Jemperli

Przeznaczenie

Leczenie dorosłych pacjentek z nawrotowym lub zaawansowanym rakiem endometrium

Substancja czynna

Dostarlimab (przeciwciało monoklonalne, które nasila przeciwnowotworowe reakcje immunologiczne)

Dawkowanie

500 mg w pierwszych 4 cyklach, następnie 1000 mg w kolejnych cyklach

Częstotliwość

Co 3 tygodnie (pierwsze 4 cykle), a następnie co 6 tygodni

Spis treści

Podstawowe informacje o leku Jemperli
Czy lek Jemperli jest refundowany?
Na co jest lek Jemperli?
Jak działa lek Jemperli?
Jak stosuje się lek Jemperli?
Ile trwa leczenie za pomocą leku Jemperli?
Jakie są przeciwskazania do stosowania leku Jemperli?
Jakie są szczególne zalecenia podczas stosowania leku Jemperli?
W jakich grupach wiekowych stosuje się lek Jemperli?
Możliwe interakcje podczas stosowania leku Jemperli
Lek Jemperli a ciąża, karmienie piersią i płodność
Czy lek Jemperli wpływa na prowadzenie pojazdów?
Działania niepożądane leku Jemperli
Jemperli – skład i alergeny
Przechowywanie leku Jemperli

Podstawowe informacje o leku Jemperli

Jemperli to lek przeciwnowotworowy stosowany w leczeniu dorosłych pacjentek z określonym typem raka endometrium. Substancją czynną leku jest dostarlimab, przeciwciało monoklonalne, które wspomaga układ odpornościowy w walce z komórkami nowotworowymi. Lek podawany jest w postaci infuzji dożylnej.

Pełna nazwa leku: Jemperli
Substancja czynna: dostarlimab
Forma leku: koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Droga podania: dożylnie, w postaci infuzji trwającej około 30 minut
Dostępne dawki: 500 mg; 1000 mg
Kategoria dostępności: Rx

Czy lek Jemperli jest refundowany?

Tak, lek Jemperli jest refundowany. Znajduje się w programie lekowym B.148. i jest bezpłatny dla pacjentek spełniających kryteria programu.

Na co jest lek Jemperli?

Jemperli jest wskazany do stosowania w monoterapii w leczeniu dorosłych pacjentek z nawrotowym lub zaawansowanym rakiem endometrium z upośledzeniem naprawy nieprawidłowo sparowanych nukleotydów (dMMR)/wysoką niestabilnością mikrosatelitarną (MSI-H), który uległ progresji w trakcie lub po zakończeniu wcześniejszego schematu leczenia zawierającego platynę.

Rodzaj nowotworu: Rak endometrium

Jak działa lek Jemperli?

Dostarlimab, substancja czynna leku Jemperli, jest humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym. Wiąże się z receptorami programowanej śmierci komórki-1 (PD-1) na powierzchni limfocytów T i blokuje ich interakcję z ligandami PD-L1 i PD-L2. Zablokowanie tej ścieżki sygnałowej prowadzi do nasilenia odpowiedzi limfocytów T, w tym przeciwnowotworowych reakcji immunologicznych, co umożliwia układowi odpornościowemu pacjentki niszczenie komórek rakowych.

Jak stosuje się lek Jemperli?

500 mg / 1000 mg

Lek Jemperli podaje się dożylnie w postaci infuzji trwającej około 30 minut. Zalecana dawka to 500 mg co 3 tygodnie w pierwszych 4 cyklach, a następnie 1000 mg co 6 tygodni we wszystkich kolejnych cyklach. Stosowanie leku odbywa się wyłącznie pod nadzorem lekarza z doświadczeniem w leczeniu nowotworów, w warunkach szpitalnych lub w przychodni. W przypadku przedawkowania pacjentka powinna być obserwowana w celu wykrycia objawów działań niepożądanych i w razie potrzeby należy zastosować odpowiednie leczenie objawowe.

Ile trwa leczenie za pomocą leku Jemperli?

Leczenie lekiem Jemperli jest kontynuowane do momentu wystąpienia progresji choroby lub niedającej się zaakceptować toksyczności. W badaniach klinicznych leczenie trwało do 2 lat. Cykle leczenia powtarza się co 3 tygodnie (pierwsze 4 cykle), a następnie co 6 tygodni.

Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Jemperli?

Przeciwwskazaniem do stosowania leku Jemperli jest:

nadwrażliwość na dostarlimab lub którąkolwiek z substancji pomocniczych.

Jakie są szczególne zalecenia podczas stosowania leku Jemperli?

Podczas leczenia lekiem Jemperli należy monitorować pacjentkę pod kątem immunologicznych działań niepożądanych, takich jak zapalenie płuc, okrężnicy, wątroby, nerek, skóry czy stawów. W przypadku ich wystąpienia może być konieczne zastosowanie kortykosteroidów. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia i przez 4 miesiące po jego zakończeniu. Nie należy stosować żywych szczepionek w okresie 14 dni przed rozpoczęciem leczenia.

