Opdivo

Przeznaczenie

Leczenie zaawansowanych nowotworów, w tym czerniaka, raka płuca, raka nerki i innych

Substancja czynna

Niwolumab (przeciwciało monoklonalne wspomagające układ odpornościowy w walce z nowotworem)

Dawkowanie

Zazwyczaj 240 mg co 2 tygodnie lub 480 mg co 4 tygodnie w infuzji dożylnej

Częstotliwość

Co 2 lub 4 tygodnie, w zależności od zaleconego schematu leczenia

Spis treści

Podstawowe informacje o leku Opdivo
Czy lek Opdivo jest refundowany?
Na co jest lek Opdivo?
Jak działa lek Opdivo?
Jak stosuje się lek Opdivo?
Ile trwa leczenie za pomocą leku Opdivo?
Jakie są przeciwskazania do stosowania leku Opdivo?
Jakie są szczególne zalecenia podczas stosowania leku Opdivo?
W jakich grupach wiekowych stosuje się lek Opdivo?
Możliwe interakcje podczas stosowania leku Opdivo
Lek Opdivo a ciąża, karmienie piersią i płodność
Czy lek Opdivo wpływa na prowadzenie pojazdów?
Działania niepożądane leku Opdivo
Opdivo – skład i alergeny
Przechowywanie leku Opdivo

Podstawowe informacje o leku Opdivo

Opdivo to lek przeciwnowotworowy zawierający substancję czynną niwolumab. Jest to przeciwciało monoklonalne, które pomaga układowi odpornościowemu w zwalczaniu komórek nowotworowych. Lek stosuje się w leczeniu różnych typów zaawansowanych nowotworów, podając go w postaci infuzji dożylnej.

Pełna nazwa leku: Opdivo
Substancja czynna: niwolumab
Forma leku: koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Droga podania: dożylnie (infuzja dożylna trwająca 30 lub 60 minut)
Dostępne dawki: 40 mg/4 ml; 100 mg/10 ml; 240 mg/24 ml
Kategoria dostępności: Rx

Czy lek Opdivo jest refundowany?

Tak, lek Opdivo jest refundowany. Znajduje się w programach lekowych B.4., B.6., B.10., B.52., B.58., B.59., B.77., B.141.FM. i jest bezpłatny dla pacjentów spełniających kryteria programów.

Na co jest lek Opdivo?

Lek Opdivo jest wskazany w leczeniu różnych rodzajów nowotworów u dorosłych, w tym: zaawansowanego czerniaka, jako leczenie uzupełniające po całkowitej resekcji czerniaka, miejscowo zaawansowanego lub z przerzutami niedrobnokomórkowego raka płuca po wcześniejszej chemioterapii, zaawansowanego raka nerkowokomórkowego po wcześniejszym leczeniu, nawrotowego lub opornego klasycznego chłoniaka Hodgkina, nawrotowego lub z przerzutami płaskonabłonkowego raka głowy i szyi po terapii opartej na pochodnych platyny oraz nieoperacyjnego raka urotelialnego miejscowo zaawansowanego lub z przerzutami po niepowodzeniu wcześniejszej terapii opartej na pochodnych platyny.

Rodzaj nowotworu: czerniak; niedrobnokomórkowy rak płuca; rak nerkowokomórkowy; klasyczny chłoniak Hodgkina; płaskonabłonkowy rak głowy i szyi; rak urotelialny

Jak działa lek Opdivo?

Niwolumab, substancja czynna leku Opdivo, jest ludzkim przeciwciałem monoklonalnym. Wiąże się on z receptorem programowanej śmierci-1 (PD-1) na powierzchni limfocytów T (komórek układu odpornościowego). Blokuje to oddziaływanie receptora PD-1 z jego ligandami (PD-L1 i PD-L2), które często występują na komórkach nowotworowych. Zablokowanie tej interakcji znosi hamujący wpływ na limfocyty T, co nasila ich odpowiedź przeciwnowotworową i pozwala układowi odpornościowemu na niszczenie komórek rakowych.

