Przejdź do menu głównego Przejdź do menu w stopce
Wesprzyj Pozyskaj środki na leczenie

Kymriah

dyspersja do infuzji

1

Przeznaczenie

Leczenie ostrej białaczki limfoblastycznej z komórek B oraz rozlanego chłoniaka z dużych komórek B

2

Substancja czynna

Tisagenlecleucel (genetycznie zmodyfikowane limfocyty T pacjenta, które rozpoznają i niszczą komórki nowotworowe)

3

Dawkowanie

Dawka zależy od masy ciała i rodzaju nowotworu, podawana w jednorazowej infuzji dożylnej

4

Częstotliwość

Jednorazowa infuzja po wcześniejszym przygotowaniu leku

Spis treści

  1. Podstawowe informacje o leku Kymriah
  2. Czy lek Kymriah jest refundowany?
  3. Na co jest lek Kymriah?
  4. Jak działa lek Kymriah?
  5. Jak stosuje się lek Kymriah?
  6. Ile trwa leczenie za pomocą leku Kymriah?
  7. Jakie są przeciwskazania do stosowania leku Kymriah?
  8. Jakie są szczególne zalecenia podczas stosowania leku Kymriah?
  9. W jakich grupach wiekowych stosuje się lek Kymriah?
  10. Możliwe interakcje podczas stosowania leku Kymriah
  11. Lek Kymriah a ciąża, karmienie piersią i płodność
  12. Czy lek Kymriah wpływa na prowadzenie pojazdów?
  13. Działania niepożądane leku Kymriah
  14. Kymriah – skład i alergeny
  15. Przechowywanie leku Kymriah

Podstawowe informacje o leku Kymriah

Kymriah to lek stosowany w terapii genowej, przeznaczony do leczenia niektórych rodzajów nowotworów krwi. Jego substancją czynną jest tisagenlecleucel, czyli genetycznie zmodyfikowane komórki odpornościowe (limfocyty T) pobrane od pacjenta, które po modyfikacji są zdolne do rozpoznawania i niszczenia komórek nowotworowych. Lek podawany jest w postaci jednorazowej infuzji dożylnej.

  • Pełna nazwa leku: Kymriah
  • Substancja czynna: tisagenlecleucel
  • Forma leku: dyspersja do infuzji
  • Droga podania: dożylna infuzja
  • Dostępne dawki: 1,2 x 10^6 do 6 x 10^8 żywych CAR-dodatnich limfocytów T
  • Kategoria dostępności: Rx

Czy lek Kymriah jest refundowany?

Tak, lek Kymriah jest refundowany. Znajduje się w programach lekowych B.12.FM oraz B.65 i jest bezpłatny dla pacjentów spełniających kryteria tych programów.

Na co jest lek Kymriah?

Kymriah jest wskazany w leczeniu ostrej białaczki limfoblastycznej z komórek B (ALL) u dzieci i młodych dorosłych do 25. roku życia oraz w leczeniu rozlanego chłoniaka z dużych komórek B (DLBCL) u dorosłych, u których leczenie nie przyniosło skutku lub nastąpił nawrót choroby po dwóch lub więcej liniach leczenia systemowego.

Rodzaj nowotworu: Ostra białaczka limfoblastyczna z komórek B; rozlany chłoniak z dużych komórek B

Jak działa lek Kymriah?

Kymriah to terapia oparta na autologicznych limfocytach T, które zostały genetycznie zmodyfikowane, aby na ich powierzchni pojawił się chimeryczny receptor antygenowy (CAR). Receptor ten jest skierowany przeciwko antygenowi CD19, który występuje na powierzchni komórek nowotworowych w ostrej białaczce limfoblastycznej i chłoniakach z komórek B. Po podaniu pacjentowi, zmodyfikowane limfocyty T rozpoznają komórki nowotworowe z ekspresją CD19 i aktywnie je niszczą.

Jak stosuje się lek Kymriah?

