Qarziba

Przeznaczenie

Leczenie nerwiaka zarodkowego wysokiego ryzyka u pacjentów w wieku 12 miesięcy i starszych

Substancja czynna

Dinutuksymab beta, przeciwciało monoklonalne skierowane przeciwko komórkom nerwiaka zarodkowego

Dawkowanie

Całkowita dawka 100 mg/m2 na cykl, podawana w infuzji dożylnej

Częstotliwość

5 cykli leczenia, każdy trwający 35 dni

Spis treści

Podstawowe informacje o leku Qarziba
Czy lek Qarziba jest refundowany?
Na co jest lek Qarziba?
Jak działa lek Qarziba?
Jak stosuje się lek Qarziba?
Ile trwa leczenie za pomocą leku Qarziba?
Jakie są przeciwskazania do stosowania leku Qarziba?
Jakie są szczególne zalecenia podczas stosowania leku Qarziba?
W jakich grupach wiekowych stosuje się lek Qarziba?
Możliwe interakcje podczas stosowania leku Qarziba
Lek Qarziba a ciąża, karmienie piersią i płodność
Czy lek Qarziba wpływa na prowadzenie pojazdów?
Działania niepożądane leku Qarziba
Qarziba – skład i alergeny
Przechowywanie leku Qarziba

Podstawowe informacje o leku Qarziba

Qarziba to lek przeciwnowotworowy stosowany w leczeniu nerwiaka zarodkowego (neuroblastoma), rzadkiego rodzaju nowotworu, który występuje głównie u małych dzieci. Substancją czynną leku jest dinutuksymab beta, przeciwciało monoklonalne, które pomaga układowi odpornościowemu pacjenta w zwalczaniu komórek nowotworowych. Lek podawany jest w postaci infuzji dożylnej w warunkach szpitalnych.

Pełna nazwa leku: Qarziba
Substancja czynna: dinutuksymab beta
Forma leku: koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Droga podania: dożylnie (infuzja dożylna przez obwodowy lub centralny cewnik dożylny)
Dostępne dawki: 4,5 mg/ml; 20 mg/4,5 ml
Kategoria dostępności: Rx

Czy lek Qarziba jest refundowany?

Tak, lek Qarziba jest refundowany. Znajduje się w programie lekowym B.110. i jest dostępny bezpłatnie dla pacjentów spełniających kryteria programu.

Na co jest lek Qarziba?

Lek Qarziba jest wskazany w leczeniu nerwiaka zarodkowego wysokiego ryzyka u pacjentów w wieku 12 miesięcy i starszych, którzy wcześniej otrzymali chemioterapię indukcyjną i uzyskali co najmniej częściową odpowiedź, a następnie terapię mieloablacyjną oraz przeszczepienie komórek macierzystych. Stosuje się go również w leczeniu nawrotowego lub opornego na leczenie nerwiaka zarodkowego, z chorobą resztkową lub bez niej.

Rodzaj nowotworu: Nerwiak zarodkowy

Jak działa lek Qarziba?

Dinutuksymab beta, substancja czynna leku Qarziba, jest chimerycznym przeciwciałem monoklonalnym IgG1. Działa poprzez rozpoznawanie i wiązanie się z cząsteczką zwaną disialogangliozydem 2 (GD2), która występuje w dużej ilości na powierzchni komórek nerwiaka zarodkowego. Po przyłączeniu się do komórek nowotworowych, dinutuksymab beta aktywuje układ odpornościowy pacjenta do ich niszczenia. Proces ten odbywa się poprzez mechanizmy cytotoksyczności zależnej od dopełniacza (CDC) oraz cytotoksyczności komórkowej zależnej od przeciwciał (ADCC).

Jak stosuje się lek Qarziba?

100 mg/m²

Lek Qarziba podaje się wyłącznie w warunkach szpitalnych pod nadzorem lekarza z doświadczeniem w terapii onkologicznej. Całkowita dawka na jeden cykl leczenia wynosi 100 mg/m² powierzchni ciała pacjenta. Może być podawana jako ciągła infuzja dożylna przez 10 dni (w dawce 10 mg/m²/dobę) lub w postaci 5 codziennych infuzji trwających 8 godzin (w dawce 20 mg/m²/dobę). Lek może być stosowany samodzielnie lub w skojarzeniu z interleukiną-2 (IL-2). W przypadku przedawkowania należy monitorować stan pacjenta i wdrożyć leczenie wspomagające.

Ile trwa leczenie za pomocą leku Qarziba?

Leczenie lekiem Qarziba składa się z 5 kolejnych cykli, z których każdy trwa 35 dni. W każdym cyklu lek podaje się w formie ciągłej infuzji przez 10 dni lub w postaci 5 codziennych infuzji po 8 godzin. W przypadku terapii skojarzonej, interleukina-2 (IL-2) jest podawana podskórnie dwukrotnie w trakcie każdego cyklu, w dwóch 5-dniowych okresach.

Jakie są przeciwskazania do stosowania leku Qarziba?

Przeciwwskazaniem do stosowania leku Qarziba jest:

nadwrażliwość na dinutuksymab beta lub którąkolwiek z substancji pomocniczych,
rozległa przewlekła albo ostra choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi (cGVHD) 3. lub 4. stopnia.

Jakie są szczególne zalecenia podczas stosowania leku Qarziba?

