Talvey

Przeznaczenie

Leczenie dorosłych pacjentów z nawrotowym i opornym na leczenie szpiczakiem mnogim

Substancja czynna

Talkwetamab (przeciwciało bispecyficzne aktywujące limfocyty T do niszczenia komórek nowotworowych)

Dawkowanie

Podawanie podskórne, dawka terapeutyczna 0,4 mg/kg raz w tygodniu lub 0,8 mg/kg co dwa tygodnie

Częstotliwość

Raz w tygodniu lub co dwa tygodnie, po fazie wstępnej zwiększania dawki

Spis treści

Podstawowe informacje o leku Talvey
Czy lek Talvey jest refundowany?
Na co jest lek Talvey?
Jak działa lek Talvey?
Jak stosuje się lek Talvey?
Ile trwa leczenie za pomocą leku Talvey?
Jakie są przeciwskazania do stosowania leku Talvey?
Jakie są szczególne zalecenia podczas stosowania leku Talvey?
W jakich grupach wiekowych stosuje się lek Talvey?
Możliwe interakcje podczas stosowania leku Talvey
Lek Talvey a ciąża, karmienie piersią i płodność
Czy lek Talvey wpływa na prowadzenie pojazdów?
Działania niepożądane leku Talvey
Talvey – skład i alergeny
Przechowywanie leku Talvey

Podstawowe informacje o leku Talvey

Talvey to lek przeciwnowotworowy stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego. Substancją czynną leku jest talkwetamab, bispecyficzne przeciwciało, które aktywuje limfocyty T (rodzaj komórek odpornościowych) do rozpoznawania i niszczenia komórek nowotworowych szpiczaka. Lek podawany jest w postaci wstrzyknięć podskórnych.

Pełna nazwa leku: Talvey
Substancja czynna: talkwetamab
Forma leku: roztwór do wstrzykiwań
Droga podania: podskórnie
Dostępne dawki: 2 mg/ml; 40 mg/ml
Kategoria dostępności: Rx

Czy lek Talvey jest refundowany?

Tak, lek Talvey jest refundowany. Znajduje się w programie lekowym B.54. i jest bezpłatny dla pacjentów spełniających kryteria programu.

Na co jest lek Talvey?

Talvey jest wskazany do stosowania w monoterapii w leczeniu dorosłych pacjentów z nawrotowym i opornym na leczenie szpiczakiem mnogim, którzy otrzymali co najmniej trzy wcześniejsze terapie, w tym lek immunomodulujący, inhibitor proteasomu i przeciwciało anty-CD38, i u których stwierdzono progresję choroby w trakcie ostatniej terapii.

Rodzaj nowotworu: Szpiczak mnogi

Jak działa lek Talvey?

Talkwetamab, substancja czynna leku Talvey, jest bispecyficznym przeciwciałem. Oznacza to, że może jednocześnie wiązać się z dwoma różnymi celami: receptorem GPRC5D na powierzchni komórek szpiczaka mnogiego oraz receptorem CD3 na powierzchni limfocytów T. To podwójne wiązanie powoduje aktywację limfocytów T, które następnie rozpoznają i niszczą komórki nowotworowe, prowadząc do zahamowania rozwoju choroby.

Jak stosuje się lek Talvey?

0,4 mg/kg lub 0,8 mg/kg

Lek Talvey podaje się podskórnie. Leczenie rozpoczyna się od fazy wstępnej ze stopniowym zwiększaniem dawki (0,01 mg/kg, 0,06 mg/kg, 0,4 mg/kg), aby zmniejszyć ryzyko ciężkich działań niepożądanych. Po fazie wstępnej podaje się dawkę terapeutyczną 0,4 mg/kg raz w tygodniu lub 0,8 mg/kg co dwa tygodnie. Przed każdą dawką w fazie wstępnej pacjent otrzymuje premedykację (kortykosteroid, lek przeciwhistaminowy, lek przeciwgorączkowy). Leczenie musi być prowadzone przez lekarza doświadczonego w leczeniu szpiczaka mnogiego, w warunkach zapewniających możliwość opanowania ciężkich reakcji. W przypadku przedawkowania należy obserwować pacjenta i wdrożyć leczenie objawowe.

Ile trwa leczenie za pomocą leku Talvey?

Leczenie lekiem Talvey jest kontynuowane do czasu progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności. Schemat dawkowania obejmuje fazę wstępną ze stopniowym zwiększaniem dawki, a następnie podawanie dawki terapeutycznej co tydzień lub co dwa tygodnie.

Jakie są przeciwskazania do stosowania leku Talvey?

Przeciwwskazaniem do stosowania leku Talvey jest:

nadwrażliwość na talkwetamab lub którąkolwiek z substancji pomocniczych.

Jakie są szczególne zalecenia podczas stosowania leku Talvey?