Indywidualna
Lek Kymriah podaje się w postaci jednorazowej infuzji dożylnej. Dawka jest ustalana indywidualnie dla każdego pacjenta. U dzieci i młodych dorosłych z ALL dawka zależy od masy ciała: 0,2 do 5 x 10^6 żywych komórek CAR-T/kg (dla pacjentów ≤50 kg) lub 0,1 do 2,5 x 10^8 żywych komórek CAR-T (dla pacjentów >50 kg). U dorosłych z DLBCL dawka wynosi od 0,6 do 6 x 10^8 żywych komórek CAR-T. Leczenie odbywa się wyłącznie w wykwalifikowanych ośrodkach, pod nadzorem personelu medycznego doświadczonego w terapiach przeciwnowotworowych. Przed podaniem leku Kymriah pacjent otrzymuje chemioterapię limfodeplecyjną. W ośrodku musi być zapewniona dostępność leku tocilizumab na wypadek wystąpienia ciężkich działań niepożądanych.

Ile trwa leczenie za pomocą leku Kymriah?

Leczenie lekiem Kymriah polega na podaniu jednorazowej infuzji. Proces przygotowania leku, od pobrania komórek od pacjenta do ich ponownego podania, trwa około 3-4 tygodnie. Po infuzji pacjent musi być ściśle monitorowany przez co najmniej 4 tygodnie, a także pozostawać w bliskiej odległości od ośrodka leczenia.

Jakie są przeciwskazania do stosowania leku Kymriah?

Przeciwwskazaniem do stosowania leku Kymriah jest:

  • nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek z substancji pomocniczych,
  • przeciwwskazania do chemioterapii limfodeplecyjnej,
  • czynne, nieopanowane zakażenie,
  • czynna choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi (GvHD),
  • stosowanie w ciągu 4 miesięcy od allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych (allo-HSCT),
  • brak doświadczenia w stosowaniu u pacjentów z aktywnym zakażeniem HBV, HCV lub HIV.

Jakie są szczególne zalecenia podczas stosowania leku Kymriah?

Leczenie lekiem Kymriah musi odbywać się w wykwalifikowanym ośrodku, gdzie zapewniony jest dostęp do co najmniej 4 dawek tocilizumabu. Przed infuzją zaleca się podanie premedykacji (paracetamol i lek przeciwhistaminowy H1). Pacjent powinien być monitorowany przez co najmniej 10 dni po infuzji pod kątem objawów zespołu uwalniania cytokin i toksyczności neurologicznej. Należy unikać stosowania kortykosteroidów, chyba że jest to konieczne w stanach zagrożenia życia. Pacjent powinien pozostawać w bliskiej odległości od ośrodka przez co najmniej 4 tygodnie po infuzji. Nie należy stosować żywych szczepionek na co najmniej 6 tygodni przed chemioterapią limfodeplecyjną, w trakcie leczenia i do czasu regeneracji układu immunologicznego.

W jakich grupach wiekowych stosuje się lek Kymriah?

Leku Kymriah nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 3 lat w leczeniu ostrej białaczki limfoblastycznej (ALL). Nie należy go również stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat w leczeniu rozlanego chłoniaka z dużych komórek B (DLBCL). Bezpieczeństwo stosowania u pacjentów w podeszłym wieku z ALL nie zostało ustalone, dlatego należy zachować ostrożność.

Możliwe interakcje podczas stosowania leku Kymriah

Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, również tych bez recepty.

Interakcje z innymi lekami

Nie przeprowadzono formalnych badań dotyczących interakcji leku Kymriah z innymi lekami. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania leków, które hamują czynność limfocytów T. Podawanie małych dawek steroidów zgodnie z zaleceniami w celu leczenia działań niepożądanych nie wpływa na działanie leku.

Interakcje z alkoholem

Brak danych na temat interakcji leku Kymriah z alkoholem. Spożywanie alkoholu w trakcie leczenia przeciwnowotworowego nie jest zalecane, ponieważ może nasilać działania niepożądane i negatywnie wpływać na ogólny stan zdrowia.

Lek Kymriah a ciąża, karmienie piersią i płodność

1

Brak jest danych dotyczących wpływu leku Kymriah na płodność u ludzi.

