Przejdź do menu głównego Przejdź do menu w stopce
Wesprzyj Pozyskaj środki na leczenie

Tecvayli

roztwór do wstrzykiwań

1

Przeznaczenie

Leczenie nawrotowego i opornego na leczenie szpiczaka mnogiego u dorosłych

2

Substancja czynna

Teklistamab (przeciwciało aktywujące komórki T do niszczenia komórek nowotworowych)

3

Dawkowanie

Schemat stopniowego zwiększania dawki, a następnie 1,5 mg/kg mc. podskórnie

4

Częstotliwość

Raz w tygodniu, z możliwością zmniejszenia do raz na dwa tygodnie

Spis treści

  1. Podstawowe informacje o leku Tecvayli
  2. Czy lek Tecvayli jest refundowany?
  3. Na co jest lek Tecvayli?
  4. Jak działa lek Tecvayli?
  5. Jak stosuje się lek Tecvayli?
  6. Ile trwa leczenie za pomocą leku Tecvayli?
  7. Jakie są przeciwskazania do stosowania leku Tecvayli?
  8. Jakie są szczególne zalecenia podczas stosowania leku Tecvayli?
  9. W jakich grupach wiekowych stosuje się lek Tecvayli?
  10. Możliwe interakcje podczas stosowania leku Tecvayli
  11. Lek Tecvayli a ciąża, karmienie piersią i płodność
  12. Czy lek Tecvayli wpływa na prowadzenie pojazdów?
  13. Działania niepożądane leku Tecvayli
  14. Tecvayli – skład i alergeny
  15. Przechowywanie leku Tecvayli

Podstawowe informacje o leku Tecvayli

Tecvayli to lek przeciwnowotworowy stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów ze szpiczakiem mnogim. Substancją czynną leku jest teklistamab, bispecyficzne przeciwciało, które aktywuje komórki odpornościowe pacjenta (komórki T) do rozpoznawania i niszczenia komórek nowotworowych szpiczaka. Lek podawany jest w postaci wstrzyknięć podskórnych.

  • Pełna nazwa leku: Tecvayli
  • Substancja czynna: teklistamab
  • Forma leku: roztwór do wstrzykiwań
  • Droga podania: podskórnie
  • Dostępne dawki: 10 mg/ml; 90 mg/ml
  • Kategoria dostępności: Rx

Czy lek Tecvayli jest refundowany?

Tak, lek Tecvayli jest refundowany. Znajduje się w programie lekowym B.54. i jest bezpłatny dla pacjentów spełniających kryteria programu.

Na co jest lek Tecvayli?

Tecvayli jest wskazany w monoterapii do leczenia dorosłych pacjentów z nawrotowym i opornym na leczenie szpiczakiem mnogim, którzy otrzymali co najmniej trzy wcześniejsze terapie, w tym lek immunomodulujący, inhibitor proteasomu i przeciwciało anty-CD38, i u których stwierdzono progresję choroby w trakcie ostatniej terapii.

Rodzaj nowotworu: Szpiczak mnogi

Jak działa lek Tecvayli?

Teklistamab, substancja czynna leku Tecvayli, jest bispecyficznym przeciwciałem. Oznacza to, że może jednocześnie wiązać się z dwoma różnymi celami: z receptorem CD3 na powierzchni komórek T (rodzaj komórek odpornościowych) oraz z antygenem dojrzewania komórek B (BCMA) na powierzchni komórek nowotworowych szpiczaka mnogiego. To jednoczesne połączenie prowadzi do aktywacji komórek T, które następnie niszczą komórki szpiczaka, hamując rozwój nowotworu.

Jak stosuje się lek Tecvayli?

1,5 mg/kg
Lek Tecvayli stosuje się wyłącznie pod nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu szpiczaka mnogiego. Leczenie rozpoczyna się od schematu stopniowego zwiększania dawki: pierwsza dawka startowa 0,06 mg/kg mc., druga dawka startowa 0,3 mg/kg mc., a następnie pierwsza pełna dawka podtrzymująca 1,5 mg/kg mc. Kolejne dawki podtrzymujące (1,5 mg/kg mc.) podaje się podskórnie raz w tygodniu. Lek jest stosowany w monoterapii. W przypadku przedawkowania pacjent powinien być obserwowany pod kątem objawów działań niepożądanych i w razie potrzeby należy wdrożyć leczenie objawowe.

Ile trwa leczenie za pomocą leku Tecvayli?

Leczenie lekiem Tecvayli jest kontynuowane do czasu progresji choroby lub wystąpienia niemożliwej do zaakceptowania toksyczności. Terapia rozpoczyna się od dwóch dawek startowych podawanych w odstępie 2-7 dni, po których następuje cotygodniowe podawanie dawki podtrzymującej. U pacjentów, którzy uzyskali pełną odpowiedź na leczenie (lub lepszą) przez co najmniej 6 miesięcy, lekarz może rozważyć zmniejszenie częstości podawania leku do jednego wstrzyknięcia co dwa tygodnie.

Jakie są przeciwskazania do stosowania leku Tecvayli?

Przeciwwskazaniem do stosowania leku Tecvayli jest:

  • nadwrażliwość na teklistamab lub którąkolwiek z substancji pomocniczych.

Jakie są szczególne zalecenia podczas stosowania leku Tecvayli?

Przed każdą dawką w schemacie stopniowego zwiększania dawki pacjentom podaje się premedykację (kortykosteroidy, leki przeciwhistaminowe, leki przeciwgorączkowe) w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia zespołu uwalniania cytokin (CRS). Pacjenci są ściśle monitorowani pod kątem CRS oraz objawów neurotoksyczności (ICANS), zwłaszcza przez 48 godzin po podaniu dawek w schemacie zwiększania dawki. Należy unikać stosowania leku u pacjentów z aktywnym zakażeniem. Kobiety i mężczyźni zdolni do posiadania potomstwa powinni stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia i przez 5 miesięcy po jego zakończeniu. W okresie od 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia, w trakcie i do 4 tygodni po jego zakończeniu nie należy stosować szczepionek zawierających żywe wirusy.

W jakich grupach wiekowych stosuje się lek Tecvayli?

Leku Tecvayli nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie określono bezpieczeństwa ani skuteczności stosowania w tej grupie wiekowej.

Możliwe interakcje podczas stosowania leku Tecvayli

Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, również tych bez recepty.

Interakcje z innymi lekami

Nie przeprowadzono formalnych badań dotyczących interakcji leku Tecvayli. Uwalnianie cytokin podczas leczenia może tymczasowo hamować aktywność enzymów wątrobowych CYP450. Z tego powodu należy zachować ostrożność i monitorować pacjentów przyjmujących jednocześnie inne leki metabolizowane przez te enzymy, zwłaszcza te o wąskim indeksie terapeutycznym.

Interakcje z alkoholem

Brak danych na temat interakcji leku Tecvayli z alkoholem. Spożywanie alkoholu w trakcie leczenia przeciwnowotworowego nie jest zalecane, ponieważ może nasilać działania niepożądane i negatywnie wpływać na ogólny stan zdrowia.

Lek Tecvayli a ciąża, karmienie piersią i płodność

1

Brak danych dotyczących wpływu leku Tecvayli na płodność u ludzi.

2

Nie zaleca się stosowania leku Tecvayli u kobiet w ciąży, ponieważ może on zaszkodzić nienarodzonemu dziecku. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia oraz przez 5 miesięcy po jego zakończeniu.

3

Nie wiadomo, czy teklistamab przenika do mleka ludzkiego. Aby uniknąć potencjalnego ryzyka dla dziecka, nie należy karmić piersią podczas przyjmowania leku Tecvayli oraz przez 5 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki.

Czy lek Tecvayli wpływa na prowadzenie pojazdów?

Lek Tecvayli ma duży wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pacjenci powinni unikać prowadzenia pojazdów, obsługiwania ciężkich maszyn oraz wykonywania innych czynności wymagających czujności podczas i przez 48 godzin po zakończeniu schematu stopniowego zwiększania dawki, a także w przypadku wystąpienia objawów neurologicznych.

Działania niepożądane leku Tecvayli

Jak każdy lek, Tecvayli może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W przypadku wystąpienia ciężkich objawów należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Bardzo często (≥1/10)

hipogammaglobulinemia, zespół uwalniania cytokin, neutropenia, niedokrwistość, bóle mięśniowo-szkieletowe, zmęczenie, małopłytkowość, reakcja w miejscu wstrzyknięcia, zakażenie górnych dróg oddechowych, limfopenia, biegunka, zapalenie płuc, nudności, gorączka, ból głowy, kaszel, zaparcia, ból.

Często (≥1/100 do <1/10)

zespół neurotoksyczności związany z komórkami efektorowymi układu odpornościowego (ICANS), encefalopatia, neuropatia obwodowa, nadciśnienie, krwotok, hipoksja, duszność, wymioty, hiperkalcemia, hipokaliemia, hipofosfatemia, hipomagnezemia, hiponatremia, hipoalbuminemia, hiperamylazemia, hiperlipazemia, zwiększona aktywność aminotransferaz i gamma-glutamylotransferazy, zwiększone stężenie kreatyniny, wydłużenie czasu krzepnięcia krwi.

Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)

gorączka neutropeniczna, zapalenie tkanki łącznej, hipofibrynogenemia, obrzęk, ból mięśniowo-szkieletowy stopnia 3 lub 4, zapalenie płuc stopnia 3 lub 4, posocznica, COVID-19 stopnia 3 lub 4, encefalopatia stopnia 3 lub 4.

Tecvayli – skład i alergeny

Lek zawiera sacharozę. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować tego leku.
  • Substancja czynna: każda fiolka zawiera teklistamab w stężeniu 10 mg/ml lub 90 mg/ml.
  • Substancje pomocnicze: disodu edetynian dwuwodny, kwas octowy lodowaty, polisorbat 20, sodu octan trójwodny, sacharoza, woda do wstrzykiwań.

Przechowywanie leku Tecvayli

1

Bezpieczne miejsce

Niedostępne dla dzieci

2

Temperatura

2°C do 8°C (w lodówce)

3

Ochrona przed światłem

W oryginalnym opakowaniu

Podmiot odpowiedzialny

Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgia

Wytwórca

Janssen Biologics B.V., Einsteinweg 101, 2333 CB Lejda, Holandia

W razie pytań lub wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą

Ten opis jest przeznaczony wyłącznie do celów informacyjnych