Jak stosuje się lek Opdivo?

240 mg

Lek Opdivo podaje się dożylnie w postaci infuzji trwającej 30 lub 60 minut. Dawkowanie zależy od wskazania i schematu leczenia. W monoterapii zazwyczaj stosuje się 240 mg co 2 tygodnie lub 480 mg co 4 tygodnie. W terapii skojarzonej z ipilimumabem dawka początkowa wynosi 1 mg/kg masy ciała co 3 tygodnie. Lek musi być stosowany wyłącznie pod nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu nowotworów. W przypadku przedawkowania należy monitorować pacjenta pod kątem objawów działań niepożądanych i w razie potrzeby zastosować leczenie objawowe.

Ile trwa leczenie za pomocą leku Opdivo?

Leczenie lekiem Opdivo kontynuuje się tak długo, jak długo obserwuje się korzyści kliniczne lub do momentu, gdy leczenie przestaje być tolerowane przez pacjenta. W leczeniu uzupełniającym czerniaka terapia trwa maksymalnie 12 miesięcy. Cykle leczenia powtarza się co 2 lub 4 tygodnie, w zależności od zaleconego schematu.

Jakie są przeciwskazania do stosowania leku Opdivo?

Przeciwwskazaniem do stosowania leku Opdivo jest:

nadwrażliwość na niwolumab lub którąkolwiek z substancji pomocniczych.

Jakie są szczególne zalecenia podczas stosowania leku Opdivo?

Przed rozpoczęciem leczenia należy unikać stosowania systemowych kortykosteroidów i innych leków immunosupresyjnych. Podczas terapii należy monitorować pacjenta pod kątem objawów zapalenia płuc, jelita grubego, wątroby, nerek, zaburzeń hormonalnych oraz reakcji skórnych. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia i przez co najmniej 5 miesięcy po jego zakończeniu. Ze względu na możliwe zmęczenie, należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów. Leku nie wolno podawać w szybkim wstrzyknięciu.

W jakich grupach wiekowych stosuje się lek Opdivo?

Leku Opdivo nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. U pacjentów w podeszłym wieku (≥ 65 lat) należy zachować ostrożność, a dane dotyczące stosowania u osób w wieku ≥ 75 lat są ograniczone.

Możliwe interakcje podczas stosowania leku Opdivo

Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, również tych bez recepty.

Interakcje z innymi lekami

Nie przeprowadzono formalnych badań dotyczących interakcji farmakokinetycznych. Należy unikać systemowego stosowania kortykosteroidów i innych leków immunosupresyjnych przed rozpoczęciem leczenia niwolumabem, ponieważ mogą one osłabiać jego działanie. Po rozpoczęciu terapii można je stosować w celu leczenia działań niepożądanych o podłożu immunologicznym.

Interakcje z alkoholem

Brak danych na temat interakcji leku Opdivo z alkoholem. Spożywanie alkoholu w trakcie leczenia przeciwnowotworowego nie jest zalecane, ponieważ może nasilać działania niepożądane i negatywnie wpływać na ogólny stan zdrowia.

Lek Opdivo a ciąża, karmienie piersią i płodność

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu leku Opdivo na płodność u ludzi. Wpływ niwolumabu na płodność jest nieznany.

Stosowanie leku Opdivo w czasie ciąży nie jest zalecane. Niwolumab może przenikać przez łożysko i potencjalnie zaszkodzić dziecku. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia oraz przez co najmniej 5 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki.

Nie wiadomo, czy niwolumab przenika do mleka ludzkiego. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać leczenie lekiem Opdivo, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.

Czy lek Opdivo wpływa na prowadzenie pojazdów?

Jest mało prawdopodobne, aby lek Opdivo wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednakże, ze względu na możliwe działanie niepożądane, takie jak zmęczenie, pacjentom zaleca się zachowanie ostrożności do czasu upewnienia się, że lek nie wpływa na nich negatywnie.

