Iclusig

Przeznaczenie

Leczenie dorosłych pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową (CML) oraz ostrą białaczką limfoblastyczną z chromosomem Filadelfia (Ph+ ALL)

Substancja czynna

Ponatynib, który jest inhibitorem kinazy tyrozynowej hamującym produkcję nieprawidłowych białych krwinek

Dawkowanie

Zalecana dawka początkowa to 45 mg, tabletki należy połykać w całości

Częstotliwość

Jedna tabletka raz na dobę, codziennie, tak długo jak zaleci lekarz

Spis treści

Podstawowe informacje o leku Iclusig
Czy lek Iclusig jest refundowany?
Na co jest lek Iclusig?
Jak działa lek Iclusig?
Jak stosuje się lek Iclusig?
Ile trwa leczenie za pomocą leku Iclusig?
Jakie są przeciwskazania do stosowania leku Iclusig?
Jakie są szczególne zalecenia podczas stosowania leku Iclusig?
W jakich grupach wiekowych stosuje się lek Iclusig?
Możliwe interakcje podczas stosowania leku Iclusig
Lek Iclusig a ciąża, karmienie piersią i płodność
Czy lek Iclusig wpływa na prowadzenie pojazdów?
Działania niepożądane leku Iclusig
Iclusig – skład i alergeny
Przechowywanie leku Iclusig

Podstawowe informacje o leku Iclusig

Iclusig to lek przeciwnowotworowy stosowany w leczeniu niektórych rodzajów białaczki. Jego substancją czynną jest ponatynib, który jako inhibitor kinazy tyrozynowej blokuje sygnały w komórkach nowotworowych, prowadząc do zahamowania ich wzrostu. Lek jest przeznaczony do stosowania doustnego u dorosłych pacjentów.

Pełna nazwa leku: Iclusig
Substancja czynna: ponatynib
Forma leku: tabletki powlekane
Droga podania: doustnie
Dostępne dawki: 15 mg; 30 mg; 45 mg
Kategoria dostępności: Rx

Czy lek Iclusig jest refundowany?

Tak, lek Iclusig jest refundowany. Znajduje się w programach lekowych B.14. (Leczenie chorych na ostrą białaczkę limfoblastyczną) oraz B.65. (Leczenie chorych na przewlekłą białaczkę szpikową). Dla pacjentów spełniających kryteria tych programów lek jest dostępny bezpłatnie.

Na co jest lek Iclusig?

Iclusig jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową (CML) oraz ostrą białaczką limfoblastyczną z obecnością chromosomu Filadelfia (Ph+ ALL), u których występuje mutacja T315I lub u których leczenie innymi inhibitorami kinazy tyrozynowej nie przynosi już korzyści.

Rodzaj nowotworu: przewlekła białaczka szpikowa (CML); ostra białaczka limfoblastyczna z obecnością chromosomu Filadelfia (Ph+ ALL)

Jak działa lek Iclusig?

Substancja czynna leku Iclusig, ponatynib, jest inhibitorem kinazy tyrozynowej. Działa poprzez blokowanie aktywności enzymów (kinaz), które odgrywają kluczową rolę w procesie namnażania się komórek nowotworowych. W ten sposób hamuje sygnał powodujący produkcję nieprawidłowych białych krwinek u pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową (CML) i ostrą białaczką limfoblastyczną z chromosomem Filadelfia (Ph+ ALL), co prowadzi do spowolnienia rozwoju choroby.

Jak stosuje się lek Iclusig?

45 mg

Lek Iclusig powinien być przepisywany przez lekarza z doświadczeniem w leczeniu białaczki. Zalecana dawka początkowa to jedna tabletka 45 mg raz na dobę. Lekarz może dostosować dawkę w trakcie leczenia, wykorzystując tabletki o mocy 15 mg i 30 mg. Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą. Można je przyjmować niezależnie od posiłków. W przypadku przedawkowania należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Ile trwa leczenie za pomocą leku Iclusig?

Leczenie lekiem Iclusig jest terapią długookresową. Lek należy przyjmować codziennie, tak długo, jak zaleci to lekarz prowadzący, w oparciu o ocenę korzyści i ewentualnych działań niepożądanych.

Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Iclusig?

Przeciwwskazaniem do stosowania leku Iclusig jest:

nadwrażliwość na ponatynib lub którykolwiek z pozostałych składników leku.

Jakie są szczególne zalecenia podczas stosowania leku Iclusig?

Podczas leczenia lekiem Iclusig należy unikać spożywania produktów z grejpfruta, w tym soku grejpfrutowego. Zaleca się regularne monitorowanie czynności serca, morfologii krwi, stężenia lipazy oraz testów czynnościowych wątroby. Kobiety i mężczyźni w wieku rozrodczym powinni stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie terapii. Ze względu na możliwe działania niepożądane, takie jak zaburzenia wzroku, zawroty głowy, senność i męczliwość, należy zachować szczególną ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

W jakich grupach wiekowych stosuje się lek Iclusig?

Leku Iclusig nie należy podawać dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie ma danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania w tej grupie wiekowej.

Możliwe interakcje podczas stosowania leku Iclusig

Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, również tych bez recepty.