Leczenie lekiem Qarziba musi odbywać się w warunkach szpitalnych pod nadzorem lekarza doświadczonego w terapii onkologicznej. Przed rozpoczęciem infuzji zaleca się stosowanie premedykacji lekami przeciwbólowymi (w tym opioidami) oraz przeciwhistaminowymi w celu zmniejszenia ryzyka bólu i reakcji alergicznych. Pacjent powinien być monitorowany pod kątem reakcji anafilaktycznych. Przed każdym cyklem leczenia należy kontrolować czynność wątroby, nerek i szpiku kostnego. Należy unikać szczepień podczas leczenia i do 10 tygodni po jego zakończeniu.

W jakich grupach wiekowych stosuje się lek Qarziba?

Lek Qarziba jest przeznaczony do leczenia pacjentów w wieku 12 miesięcy i starszych. Nie należy go stosować u dzieci poniżej 12. miesiąca życia, ponieważ nie określono bezpieczeństwa ani skuteczności stosowania w tej grupie wiekowej.

Możliwe interakcje podczas stosowania leku Qarziba

Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, również tych bez recepty.

Interakcje z innymi lekami

Nie zaleca się stosowania kortykosteroidów o działaniu ogólnoustrojowym w okresie od 2 tygodni przed rozpoczęciem pierwszego cyklu leczenia do 1 tygodnia po zakończeniu ostatniego cyklu, ponieważ mogą one osłabiać działanie leku Qarziba. Ponadto, nie zaleca się dożylnego podawania immunoglobulin podczas leczenia ze względu na potencjalne zakłócanie mechanizmu działania leku.

Interakcje z alkoholem

Brak danych na temat interakcji leku Qarziba z alkoholem. Spożywanie alkoholu w trakcie leczenia przeciwnowotworowego nie jest zalecane, ponieważ jest szkodliwe dla zdrowia i może nasilać działania niepożądane terapii.

Lek Qarziba a ciąża, karmienie piersią i płodność

Wpływ leku Qarziba na płodność u ludzi nie jest znany. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia oraz przez 6 miesięcy po jego zakończeniu.

Stosowanie leku Qarziba jest przeciwwskazane w ciąży, ponieważ może powodować uszkodzenie płodu. Przed rozpoczęciem leczenia należy wykluczyć ciążę.

Nie wiadomo, czy dinutuksymab beta przenika do mleka matki. Nie należy karmić piersią podczas leczenia lekiem Qarziba oraz przez 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki.

Czy lek Qarziba wpływa na prowadzenie pojazdów?

Lek Qarziba wywiera silny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pacjenci nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn podczas leczenia.

Działania niepożądane leku Qarziba

Jak każdy lek, Qarziba może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia ciężkich objawów.

NATYCHMIAST SKONTAKTUJ SIĘ Z LEKARZEM przy:

objawach ciężkiej reakcji alergicznej (np. obrzęk twarzy, trudności w oddychaniu, wysypka),
objawach zespołu przesiąkania włośniczek (np. nagły przyrost masy ciała, obrzęki, spadek ciśnienia),
silnym bólu,
objawach neurologicznych (np. drgawki, zaburzenia widzenia, silny ból głowy).

Bardzo często (≥1/10)

Gorączka, ból, nadwrażliwość, wymioty, biegunka, zespół przesiąkania włośniczek, niedociśnienie, dreszcze, zakażenia, ból głowy, rozszerzenie źrenic, niewydolność nerek, nieprawidłowe wyniki badań krwi, zapalenie jamy ustnej i warg, kaszel, swędzenie, wysypka, obrzęk tkanek, zwiększenie masy ciała, obniżone ciśnienie krwi, przyspieszone tętno, niedobór tlenu.

Często (≥1/100 do <1/10)

Sepsa, drgawki, pobudzenie, niepokój, neuropatia obwodowa, zawroty głowy, drżenie, skurcze mięśni, porażenie mięśni oczu, nieostre widzenie, światłowstręt, obrzęk siatkówki, wysokie ciśnienie tętnicze, niewydolność serca, płyn wokół serca, niewydolność oddechowa, płyn w płucach, skurcz oskrzeli, skurcz krtani, nudności, zmniejszenie apetytu, wzdęcia, reakcje w miejscu wstrzyknięcia, problemy skórne, brak możliwości oddawania moczu, zmniejszenie masy ciała, odwodnienie.

Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)

Wstrząs spowodowany zmniejszeniem objętości płynów, zespół rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego, choroba posurowicza, zespół tylnej odwracalnej encefalopatii, zapalenie jelit, uszkodzenie wątroby, niewydolność nerek, choroba zarostowa żył.

Qarziba – skład i alergeny

Lek Qarziba zawiera następujące składniki:

Lek zawiera sacharozę.

Substancja czynna: dinutuksymab beta (4,5 mg w każdym ml koncentratu).
Substancje pomocnicze: histydyna, sacharoza, polisorbat 20, woda do wstrzykiwań, kwas solny (do korekty pH).

Przechowywanie leku Qarziba

Bezpieczne miejsce

Niedostępne dla dzieci

Temperatura

2°C do 8°C (lodówka)

Ochrona przed światłem

W oryginalnym opakowaniu

Lek należy przechowywać w lodówce, w temperaturze od 2°C do 8°C. Fiolkę należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Nie zamrażać. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Po rozcieńczeniu roztwór jest stabilny chemicznie i fizycznie do 48 godzin w temperaturze 25°C oraz do 7 dni w temperaturze 37°C po uprzednim 72-godzinnym przechowywaniu w lodówce.