2

Stosowanie leku Kymriah w czasie ciąży jest przeciwwskazane. Nie zaleca się jego stosowania u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej metody antykoncepcji. Kobiety, które zaszły w ciążę po leczeniu, mogą mieć obniżony poziom przeciwciał (hipogammaglobulinemię). Przed planowaniem ciąży należy skonsultować się z lekarzem.

3

Nie wiadomo, czy lek Kymriah przenika do mleka matki, co stwarza potencjalne ryzyko dla dziecka karmionego piersią. Decyzję o karmieniu piersią w trakcie leczenia należy omówić z lekarzem prowadzącym.

Czy lek Kymriah wpływa na prowadzenie pojazdów?

Lek Kymriah może powodować zaburzenia świadomości, splątanie i napady drgawkowe. Pacjenci nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać ciężkich maszyn przez co najmniej 8 tygodni po infuzji leku.

Działania niepożądane leku Kymriah

Jak każdy lek, Kymriah może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W przypadku wystąpienia ciężkich objawów należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

NATYCHMIAST SKONTAKTUJ SIĘ Z LEKARZEM przy:

  • objawach zespołu uwalniania cytokin (wysoka gorączka, dreszcze, ból mięśni, nudności, wymioty, biegunka, niskie ciśnienie krwi),
  • objawach toksyczności neurologicznej (splątanie, majaczenie, drgawki, trudności z mówieniem lub rozumieniem mowy),
  • objawach ciężkiego zakażenia (gorączka, dreszcze, osłabienie).

Bardzo często (≥1/10)

Zespół uwalniania cytokin (gorączka, dreszcze, nudności, wymioty, biegunka, ból mięśni i stawów, hipotensja, zawroty głowy), zaburzenia neurologiczne (encefalopatia, splątanie, napady drgawkowe, zaburzenia mowy), zakażenia, gorączka, zmniejszenie liczby komórek krwi, utrata łaknienia, nieprawidłowe wyniki badań krwi, ból głowy, duszność, kaszel, wysypka, ból mięśni i stawów, obrzęk, uczucie zmęczenia.

Często (≥1/100 do <1/10)

Zespół rozpadu guza, przedmiotowe i podmiotowe objawy zakrzepów, ciężkie zapalenia, udar, drgawki, mimowolne drżenie, nerwoból, niewydolność serca, arytmia, krwawienie z nosa, suchość i zapalenie jamy ustnej, żółtaczka, świąd, choroba grypopodobna, niewydolność wielonarządowa, przesiąkanie płynu przez naczynia krwionośne.

Kymriah – skład i alergeny

Lek zawiera dekstran 40 i dimetylosulfotlenek (DMSO), które mogą powodować reakcje anafilaktyczne.
  • Substancja czynna: tisagenlecleucel (autologiczne limfocyty T zmodyfikowane genetycznie z receptorem CAR anty-CD19).
  • Substancje pomocnicze: glukoza, sodu chlorek, roztwór ludzkiej albuminy, dekstran 40 do wstrzykiwań, dimetylosulfotlenek, sodu glukonian, sodu octan, potasu chlorek, magnezu chlorek, N-acetylotryptofanian sodu, kaprylan sodu, glin, woda do wstrzykiwań.

Przechowywanie leku Kymriah

1

Bezpieczne miejsce

Niedostępne dla dzieci

2

Temperatura

Poniżej -120°C

3

Ochrona przed światłem

W oryginalnej kopercie ochronnej

Lek należy przechowywać i transportować w temperaturze poniżej -120°C. Nie należy rozmrażać produktu do czasu użycia. Po rozmrożeniu produkt należy przechowywać w temperaturze 20°C – 25°C i podać w infuzji w ciągu 30 minut. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Podmiot odpowiedzialny

Novartis Europharm Limited, Dublin, Irlandia

Wytwórca

Novartis Pharma GmbH, Norymberga, Niemcy

W razie pytań lub wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą

Ten opis jest przeznaczony wyłącznie do celów informacyjnych