Stivarga

Przeznaczenie

Leczenie raka okrężnicy, odbytnicy, podścieliskowego przewodu pokarmowego lub wątroby

Substancja czynna

Regorafenib (spowalnia wzrost i rozprzestrzenianie się komórek rakowych)

Dawkowanie

4 tabletki (160 mg) raz na dobę

Częstotliwość

Codziennie przez 3 tygodnie, a następnie 1 tydzień przerwy

Spis treści

Podstawowe informacje o leku Stivarga
Czy lek Stivarga jest refundowany?
Na co jest lek Stivarga?
Jak działa lek Stivarga?
Jak stosuje się lek Stivarga?
Ile trwa leczenie za pomocą leku Stivarga?
Jakie są przeciwskazania do stosowania leku Stivarga?
Jakie są szczególne zalecenia podczas stosowania leku Stivarga?
W jakich grupach wiekowych stosuje się lek Stivarga?
Możliwe interakcje podczas stosowania leku Stivarga
Lek Stivarga a ciąża, karmienie piersią i płodność
Czy lek Stivarga wpływa na prowadzenie pojazdów?
Działania niepożądane leku Stivarga
Stivarga – skład i alergeny
Przechowywanie leku Stivarga

Podstawowe informacje o leku Stivarga

Stivarga to lek przeciwnowotworowy, którego substancją czynną jest regorafenib. Działa poprzez spowolnienie wzrostu i rozprzestrzeniania się komórek rakowych oraz odcięcie dopływu krwi, który jest niezbędny do ich wzrostu. Lek jest stosowany w leczeniu niektórych rodzajów raka u dorosłych pacjentów.

Pełna nazwa leku: Stivarga
Substancja czynna: regorafenib
Forma leku: tabletki powlekane
Droga podania: doustnie
Dostępne dawki: 40 mg
Kategoria dostępności: Rx

Czy lek Stivarga jest refundowany?

Tak, lek Stivarga jest refundowany. W ramach programów lekowych C.105.a. i C.105.b. jest dostępny bezpłatnie dla pacjentów spełniających określone kryteria.

Na co jest lek Stivarga?

Lek Stivarga jest stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z:

rakiem okrężnicy lub odbytnicy z przerzutami, którzy byli wcześniej leczeni lub nie kwalifikują się do leczenia innymi dostępnymi metodami,
nowotworami podścieliskowymi przewodu pokarmowego (GIST) z przerzutami lub nieoperacyjnymi, u których choroba postępowała pomimo wcześniejszego leczenia,
rakiem wątroby, którzy byli wcześniej leczeni innym lekiem przeciwnowotworowym.

Rodzaj nowotworu: Rak okrężnicy lub odbytnicy, nowotwory podścieliskowe przewodu pokarmowego (GIST), rak wątroby.

Jak działa lek Stivarga?

Substancja czynna leku Stivarga, regorafenib, jest inhibitorem wielu kinaz białkowych. Blokuje działanie białek, które są zaangażowane w proces angiogenezy (tworzenia nowych naczyń krwionośnych) oraz proliferacji (namnażania się) komórek nowotworowych. W rezultacie lek spowalnia wzrost i rozprzestrzenianie się komórek rakowych oraz odcina dopływ krwi, który jest niezbędny do wzrostu guza.

Jak stosuje się lek Stivarga?

160 mg

Zalecana dawka to 4 tabletki po 40 mg (łącznie 160 mg regorafenibu) przyjmowane doustnie, raz na dobę. Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą, o tej samej porze każdego dnia, po lekkim posiłku o zawartości tłuszczu poniżej 30%. W przypadku przedawkowania należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Mogą wystąpić nasilone działania niepożądane, takie jak reakcje skórne, zmiany głosu, biegunka, problemy z jamą ustną, zmniejszenie apetytu, nadciśnienie tętnicze i zmęczenie.

Ile trwa leczenie za pomocą leku Stivarga?

Leczenie lekiem Stivarga prowadzone jest w 4-tygodniowych cyklach, które obejmują 3 tygodnie przyjmowania leku, a następnie 1 tydzień przerwy. Terapia jest kontynuowana tak długo, jak długo pacjent odnosi z niej korzyści i nie występują niemożliwe do zaakceptowania działania niepożądane.

Jakie są przeciwskazania do stosowania leku Stivarga?

Przeciwwskazaniem do stosowania leku Stivarga jest:

uczulenie na regorafenib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku,
ciężkie zaburzenia czynności wątroby.

Jakie są szczególne zalecenia podczas stosowania leku Stivarga?

Podczas leczenia lekiem Stivarga należy regularnie kontrolować czynność wątroby i ciśnienie krwi. Lek należy przyjmować po lekkim posiłku o niskiej zawartości tłuszczu i unikać spożywania soku grejpfrutowego. Kobiety i mężczyźni powinni stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia i przez co najmniej 8 tygodni po jego zakończeniu. Jeśli wystąpią objawy wpływające na koncentrację i szybkość reakcji, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

W jakich grupach wiekowych stosuje się lek Stivarga?

Leku Stivarga nie należy stosować u dzieci i młodzieży w leczeniu raka okrężnicy lub odbytnicy. Nie ma danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania tego leku u dzieci i młodzieży w leczeniu nowotworów podścieliskowych przewodu pokarmowego (GIST) oraz raka wątroby.

Możliwe interakcje podczas stosowania leku Stivarga

Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, również tych bez recepty.