Przed każdą dawką w fazie wstępnej stosuje się premedykację w celu zmniejszenia ryzyka działań niepożądanych. Pacjenci powinni być monitorowani przez 48 godzin po podaniu dawek w fazie zwiększania dawki i powinni pozostawać w pobliżu placówki medycznej. Ze względu na ryzyko objawów neurologicznych, należy unikać prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn podczas i przez 48 godzin po fazie zwiększania dawki. Nie należy stosować szczepionek zawierających żywe wirusy na co najmniej 4 tygodnie przed leczeniem, w trakcie leczenia i przez co najmniej 4 tygodnie po jego zakończeniu.

W jakich grupach wiekowych stosuje się lek Talvey?

Leku Talvey nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie określono bezpieczeństwa ani skuteczności stosowania w tej grupie wiekowej.

Możliwe interakcje podczas stosowania leku Talvey

Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, również tych bez recepty.

Interakcje z innymi lekami

Talkwetamab może wpływać na aktywność enzymów wątrobowych (cytochrom P450), co może zmieniać stężenie innych leków we krwi. Należy zachować ostrożność i monitorować pacjenta podczas jednoczesnego stosowania leków, które są substratami dla tych enzymów, a w razie potrzeby dostosować ich dawkę.

Interakcje z alkoholem

Brak danych na temat interakcji leku Talvey z alkoholem. Spożywanie alkoholu w trakcie leczenia przeciwnowotworowego nie jest zalecane, ponieważ może nasilać działania niepożądane i negatywnie wpływać na ogólny stan zdrowia.

Lek Talvey a ciąża, karmienie piersią i płodność

Brak danych dotyczących wpływu leku Talvey na płodność u ludzi.

Nie zaleca się stosowania leku Talvey u kobiet w ciąży, ponieważ może on przenikać przez łożysko i potencjalnie zaszkodzić płodowi. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia oraz przez 3 miesiące po jego zakończeniu.

Nie wiadomo, czy talkwetamab przenika do mleka ludzkiego. Aby uniknąć potencjalnego ryzyka dla dziecka, nie należy karmić piersią podczas leczenia lekiem Talvey oraz przez 3 miesiące po jego zakończeniu.

Czy lek Talvey wpływa na prowadzenie pojazdów?

Lek Talvey ma duży wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Ze względu na ryzyko wystąpienia zaburzeń świadomości (ICANS), pacjenci nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn podczas fazy zwiększania dawki i przez 48 godzin po jej zakończeniu. W przypadku wystąpienia objawów neurologicznych należy powstrzymać się od tych czynności aż do ich ustąpienia.

Działania niepożądane leku Talvey

Jak każdy lek, Talvey może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W przypadku wystąpienia ciężkich objawów należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

NATYCHMIAST SKONTAKTUJ SIĘ Z LEKARZEM przy:

objawach zespołu uwalniania cytokin (CRS), takich jak gorączka, dreszcze, niskie ciśnienie krwi, trudności w oddychaniu,
objawach toksyczności neurologicznej (ICANS), takich jak splątanie, dezorientacja, trudności w mówieniu, senność, drgawki,
objawach ciężkiego zakażenia, takich jak gorączka, kaszel, ból gardła, duszność.

Bardzo często (≥1/10)

zespół uwalniania cytokin (CRS), zaburzenia smaku, hipogammaglobulinemia, zaburzenia paznokci, ból mięśniowo-szkieletowy, niedokrwistość, zaburzenia skóry, zmęczenie, zmniejszenie masy ciała, wysypka, suchość w jamie ustnej, neutropenia, gorączka, kseroza, małopłytkowość, zakażenie górnych dróg oddechowych, limfopenia, dysfagia, biegunka, świąd, kaszel, ból, zmniejszenie apetytu, ból głowy.

Często (≥1/100 do <1/10)

łysienie, krwawienie, zapalenie płuc, zakażenie wirusowe, posocznica, gorączka neutropeniczna.

Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)

ICANS (zespół neurotoksyczności związany z komórkami efektorowymi układu odpornościowego), zakażenie bakteryjne, zapalenie jamy ustnej, wymioty, świąd stopnia 3, zwiększenie INR, dreszcze, zwiększenie aktywności aminotransferaz, zwiększenie aktywności gamma-glutamylotransferazy.

Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000)

śmiertelne zdarzenia ICANS, śmiertelne zakażenia (zapalenie płuc związane z COVID-19, posocznica grzybicza, wstrząs septyczny).

Talvey – skład i alergeny

Lek zawiera sacharozę. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować tego leku.

Substancja czynna: każda fiolka zawiera talkwetamab w stężeniu 2 mg/ml lub 40 mg/ml.
Substancje pomocnicze: disodu edetynian dwuwodny, kwas octowy lodowaty, polisorbat 20, sodu octan trójwodny, sacharoza, woda do wstrzykiwań.

Przechowywanie leku Talvey

Bezpieczne miejsce

Niedostępne dla dzieci

Temperatura

2°C do 8°C (w lodówce)

Ochrona przed światłem

W oryginalnym opakowaniu

Lek należy przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Po przygotowaniu roztwór można przechowywać do 24 godzin w temperaturze 2-8°C lub do 24 godzin w temperaturze 15-30°C.