Opdualag
koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Przeznaczenie
Leczenie zaawansowanego czerniaka u dorosłych i młodzieży od 12. roku życia
Substancja czynna
Niwolumab i relatlimab, które aktywują układ odpornościowy do walki z komórkami nowotworowymi
Dawkowanie
480 mg niwolumabu i 160 mg relatlimabu w infuzji dożylnej trwającej około 30 minut
Częstotliwość
Co 4 tygodnie
Spis treści
- Podstawowe informacje o leku Opdualag
- Czy lek Opdualag jest refundowany?
- Na co jest lek Opdualag?
- Jak działa lek Opdualag?
- Jak stosuje się lek Opdualag?
- Ile trwa leczenie za pomocą leku Opdualag?
- Jakie są przeciwskazania do stosowania leku Opdualag?
- Jakie są szczególne zalecenia podczas stosowania leku Opdualag?
- W jakich grupach wiekowych stosuje się lek Opdualag?
- Możliwe interakcje podczas stosowania leku Opdualag
- Lek Opdualag a ciąża, karmienie piersią i płodność
- Czy lek Opdualag wpływa na prowadzenie pojazdów?
- Działania niepożądane leku Opdualag
- Opdualag – skład i alergeny
- Przechowywanie leku Opdualag
Podstawowe informacje o leku Opdualag
Opdualag to lek przeciwnowotworowy zawierający dwie substancje czynne: niwolumab i relatlimab. Stosowany jest w leczeniu zaawansowanego czerniaka. Działa poprzez wspomaganie układu odpornościowego w atakowaniu i niszczeniu komórek nowotworowych. Lek podawany jest w postaci infuzji dożylnej w warunkach szpitalnych.
- Pełna nazwa leku: Opdualag
- Substancja czynna: niwolumab, relatlimab
- Forma leku: koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
- Droga podania: dożylnie (infuzja trwająca około 30 minut)
- Dostępne dawki: 240 mg niwolumabu i 80 mg relatlimabu w jednej fiolce 20 ml
- Kategoria dostępności: Rx
Czy lek Opdualag jest refundowany?
Tak, lek Opdualag jest refundowany. Znajduje się w programie lekowym B.59. „Leczenie czerniaka skóry lub błon śluzowych” i jest dostępny bezpłatnie dla pacjentów spełniających kryteria tego programu.
Na co jest lek Opdualag?
Opdualag jest wskazany w monoterapii do leczenia dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszej z zaawansowanym (nieoperacyjnym lub z przerzutami) czerniakiem.
Jak działa lek Opdualag?
Jak stosuje się lek Opdualag?
Ile trwa leczenie za pomocą leku Opdualag?
Leczenie lekiem Opdualag jest kontynuowane tak długo, jak długo pacjent odnosi z niego korzyści kliniczne lub do momentu, gdy działania niepożądane staną się zbyt nasilone. Lek podaje się w cyklach co 4 tygodnie.
Jakie są przeciwskazania do stosowania leku Opdualag?
Przeciwwskazaniem do stosowania leku Opdualag jest:
- uczulenie na niwolumab, relatlimab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
Jakie są szczególne zalecenia podczas stosowania leku Opdualag?
W jakich grupach wiekowych stosuje się lek Opdualag?
Lek Opdualag jest przeznaczony do stosowania u dorosłych oraz młodzieży w wieku 12 lat i starszej, o masie ciała co najmniej 30 kg. Nie należy stosować tego leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat, ponieważ nie ma danych dotyczących jego bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie wiekowej.
Możliwe interakcje podczas stosowania leku Opdualag
Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach.
Interakcje z innymi lekami
Interakcje z alkoholem
Lek Opdualag a ciąża, karmienie piersią i płodność
Lek Opdualag może wpływać na płodność. U mężczyzn rzadko zgłaszano brak plemników w nasieniu.
Stosowanie leku Opdualag jest przeciwwskazane w czasie ciąży, ponieważ może on zaszkodzić nienarodzonemu dziecku. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia oraz przez co najmniej 5 miesięcy po jego zakończeniu.
