Przejdź do menu głównego Przejdź do menu w stopce
Wesprzyj Pozyskaj środki na leczenie

MabThera

koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji; roztwór do wstrzykiwań podskórnych

1

Przeznaczenie

Leczenie niektórych nowotworów krwi (chłoniaki, białaczka) i chorób autoimmunologicznych

2

Substancja czynna

Rytuksymab (przeciwciało monoklonalne, które niszczy określone komórki układu odpornościowego)

3

Dawkowanie

Dawka zależy od wskazania, np. 375 mg/m² dożylnie lub 1400/1600 mg podskórnie

4

Częstotliwość

Zależnie od schematu leczenia, np. co 3 tygodnie lub co 2-3 miesiące

Spis treści

  1. Podstawowe informacje o leku MabThera
  2. Czy lek MabThera jest refundowany?
  3. Na co jest lek MabThera?
  4. Jak działa lek MabThera?
  5. Jak stosuje się lek MabThera?
  6. Ile trwa leczenie za pomocą leku MabThera?
  7. Jakie są przeciwskazania do stosowania leku MabThera?
  8. Jakie są szczególne zalecenia podczas stosowania leku MabThera?
  9. W jakich grupach wiekowych stosuje się lek MabThera?
  10. Możliwe interakcje podczas stosowania leku MabThera
  11. Lek MabThera a ciąża, karmienie piersią i płodność
  12. Czy lek MabThera wpływa na prowadzenie pojazdów?
  13. Działania niepożądane leku MabThera
  14. MabThera – skład i alergeny
  15. Przechowywanie leku MabThera

Podstawowe informacje o leku MabThera

MabThera to lek zawierający substancję czynną rytuksymab, która jest przeciwciałem monoklonalnym. Stosuje się go w leczeniu niektórych rodzajów nowotworów krwi, takich jak chłoniaki nieziarnicze i przewlekła białaczka limfocytowa, a także w chorobach autoimmunologicznych, w tym reumatoidalnym zapaleniu stawów. Lek działa poprzez niszczenie określonych komórek układu odpornościowego (limfocytów B).

  • Pełna nazwa leku: MabThera
  • Substancja czynna: Rytuksymab
  • Forma leku: koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji; roztwór do wstrzykiwań podskórnych
  • Droga podania: dożylnie (infuzja); podskórnie (iniekcja) – w zależności od postaci leku
  • Dostępne dawki: 100 mg; 500 mg; 1400 mg; 1600 mg
  • Kategoria dostępności: Rx

Czy lek MabThera jest refundowany?

Tak, lek MabThera jest refundowany. Znajduje się w programach lekowych NFZ oraz w katalogu chemioterapii i jest bezpłatny dla pacjentów spełniających kryteria tych programów.

Na co jest lek MabThera?

Lek MabThera jest wskazany w leczeniu chłoniaków nieziarniczych, przewlekłej białaczki limfocytowej, reumatoidalnego zapalenia stawów, a także ziarniniakowatości z zapaleniem naczyń i mikroskopowego zapalenia naczyń.

Rodzaj nowotworu: chłoniaki nieziarnicze; przewlekła białaczka limfocytowa

Jak działa lek MabThera?

Rytuksymab, substancja czynna leku MabThera, jest przeciwciałem monoklonalnym, które swoiście wiąże się z antygenem CD20 znajdującym się na powierzchni limfocytów B. Połączenie to aktywuje mechanizmy układu odpornościowego, które prowadzą do zniszczenia (lizy) tych komórek. Proces ten obejmuje cytotoksyczność zależną od dopełniacza (CDC), cytotoksyczność komórkową zależną od przeciwciał (ADCC) oraz indukcję apoptozy (programowanej śmierci komórki).

Jak stosuje się lek MabThera?

375 mg/m²
Lek MabThera stosuje się pod ścisłym nadzorem doświadczonego lekarza, w miejscu z dostępem do sprzętu reanimacyjnego. Dawkowanie zależy od wskazania i postaci leku. Przykładowo, w leczeniu chłoniaków nieziarniczych podaje się 375 mg/m² powierzchni ciała w infuzji dożylnej. W leczeniu podtrzymującym lub w innych wskazaniach stosuje się dawki 1400 mg lub 1600 mg podskórnie. Lek może być stosowany w monoterapii lub w skojarzeniu z chemioterapią lub metotreksatem. W przypadku przedawkowania należy natychmiast przerwać podawanie leku i ściśle obserwować pacjenta.

Ile trwa leczenie za pomocą leku MabThera?

Czas leczenia lekiem MabThera zależy od wskazania i schematu terapeutycznego. W leczeniu chłoniaków może trwać do 8 cykli, a leczenie podtrzymujące do 2 lat. W przypadku chorób autoimmunologicznych leczenie jest kontynuowane w zależności od aktywności choroby i decyzji lekarza prowadzącego.

Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku MabThera?

Przeciwwskazaniem do stosowania leku MabThera jest:

  • nadwrażliwość na rytuksymab, białka mysie lub którąkolwiek z substancji pomocniczych,
  • czynne, ciężkie zakażenia,
  • stan silnie obniżonej odporności,
  • ciężka niewydolność serca (klasy IV NYHA) lub ciężka, niekontrolowana choroba serca,
  • uczulenie na hialuronidazę (dotyczy tylko postaci podskórnej).

Jakie są szczególne zalecenia podczas stosowania leku MabThera?

Leczenie powinno odbywać się pod ścisłym nadzorem lekarza. Przed podaniem leku stosuje się premedykację (leki przeciwgorączkowe i przeciwhistaminowe), a czasem również glikokortykosteroidy, aby zmniejszyć ryzyko reakcji na wlew. Pacjentów należy monitorować pod kątem objawów zakażeń. Nie zaleca się stosowania szczepionek zawierających żywe wirusy w trakcie leczenia. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie terapii i przez 12 miesięcy po jej zakończeniu.

W jakich grupach wiekowych stosuje się lek MabThera?

Nie określono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania leku MabThera u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia. U pacjentów w podeszłym wieku lek należy stosować z ostrożnością, jednak zazwyczaj nie ma konieczności modyfikacji dawki.

Możliwe interakcje podczas stosowania leku MabThera

Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, również tych bez recepty.

Interakcje z innymi lekami

Dane na temat interakcji leku MabThera z innymi lekami są ograniczone. Nie stwierdzono, aby rytuksymab wpływał na farmakokinetykę leków takich jak fludarabina, cyklofosfamid czy metotreksat. Jednoczesne stosowanie z innymi lekami modyfikującymi przebieg choroby (DMARDs) w reumatoidalnym zapaleniu stawów nie jest zalecane. Obecność u pacjenta przeciwciał przeciwko białkom mysim (HAMA/HACA) może zwiększać ryzyko reakcji alergicznych po podaniu innych przeciwciał monoklonalnych.

Interakcje z alkoholem

Brak danych na temat interakcji leku MabThera z alkoholem. Spożywanie alkoholu w trakcie leczenia przeciwnowotworowego nie jest zalecane, ponieważ może nasilać działania niepożądane i negatywnie wpływać na ogólny stan zdrowia.

Lek MabThera a ciąża, karmienie piersią i płodność

1

Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu leku na narządy rozrodcze.

2

Lek MabThera przenika przez barierę łożyskową. Nie powinien być stosowany w okresie ciąży, chyba że potencjalne korzyści dla matki przewyższają ryzyko dla płodu. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia i przez 12 miesięcy po jego zakończeniu.

3

Nie wiadomo, czy rytuksymab przenika do mleka ludzkiego. Zaleca się unikanie karmienia piersią w trakcie leczenia oraz przez 12 miesięcy po jego zakończeniu.

Czy lek MabThera wpływa na prowadzenie pojazdów?

Lek MabThera nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Działania niepożądane leku MabThera

Jak każdy lek, MabThera może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W przypadku wystąpienia ciężkich objawów należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

NATYCHMIAST SKONTAKTUJ SIĘ Z LEKARZEM przy:

  • objawach ciężkiej reakcji na wlew (gorączka, dreszcze, obrzęk języka lub gardła, trudności w oddychaniu),
  • objawach ciężkich reakcji skórnych (pęcherze, owrzodzenia, łuszczenie się skóry),
  • objawach zakażenia (gorączka, kaszel, ból gardła),
  • bólu w klatce piersiowej lub nieregularnym biciu serca,
  • objawach neurologicznych (zaburzenia widzenia, utrata pamięci, trudności w mówieniu lub chodzeniu).

Bardzo często (≥1/10)

Zapalenia bakteryjne i wirusowe, zapalenie oskrzeli, neutropenia, leukopenia, nudności, łysienie, dreszcze, ból głowy, osłabiona odporność, reakcje związane z wlewem, zakażenia krwi, zapalenie płuc, półpasiec, przeziębienie, zakażenia grzybicze, niedokrwistość, reakcje alergiczne, hiperglikemia, obrzęk twarzy, zawroty głowy, bezsenność, kaszel, duszność, nadciśnienie, zaczerwienienie skóry.

Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)

Posocznica, zapalenie zatok, niedokrwistość plastyczna, neuropatia obwodowa, neuropatia nerwów czaszkowych, ciężka utrata widzenia, utrata słuchu, arytmia, migotanie przedsionków, tachykardia, niewydolność serca, zapalenie naczyń, astma, perforacja jelita, reakcje alergiczne, zaburzenia smaku, depresja, nerwowość, niestrawność, biegunka, zapalenie kaletki, reakcje skórne, obrzęk nerek, niewydolność nerek.

Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000)

Późna neutropenia, anafilaksja, zespół lizy guza, zespół uwalniania cytokin, choroba posurowicza, ostra odwracalna małopłytkowość, zawał serca, obrzęk płuc, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka.

MabThera – skład i alergeny

  • Substancja czynna: Rytuksymab.
  • Substancje pomocnicze: sodu cytrynian, polisorbat 80, sodu chlorek, wodorotlenek sodu, kwas solny, woda do wstrzykiwań. W postaci podskórnej dodatkowo: rekombinowana ludzka hialuronidaza (rHuPH20), L-histydyna, L-histydyny chlorowodorek jednowodny, α, α- trehaloza dwuwodna, L-metionina.

Przechowywanie leku MabThera

1

Bezpieczne miejsce

Niedostępne dla dzieci

2

Temperatura

2°C – 8°C (w lodówce)

3

Ochrona przed światłem

W oryginalnym opakowaniu

Podmiot odpowiedzialny

Roche Registration Limited, Wielka Brytania

Wytwórca

Roche Pharma AG, Niemcy

W razie pytań lub wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą

Ten opis jest przeznaczony wyłącznie do celów informacyjnych