Działania niepożądane leku Opdivo

Jak każdy lek, Opdivo może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W przypadku wystąpienia ciężkich objawów należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

NATYCHMIAST SKONTAKTUJ SIĘ Z LEKARZEM przy:

objawach zapalenia płuc (kaszel, duszność, ból w klatce piersiowej),
objawach zapalenia jelit (biegunka, krew w stolcu, ból brzucha),
objawach zapalenia wątroby (zażółcenie skóry lub oczu, ciemny mocz, silny ból brzucha),
objawach problemów z nerkami (zmniejszenie ilości oddawanego moczu, krew w moczu, obrzęk kostek),
objawach zaburzeń hormonalnych (silne zmęczenie, ból głowy, zmiany wagi, wzmożone pragnienie),
ciężkich reakcjach skórnych (pęcherze, owrzodzenia, wysypka).

Bardzo często (≥1/10)

zmniejszenie liczby pewnych rodzajów białych krwinek, biegunka, nudności, wysypka skórna, świąd, uczucie zmęczenia lub osłabienie, niedoczynność tarczycy, ból głowy, duszność, zapalenie jelit, wymioty, ból brzucha, ból stawów, gorączka.

Często (≥1/100 do <1/10)

zakażenia górnych dróg oddechowych, reakcje alergiczne, reakcje związane z infuzją leku, nadczynność tarczycy, zmniejszenie apetytu, zapalenie nerwów, zawroty głowy, nadciśnienie tętnicze, zapalenie płuc, kaszel, zapalenie jamy ustnej, suchość w ustach, bielactwo, sucha skóra, rumień, łysienie, pokrzywka, bóle mięśniowo-szkieletowe, obrzęk, ból, gorączka, zapalenie wątroby, zapalenie oka, szybkie bicie serca, niewydolność nerek, zapalenie oskrzeli, sarkoidoza, cukrzyca, zapalenie mięśni, zapalenie nerek, zapalenie tarczycy, zapalenie przysadki, zapalenie mięśnia sercowego, zapalenie trzustki, zapalenie żołądka, zapalenie dwunastnicy, zapalenie stawów, zespół Sjogrena, rabdomioliza.

Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)

ciężkie zakażenie płuc, reakcja anafilaktyczna, kwasica ketonowa, zespół Guillain-Barré, zespół miasteniczny, zapalenie mózgu, toksyczna nekroliza naskórka, zespół Stevens-Johnsona, choroba Kikuchi-Fujimoto, zapalenie naczyń, arytmia, migotanie przedsionków, perforacja jelit, wrzód dwunastnicy, polimialgia reumatyczna, miopatia, zapalenie mięśni wielomięśniowe.

Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000)

ciężkie i możliwie śmiertelne złuszczanie się skóry (toksyczna nekroliza naskórka lub zespół Stevens-Johnsona), zespół Guillain-Barré, demielinizacja, zespół miasteniczny, zapalenie mózgu, rabdomioliza.

Opdivo – skład i alergeny

Lek zawiera sód. Każdy ml koncentratu zawiera 0,1 mmol (2,5 mg) sodu, co należy wziąć pod uwagę u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.

Substancja czynna: każdy ml koncentratu zawiera 10 mg niwolumabu.
Substancje pomocnicze: sodu cytrynian dwuwodny, sodu chlorek, mannitol (E421), kwas pentetowy, polisorbat 80, sodu wodorotlenek, kwas solny, woda do wstrzykiwań.

Przechowywanie leku Opdivo

Bezpieczne miejsce

Niedostępne dla dzieci

Temperatura

2°C do 8°C (w lodówce)

Ochrona przed światłem

W oryginalnym opakowaniu

Lek należy przechowywać w lodówce (2°C-8°C). Nie zamrażać. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Po przygotowaniu roztwór do infuzji należy zużyć jak najszybciej, jednak nie później niż w ciągu 24 godzin od przygotowania.