Nie wiadomo, czy składniki leku Opdualag przenikają do mleka ludzkiego. Należy skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem karmienia piersią w trakcie leczenia, aby podjąć decyzję, czy przerwać karmienie, czy leczenie.
Czy lek Opdualag wpływa na prowadzenie pojazdów?
Działania niepożądane leku Opdualag
Jak każdy lek, Opdualag może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Wiele z nich wynika z aktywacji układu odpornościowego. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia ciężkich objawów.
NATYCHMIAST SKONTAKTUJ SIĘ Z LEKARZEM przy:
- objawach zapalenia płuc (kaszel, trudności w oddychaniu),
- objawach zapalenia jelit (biegunka, krew w stolcu, ból brzucha),
- objawach zapalenia wątroby (zażółcenie skóry lub oczu, ciemny mocz, silne nudności),
- objawach zapalenia nerek (zmiany w ilości lub kolorze moczu),
- objawach zaburzeń hormonalnych (ból głowy, zmęczenie, zmiany masy ciała, wypadanie włosów),
- objawach zapalenia mięśnia sercowego (ból w klatce piersiowej, duszność, nieregularne bicie serca),
- ciężkich reakcjach skórnych.
Bardzo często (≥1/10)
Zakażenie dróg moczowych, zmniejszenie liczby krwinek czerwonych i białych, niedoczynność tarczycy, zmniejszenie łaknienia, ból głowy, trudności w oddychaniu, kaszel, biegunka, wymioty, nudności, ból brzucha, zaparcia, wysypka skórna, przebarwienia skóry, świąd, ból mięśni, kości i stawów, uczucie zmęczenia, gorączka.
Często (≥1/100 do <1/10)
Zakażenia górnych dróg oddechowych, zmniejszenie liczby płytek krwi, zwiększenie liczby niektórych białych krwinek, zmiany hormonalne (niedoczynność nadnerczy, zapalenie przysadki, nadczynność i zapalenie tarczycy), cukrzyca, niskie stężenie cukru we krwi, utrata masy ciała, odwodnienie, stan splątania, zapalenie nerwów, zawroty głowy, zmiany smaku, zapalenie oka, suchość oczu, zapalenie mięśnia sercowego, zapalenie żył, zapalenie płuc, niedrożność nosa, zapalenie jelit, zapalenie trzustki, zapalenie żołądka, trudności w połykaniu, wrzody jamy ustnej, suchość w jamie ustnej, zapalenie wątroby, nietypowa utrata włosów, rogowacenie lichenoidalne, wrażliwość na światło, suchość skóry, ból stawów, skurcze mięśni, osłabienie mięśni, niewydolność nerek, obrzęk, objawy grypopodobne, reakcje związane z podaniem leku.
Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)
Zapalenie i zakażenie mieszków włosowych, niedokrwistość hemolityczna, niedoczynność przysadki, niedoczynność gruczołów płciowych, zapalenie mózgu, przejściowe zapalenie nerwów (zespół Guillaina-Barrégo), zapalenie nerwu wzrokowego, choroba Vogta-Koyanagiego-Harady, przekrwienie oka, płyn wokół serca, astma, zapalenie przełyku, zapalenie dróg żółciowych, wysypki skórne i pęcherze, łuszczyca, pokrzywka, zapalenie mięśni, zespół Sjögrena, zapalenie stawów, toczeń rumieniowaty układowy, zapalenie nerek, brak plemników w nasieniu.
Opdualag – skład i alergeny
- Substancja czynna: niwolumab i relatlimab. Każdy ml koncentratu zawiera 12 mg niwolumabu i 4 mg relatlimabu.
- Substancje pomocnicze: histydyna, chlorowodorek histydyny monohydrat, sacharoza, kwas pentetynowy, polisorbat 80 (E433), woda do wstrzykiwań.
Przechowywanie leku Opdualag
Bezpieczne miejsce
W miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci
Temperatura
2°C do 8°C (w lodówce)
Ochrona przed światłem
W oryginalnym opakowaniu
Lek należy przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Po przygotowaniu roztwór do infuzji należy zużyć jak najszybciej, jednak można go przechowywać maksymalnie przez 24 godziny w lodówce.