W jakich grupach wiekowych stosuje się lek Jemperli?

Leku Jemperli nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie określono bezpieczeństwa ani skuteczności stosowania w tej grupie wiekowej. U pacjentek w wieku 75 lat lub starszych należy zachować ostrożność.

Możliwe interakcje podczas stosowania leku Jemperli

Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, również tych bez recepty.

Interakcje z innymi lekami

Nie przeprowadzono formalnych badań dotyczących interakcji leku Jemperli z innymi lekami. Należy unikać stosowania kortykosteroidów o działaniu ogólnoustrojowym lub innych leków immunosupresyjnych przed rozpoczęciem leczenia dostarlimabem, ponieważ mogą one osłabiać jego działanie.

Interakcje z alkoholem

Brak danych na temat interakcji leku Jemperli z alkoholem. Spożywanie alkoholu w trakcie leczenia przeciwnowotworowego nie jest zalecane, ponieważ może nasilać działania niepożądane i negatywnie wpływać na ogólny stan zdrowia.

Lek Jemperli a ciąża, karmienie piersią i płodność

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu dostarlimabu na płodność u ludzi. Wpływ leku na płodność u kobiet i mężczyzn jest nieznany.

Stosowanie leku Jemperli w czasie ciąży jest przeciwwskazane, ponieważ może on wywierać szkodliwe działanie na płód. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia oraz przez 4 miesiące po jego zakończeniu.

Nie wiadomo, czy dostarlimab przenika do mleka ludzkiego. Ze względu na potencjalne ryzyko dla dziecka, nie należy karmić piersią podczas przyjmowania leku Jemperli oraz przez co najmniej 4 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki.

Czy lek Jemperli wpływa na prowadzenie pojazdów?

Lek Jemperli nie wpływa lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednakże, jeśli pacjentka odczuwa działania niepożądane, które mogą zmniejszać zdolność koncentracji i reagowania, należy zachować ostrożność do czasu ustąpienia objawów.

Działania niepożądane leku Jemperli

Jak każdy lek, Jemperli może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W przypadku wystąpienia ciężkich objawów należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

NATYCHMIAST SKONTAKTUJ SIĘ Z LEKARZEM przy objawach:

zapalenia płuc (kaszel, duszność, ból w klatce piersiowej),
zapalenia okrężnicy (biegunka, krew w stolcu, silny ból brzucha),
zapalenia wątroby (zażółcenie skóry lub oczu, ciemny mocz, nudności, wymioty, ból po prawej stronie brzucha),
zaburzeń hormonalnych (zmęczenie, utrata masy ciała, zmiany nastroju, ból głowy),
zapalenia nerek (zmiana ilości lub koloru moczu, obrzęk kostek),
ciężkich reakcji skórnych (wysypka, świąd, pęcherze, owrzodzenia),
reakcji związanych z infuzją (dreszcze, gorączka, trudności w oddychaniu).

Bardzo często (≥1/10)

Niedokrwistość, nudności, biegunka, wymioty, ból stawów, świąd, wysypka, gorączka, niedoczynność tarczycy, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (aminotransferazy alaninowej, aminotransferazy asparaginianowej).

Często (≥1/100 do <1/10)

Nadczynność tarczycy, niedoczynność nadnerczy, zapalenie płuc, zapalenie okrężnicy, zapalenie trzustki, bóle mięśni, dreszcze, reakcja związana z infuzją, reakcja nadwrażliwości.

Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)

Zapalenie przysadki mózgowej, zapalenie tarczycy, cukrzyca typu 1, cukrzycowa kwasica ketonowa, zapalenie błony naczyniowej oka (zapalenie tęczówki i ciała rzęskowego), zapalenie nerek.

Jemperli – skład i alergeny

Lek zawiera sód. Każda fiolka 10 ml zawiera 24,95 mg sodu, co odpowiada 1,25% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.

Substancja czynna: każda fiolka 10 ml zawiera 500 mg dostarlimabu.
Substancje pomocnicze: trójsodowy cytrynian dwuwodny, kwas cytrynowy jednowodny, L-argininy chlorowodorek, sodu chlorek, polisorbat 80, woda do wstrzykiwań.

Przechowywanie leku Jemperli

Bezpieczne miejsce

Niedostępne dla dzieci

Temperatura

2°C do 8°C (w lodówce)

Ochrona przed światłem

W oryginalnym opakowaniu

Lek należy przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Po rozcieńczeniu roztwór jest stabilny chemicznie i fizycznie przez 24 godziny w lodówce oraz przez 6 godzin w temperaturze pokojowej (do 25°C).