Interakcje z innymi lekami

Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu leku Stivarga z niektórymi lekami, takimi jak: leki przeciwgrzybicze (np. ketokonazol, itrakonazol), antybiotyki (np. ryfampicyna, klarytromycyna), leki przeciwpadaczkowe (np. fenytoina, karbamazepina), leki przeciwbólowe (np. kwas mefenamowy), metotreksat, statyny (np. rozwastatyna), leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna) oraz preparaty ziołowe zawierające ziele dziurawca.

Interakcje z alkoholem

Brak danych na temat interakcji leku Stivarga z alkoholem. Spożywanie alkoholu w trakcie leczenia przeciwnowotworowego nie jest zalecane, ponieważ może nasilać działania niepożądane i negatywnie wpływać na ogólny stan zdrowia.

Interakcje z pożywieniem

Lek Stivarga należy przyjmować po lekkim posiłku o zawartości tłuszczu poniżej 30%. Podczas leczenia nie należy pić soku grejpfrutowego, ponieważ może on wpływać na działanie leku.

Lek Stivarga a ciąża, karmienie piersią i płodność

Lek Stivarga może zmniejszać płodność zarówno u mężczyzn, jak i u kobiet. Należy omówić tę kwestię z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia.

Nie należy stosować leku Stivarga w okresie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne i po dokładnym rozważeniu ryzyka dla dziecka. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia oraz przez co najmniej 8 tygodni po jego zakończeniu.

Nie wolno karmić piersią podczas leczenia lekiem Stivarga, ponieważ lek może przenikać do mleka matki i wpływać na wzrost oraz rozwój dziecka.

Czy lek Stivarga wpływa na prowadzenie pojazdów?

Lek Stivarga może powodować działania niepożądane, które wpływają na zdolność koncentracji i szybkość reakcji. Jeśli wystąpią takie objawy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Działania niepożądane leku Stivarga

Jak każdy lek, Stivarga może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W przypadku wystąpienia ciężkich objawów należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

NATYCHMIAST SKONTAKTUJ SIĘ Z LEKARZEM przy:

objawach ciężkich zaburzeń czynności wątroby (zażółcenie skóry i oczu, ciemne zabarwienie moczu, nudności, wymioty, ból w prawej górnej części brzucha),
objawach ciężkiego krwawienia (wymioty z krwią, czarne stolce, krew w moczu),
silnym bólu brzucha, gorączce, nudnościach lub wymiotach (objawy perforacji przewodu pokarmowego),
bólu w klatce piersiowej lub problemach z sercem,
ciężkich reakcjach skórnych (pęcherze, łuszczenie się skóry).

Bardzo często (≥1/10)

zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowość), zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość), zmniejszenie apetytu, wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie), zmiana głosu (dysfonia), biegunka, zapalenie jamy ustnej, nudności, wymioty, wysokie stężenie bilirubiny we krwi (hiperbilirubinemia), zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (aminotransferaz), reakcje skórne na dłoniach i stopach (zespół ręka-stopa), wysypka, osłabienie lub zmęczenie, ból, zaparcia, gorączka, utrata masy ciała.

Często (≥1/100 do <1/10)

zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia), niedoczynność tarczycy, niskie stężenie potasu, fosforanów, wapnia, sodu i magnezu we krwi, wysokie stężenie kwasu moczowego we krwi, odwodnienie, ból głowy, drżenia, zaburzenia nerwów obwodowych, zaburzenia smaku, suchość w ustach, refluks żołądkowo-przełykowy, nieżyt żołądka i jelit, wypadanie włosów (łysienie), sucha skóra, wysypka złuszczająca, skurcze mięśni, obecność białka w moczu (białkomocz), zwiększenie aktywności amylazy i lipazy, nieprawidłowe wartości wskaźnika krzepnięcia krwi (INR).

Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)

reakcje alergiczne, zawał serca, nagły, znaczny wzrost ciśnienia krwi (przełom nadciśnieniowy), zapalenie trzustki, zaburzenia paznokci, ciężka wysypka skórna (rumień wielopostaciowy).

Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000)

choroba małych naczyń krwionośnych (mikroangiopatia zakrzepowa), rak kolczystokomórkowy skóry, zespół objawów obejmujący ból głowy, splątanie, napady drgawkowe i utratę wzroku (zespół tylnej odwracalnej encefalopatii), ciężkie reakcje skórne zagrażające życiu (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka).

Stivarga – skład i alergeny

Lek zawiera lecytynę (sojową). Nie należy go stosować w razie stwierdzonej nadwrażliwości na orzeszki ziemne albo soję. Zalecana dawka dobowa (4 tabletki) zawiera 56,06 mg sodu, co należy wziąć pod uwagę u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.

Substancja czynna: każda tabletka powlekana zawiera 40 mg regorafenibu.
Substancje pomocnicze: celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian, powidon (K-25), krzemionka koloidalna bezwodna, żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek żółty (E172), lecytyna (sojowa), makrogol 3350, alkohol poliwinylowy (częściowo hydrolizowany), talk, tytanu dwutlenek (E171).

Przechowywanie leku Stivarga

Bezpieczne miejsce

Niewidoczne i niedostępne dla dzieci

Ochrona przed wilgocią

W oryginalnym, szczelnie zamkniętym opakowaniu

Termin ważności

Po otwarciu zużyć w ciągu 7 tygodni