Przejdź do menu głównego Przejdź do menu w stopce
Wesprzyj Pozyskaj środki na leczenie

Sarclisa

koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

1

Przeznaczenie

Leczenie szpiczaka mnogiego u dorosłych pacjentów po wcześniejszym leczeniu

2

Substancja czynna

Izatuksymab (przeciwciało monoklonalne wiążące się z receptorem CD38 na komórkach szpiczaka)

3

Dawkowanie

10 mg/kg masy ciała, podawane we wlewie dożylnym

4

Częstotliwość

Co tydzień w pierwszym cyklu, a następnie co 2 tygodnie

Spis treści

  1. Podstawowe informacje o leku Sarclisa
  2. Czy lek Sarclisa jest refundowany?
  3. Na co jest lek Sarclisa?
  4. Jak działa lek Sarclisa?
  5. Jak stosuje się lek Sarclisa?
  6. Ile trwa leczenie za pomocą leku Sarclisa?
  7. Jakie są przeciwskazania do stosowania leku Sarclisa?
  8. Jakie są szczególne zalecenia podczas stosowania leku Sarclisa?
  9. W jakich grupach wiekowych stosuje się lek Sarclisa?
  10. Możliwe interakcje podczas stosowania leku Sarclisa
  11. Lek Sarclisa a ciąża, karmienie piersią i płodność
  12. Czy lek Sarclisa wpływa na prowadzenie pojazdów?
  13. Działania niepożądane leku Sarclisa
  14. Sarclisa – skład i alergeny
  15. Przechowywanie leku Sarclisa

Podstawowe informacje o leku Sarclisa

Sarclisa to lek przeciwnowotworowy stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów ze szpiczakiem mnogim. Substancją czynną leku jest izatuksymab, przeciwciało monoklonalne, które rozpoznaje i przyłącza się do białka CD38 na powierzchni komórek szpiczaka, co prowadzi do ich zniszczenia. Lek podawany jest dożylnie w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi.

  • Pełna nazwa leku: Sarclisa
  • Substancja czynna: izatuksymab
  • Forma leku: koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
  • Droga podania: dożylnie
  • Dostępne dawki: 100 mg/5 ml; 500 mg/25 ml
  • Kategoria dostępności: Rx

Czy lek Sarclisa jest refundowany?

Tak, lek Sarclisa jest refundowany. Znajduje się w programie lekowym B.54. i jest bezpłatny dla pacjentów spełniających kryteria programu.

Na co jest lek Sarclisa?

Lek Sarclisa jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów ze szpiczakiem mnogim, u których zastosowano wcześniej co najmniej jedno leczenie. Stosuje się go w skojarzeniu z pomalidomidem i deksametazonem lub z karfilzomibem i deksametazonem.

Rodzaj nowotworu: Szpiczak mnogi

Jak działa lek Sarclisa?

Izatuksymab, substancja czynna leku Sarclisa, to przeciwciało monoklonalne IgG1, które swoiście wiąże się z receptorem CD38 na powierzchni komórek szpiczaka mnogiego. Działanie leku polega na aktywowaniu różnych mechanizmów układu odpornościowego, które prowadzą do niszczenia komórek nowotworowych. Należą do nich cytotoksyczność komórkowa zależna od przeciwciał (ADCC), fagocytoza komórkowa zależna od przeciwciał (ADCP), cytotoksyczność zależna od dopełniacza (CDC) oraz bezpośrednie wywoływanie apoptozy (programowanej śmierci komórki). Dodatkowo izatuksymab blokuje aktywność enzymatyczną CD38.

Jak stosuje się lek Sarclisa?

10 mg/kg
Lek Sarclisa podaje się w dawce 10 mg/kg masy ciała w postaci wlewu dożylnego. Lek jest podawany wyłącznie przez fachowy personel medyczny w warunkach szpitalnych, z dostępem do sprzętu resuscytacyjnego. Stosuje się go w skojarzeniu z pomalidomidem i deksametazonem lub karfilzomibem i deksametazonem. W przypadku przedawkowania nie ma specyficznego antidotum; pacjent powinien być poddany ścisłej obserwacji w celu wykrycia objawów działań niepożądanych i należy wdrożyć odpowiednie leczenie objawowe.

Ile trwa leczenie za pomocą leku Sarclisa?

Leczenie lekiem Sarclisa jest kontynuowane do momentu wystąpienia progresji choroby lub nieakceptowalnej toksyczności. Cykl leczenia trwa 28 dni. W pierwszym cyklu lek podaje się raz w tygodniu (w dniach 1, 8, 15 i 22), a w kolejnych cyklach co dwa tygodnie (w dniach 1 i 15).

Jakie są przeciwskazania do stosowania leku Sarclisa?

Przeciwwskazaniem do stosowania leku Sarclisa jest:

  • nadwrażliwość na izatuksymab lub którąkolwiek z substancji pomocniczych.

Jakie są szczególne zalecenia podczas stosowania leku Sarclisa?

Przed każdym wlewem leku Sarclisa pacjent otrzymuje premedykację (deksametazon, paracetamol, difenhydramina) w celu zmniejszenia ryzyka reakcji związanych z wlewem. Podczas wlewu i po jego zakończeniu parametry życiowe pacjenta są monitorowane. Należy obserwować pacjentów pod kątem objawów neutropenii i zakażeń. Lekarz może rozważyć profilaktykę antybakteryjną i przeciwwirusową. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia i przez 5 miesięcy po jego zakończeniu. Nie należy przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem.

W jakich grupach wiekowych stosuje się lek Sarclisa?

Nie zaleca się stosowania leku Sarclisa u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie określono bezpieczeństwa ani skuteczności stosowania w tej grupie wiekowej.

Możliwe interakcje podczas stosowania leku Sarclisa

Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, również tych bez recepty.

Interakcje z innymi lekami

Nie stwierdzono klinicznie istotnego wpływu izatuksymabu na farmakokinetykę pomalidomidu i karfilzomibu, ani odwrotnie. Lek Sarclisa jest stosowany w skojarzeniu z pomalidomidem i deksametazonem lub karfilzomibem i deksametazonem.

Interakcje z alkoholem

Brak danych na temat interakcji leku Sarclisa z alkoholem. Spożywanie alkoholu w trakcie leczenia przeciwnowotworowego nie jest zalecane, ponieważ może nasilać działania niepożądane i negatywnie wpływać na ogólny stan zdrowia.

Lek Sarclisa a ciąża, karmienie piersią i płodność

1

Brak jest danych dotyczących wpływu izatuksymabu na płodność u ludzi i zwierząt.

2

Nie zaleca się stosowania leku Sarclisa u kobiet w ciąży, ponieważ brak jest danych dotyczących jego stosowania w tym okresie. Przeciwciała monoklonalne, takie jak izatuksymab, mogą przenikać przez łożysko po pierwszym trymestrze ciąży.

3

Nie wiadomo, czy izatuksymab przenika do mleka kobiecego. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać leczenie lekiem Sarclisa, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.

Czy lek Sarclisa wpływa na prowadzenie pojazdów?

Lek Sarclisa nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Działania niepożądane leku Sarclisa

Jak każdy lek, Sarclisa może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W przypadku wystąpienia ciężkich objawów należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

NATYCHMIAST SKONTAKTUJ SIĘ Z LEKARZEM przy:

  • objawach reakcji związanej z wlewem (dreszcze, kaszel, katar, uczucie braku tchu, skurcz oskrzeli, nudności),
  • objawach małej liczby krwinek (gorączka, zmęczenie, bladość skóry, skłonność do krwawień lub siniaków),
  • objawach zakażenia (gorączka, kaszel, ból gardła, dreszcze).

Bardzo często (≥1/10)

Neutropenia, reakcje związane z wlewem, zapalenie płuc, zakażenia górnych dróg oddechowych, biegunka, zapalenie oskrzeli, uczucie braku tchu, nudności, gorączka z neutropenią, wymioty, nadciśnienie, kaszel, zmęczenie.

Często (≥1/100 do <1/10)

Zaburzenia serca (np. migotanie przedsionków, trudności w oddychaniu, obrzęk nóg), zmniejszenie łaknienia, zmniejszenie masy ciała, półpasiec.

Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)

Reakcja anafilaktyczna (ciężka reakcja alergiczna).

Sarclisa – skład i alergeny

Lek zawiera sacharozę. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować tego leku.
  • Substancja czynna: każdy ml koncentratu zawiera 20 mg izatuksymabu.
  • Substancje pomocnicze: sacharoza, histydyny chlorowodorek jednowodny, histydyna, polisorbat 80, woda do wstrzykiwań.

Przechowywanie leku Sarclisa

1

Bezpieczne miejsce

Niedostępne dla dzieci

2

Temperatura

2°C – 8°C (w lodówce)

3

Ochrona przed światłem

W oryginalnym opakowaniu

Podmiot odpowiedzialny

sanofi-aventis groupe, 54 rue La Boétie, 75008 Paris, Francja

Wytwórca

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Industriepark Hoechst Brueningstrasse 50, 65926 Frankfurt am Main, Niemcy

W razie pytań lub wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą

Ten opis jest przeznaczony wyłącznie do celów informacyjnych