczenie odbywa się pod nadzorem lekarza doświadczonego w stosowaniu leków przeciwnowotworowych, w warunkach szpitalnych lub przychodni. W przypadku przedawkowania nie ma znanego antidotum. Pacjent powinien być uważnie obserwowany, a leczenie powinno być wspomagające.

Ile trwa leczenie za pomocą leku Tivdak?

Leczenie lekiem Tivdak jest kontynuowane do czasu progresji choroby lub wystąpienia niemożliwej do zaakceptowania toksyczności. Cykl leczenia powtarza się co 3 tygodnie.

Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Tivdak?

Przeciwwskazaniem do stosowania leku Tivdak jest:

nadwrażliwość na tisotumab wedotynę lub którąkolwiek substancję pomocniczą,
istotna klinicznie czynna choroba powierzchni oka,
wcześniejszy epizod bliznowaciejącego zapalenia spojówek lub zespołu Stevensa-Johnsona obejmującego narząd wzroku,
neuropatia obwodowa stopnia ≥ 2,
istotne klinicznie problemy z krwawieniem lub ryzyko sercowo-naczyniowe,
ciąża, chyba że stan kliniczny pacjentki wymaga leczenia.

Jakie są szczególne zalecenia podczas stosowania leku Tivdak?

Przed podaniem każdej infuzji leku Tivdak konieczne jest przeprowadzenie badania okulistycznego. Pacjenci muszą stosować specjalny schemat kropli do oczu: steroidowe (3 razy dziennie, zaczynając dzień przed infuzją i kontynuując do 3 dni po niej), obkurczające naczynia (bezpośrednio przed infuzją) oraz nawilżające (kilka razy dziennie przez cały okres leczenia i 30 dni po ostatniej dawce). Zaleca się również stosowanie zimnych okładów na oczy podczas infuzji. Należy unikać noszenia soczewek kontaktowych w trakcie terapii i niezwłocznie zgłaszać lekarzowi wszelkie objawy okulistyczne oraz objawy neuropatii (np. drętwienie, mrowienie). Należy zachować ostrożność u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.

W jakich grupach wiekowych stosuje się lek Tivdak?

Nie określono bezpieczeństwa stosowania leku Tivdak u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. U pacjentów w podeszłym wieku (≥ 65 lat) należy stosować lek z ostrożnością.

Możliwe interakcje podczas stosowania leku Tivdak

Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, również tych bez recepty.

Interakcje z innymi lekami

Zaleca się ostrożność podczas jednoczesnego stosowania leku Tivdak z silnymi inhibitorami CYP3A4 (np. ketokonazol, klarytromycyna, rytonawir), ponieważ mogą one zwiększać stężenie toksycznego składnika leku (MMAE). Silne induktory CYP3A4 (np. ryfampicyna) mogą z kolei zmniejszać jego stężenie.

Interakcje z alkoholem

Brak danych na temat interakcji leku Tivdak z alkoholem. Spożywanie alkoholu w trakcie leczenia przeciwnowotworowego nie jest zalecane, ponieważ może nasilać działania niepożądane i negatywnie wpływać na ogólny stan zdrowia.

Lek Tivdak a ciąża, karmienie piersią i płodność

Na podstawie badań na zwierzętach, lek Tivdak może zaburzać płodność u kobiet i mężczyzn.

Lek Tivdak jest przeciwwskazany w ciąży, ponieważ może powodować uszkodzenie zarodka i płodu. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia oraz przez co najmniej 2 miesiące po jego zakończeniu.

Nie wiadomo, czy lek przenika do mleka ludzkiego. Nie należy karmić piersią podczas leczenia lekiem Tivdak oraz przez co najmniej 3 tygodnie po przyjęciu ostatniej dawki.

Czy lek Tivdak wpływa na prowadzenie pojazdów?

Lek Tivdak wywiera umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pacjentom zaleca się zachowanie ostrożności do czasu upewnienia się, że lek nie wywiera na nich niekorzystnego wpływu.

Działania niepożądane leku Tivdak

Jak każdy lek, Tivdak może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W przypadku wystąpienia ciężkich objawów należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

NATYCHMIAST SKONTAKTUJ SIĘ Z LEKARZEM przy:

objawach ciężkich reakcji skórnych (np. pęcherze, łuszczenie się skóry, owrzodzenia),
problemach z oczami (ból, zmiany widzenia, zaczerwienienie),
objawach neuropatii (drętwienie, mrowienie, ból lub osłabienie w dłoniach lub stopach),
nietypowych krwawieniach lub siniakach.

Bardzo często (≥1/10)

Neuropatia obwodowa, nudności, krwawienie z nosa, zapalenie spojówek, łysienie, niedokrwistość, biegunka, zmniejszenie apetytu, zmęczenie, ból brzucha, wysypka, suchość oczu, wymioty, gorączka, astenia, świąd skóry.

Często (≥1/100 do <1/10)

Neutropenia, podrażnienie oczu, zapalenie brzegów powiek lub gruczołów Meiboma, świąd oka, przekrwienie oka, zapalenie nadtwardówki.

Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)

Nadżerka rogówki, trichiaza (wzrost rzęs w kierunku oka), gorączka neutropeniczna, zaburzenia spojówek, obrzęk powiek, wypadanie rzęs i brwi, dysfunkcja gruczołów Meiboma, obrzęk okołooczodołowy, gradówka, otarcie spojówek, rumień powiek, strupy na brzegach powiek, niezakaźne zapalenie spojówek, madaroza, zaburzenia czynności gruczołów Meiboma, obrzęk spojówek.

Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000)

Ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy, pęcherzowe zapalenie skóry.

Tivdak – skład i alergeny

Lek zawiera sacharozę. Pacjenci z nietolerancją niektórych cukrów powinni skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Substancja czynna: każda fiolka zawiera 40 mg tisotumabu wedotyny.
Substancje pomocnicze: L-histydyna, L-histydyny chlorowodorek jednowodny, sacharoza, D-mannitol.

Przechowywanie leku Tivdak

Bezpieczne miejsce

Niedostępne dla dzieci

Temperatura

2°C do 8°C (lodówka)

Ochrona

Nie zamrażać

Lek należy przechowywać w lodówce (2–8°C). Nie zamrażać. Po przygotowaniu roztwór do infuzji jest stabilny przez określony czas w warunkach chłodniczych lub w temperaturze pokojowej, zgodnie z zaleceniami w ulotce.