Interakcje z innymi lekami

Iclusig może wchodzić w interakcje z wieloma lekami, w tym z niektórymi lekami przeciwgrzybiczymi (ketokonazol, itrakonazol, worykonazol), antybiotykami (klarytromycyna, telitromycyna, ryfampicyna), lekami przeciwwirusowymi (indynawir, nelfinawir, rytonawir, sakwinawir), lekami przeciwpadaczkowymi (karbamazepina, fenobarbital, fenytoina), lekami na serce (digoksyna), lekami przeciwzakrzepowymi (dabigatran) oraz innymi, takimi jak ziele dziurawca, nefazodon, kolchicyna, prawastatyna, rozuwastatyna, metotreksat czy sulfasalazyna.

Interakcje z alkoholem

Brak danych na temat interakcji leku Iclusig z alkoholem. Spożywanie alkoholu w trakcie leczenia przeciwnowotworowego nie jest zalecane, ponieważ może nasilać działania niepożądane i negatywnie wpływać na ogólny stan zdrowia.

Interakcje z pożywieniem

Podczas przyjmowania leku Iclusig należy unikać spożywania produktów z grejpfruta, takich jak sok grejpfrutowy, ponieważ mogą one zwiększać stężenie leku we krwi i nasilać jego działania niepożądane.

Lek Iclusig a ciąża, karmienie piersią i płodność

Lek Iclusig może obniżać płodność zarówno u kobiet, jak i u mężczyzn. Pacjenci w wieku rozrodczym powinni stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie całego okresu leczenia.

Kobiety w wieku rozrodczym powinny unikać zajścia w ciążę podczas leczenia lekiem Iclusig. Stosowanie leku w ciąży jest dopuszczalne tylko wtedy, gdy lekarz uzna to za bezwzględnie konieczne, a potencjalne korzyści dla matki przewyższają ryzyko dla płodu.

Nie wiadomo, czy ponatynib przenika do mleka matki. Ze względów bezpieczeństwa należy przerwać karmienie piersią na czas leczenia lekiem Iclusig.

Czy lek Iclusig wpływa na prowadzenie pojazdów?

Tak, lek Iclusig może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeśli w trakcie leczenia wystąpią zaburzenia wzroku, zawroty głowy, senność lub męczliwość, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu ustąpienia objawów.

Działania niepożądane leku Iclusig

Jak każdy lek, Iclusig może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W przypadku wystąpienia ciężkich objawów należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

NATYCHMIAST SKONTAKTUJ SIĘ Z LEKARZEM przy:

objawach zespołu odwracalnej tylnej encefalopatii (PRES), takich jak ból głowy, splątanie, napady drgawek lub utrata widzenia,
problemach z sercem, takich jak ból w klatce piersiowej lub zaburzenia rytmu serca,
niedrożności naczyń krwionośnych oka,
krwawieniu wewnątrzmózgowym.

Bardzo często (≥1/10)

Zakażenie górnych dróg oddechowych, zmniejszenie łaknienia, bezsenność, ból głowy, zawroty głowy, kaszel, biegunka, wymioty, nudności, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, wysypka, suchość skóry, świąd, ból kości, stawów, mięśni, pleców, rąk lub nóg, kurcze mięśni, zmęczenie, nagromadzenie płynu w kończynach, gorączka, ból.

Często (≥1/100 do <1/10)

Zapalenie mieszków włosowych, opuchnięcie i zaczerwienienie skóry, zmniejszenie czynności tarczycy, zatrzymanie płynów, zaburzenia elektrolitowe, zwiększone stężenie cukru i kwasu moczowego we krwi, utrata masy ciała, mini udar, neuropatie obwodowe, ospałość, migrena, zaburzenia czucia, niewyraźne widzenie, suchość oczu, zakażenie oka, obrzęk powiek, kołatanie serca, ból kończyn podczas wysiłku, uderzenia gorąca, krwawienia z nosa, nadciśnienie płucne, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych i trzustkowych, zgaga, zapalenie jamy ustnej, rozdęcie brzucha, suchość w ustach, krwawienie z żołądka, zwiększony poziom bilirubiny, ból kostny, wysypka, łuszczenie się skóry, wypadanie włosów, obrzęk twarzy, pocenie się, trudności z erekcją, dreszcze, choroba grypopodobna.

Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)

Zaburzenia metaboliczne spowodowane rozpadem komórek nowotworowych, krwawienie wewnątrzmózgowe, niedrożność naczyń krwionośnych oka, problemy z sercem, ból w klatce piersiowej, zaburzenia czynności lewej komory, zwężenie naczyń, słabe krążenie, nagły wzrost ciśnienia, zwężenie tętnicy nerkowej, problemy z krążeniem w śledzionie, uszkodzenie wątroby, żółtaczka, ból głowy, splątanie, napady drgawek, utrata widzenia (zespół PRES).

Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000)

Bolesne czerwone guzki, ból i zaczerwienienie skóry (zapalenie tkanki tłuszczowej).

Iclusig – skład i alergeny

Lek zawiera laktozę. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni stosować tego leku.

Substancja czynna: każda tabletka powlekana zawiera 15 mg, 30 mg lub 45 mg ponatynibu (w postaci chlorowodorku).
Substancje pomocnicze: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, glikolan sodowo-skrobiowy, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu, talk, makrogol 4000, alkohol poliwinylowy, dwutlenek tytanu (E171).

Przechowywanie leku Iclusig

Bezpieczne miejsce

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Ochrona przed światłem i wilgocią

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Nie usuwać pochłaniacza wilgoci z butelki.

Termin ważności

Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Nie należy usuwać pochłaniacza wilgoci z butelki. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności.