Halaven

Przeznaczenie

Leczenie zaawansowanego raka piersi lub nieoperacyjnego tłuszczakomięsaka

Substancja czynna

Erybulina (hamuje podział komórek nowotworowych)

Dawkowanie

1,23 mg/m2 powierzchni ciała, podawane dożylnie przez 2 do 5 minut

Częstotliwość

W 1. i 8. dniu każdego 21-dniowego cyklu

Spis treści

Podstawowe informacje o leku Halaven
Czy lek Halaven jest refundowany?
Na co jest lek Halaven?
Jak działa lek Halaven?
Jak stosuje się lek Halaven?
Ile trwa leczenie za pomocą leku Halaven?
Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Halaven?
Jakie są szczególne zalecenia podczas stosowania leku Halaven?
W jakich grupach wiekowych stosuje się lek Halaven?
Możliwe interakcje podczas stosowania leku Halaven
Lek Halaven a ciąża, karmienie piersią i płodność
Czy lek Halaven wpływa na prowadzenie pojazdów?
Działania niepożądane leku Halaven
Halaven – skład i alergeny
Przechowywanie leku Halaven

Podstawowe informacje o leku Halaven

Halaven to lek przeciwnowotworowy stosowany w leczeniu pacjentów z zaawansowanym rakiem piersi lub nieoperacyjnym tłuszczakomięsakiem. Substancją czynną leku jest erybulina, która hamuje podział komórek nowotworowych, prowadząc do ich śmierci. Lek podawany jest w postaci wstrzyknięcia dożylnego przez wykwalifikowany personel medyczny.

Pełna nazwa leku: Halaven
Substancja czynna: erybulina
Forma leku: roztwór do wstrzykiwań
Droga podania: dożylnie
Dostępne dawki: 0,44 mg/ml; 0,88 mg w 2 ml; 1,32 mg w 3 ml
Kategoria dostępności: Rx

Czy lek Halaven jest refundowany?

Tak, lek Halaven jest refundowany w ramach programu lekowego NFZ w leczeniu zaawansowanego raka piersi. Dla pacjentów spełniających kryteria programu lek jest bezpłatny.

Na co jest lek Halaven?

Halaven jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z zaawansowanym rakiem piersi lub rakiem piersi z przerzutami, u których choroba postępowała po zastosowaniu co najmniej jednego schematu chemioterapii. Stosuje się go również w leczeniu dorosłych pacjentów z nieoperacyjnym tłuszczakomięsakiem, którzy otrzymywali wcześniej chemioterapię opartą na antracyklinach.

Rodzaj nowotworu: Rak piersi; tłuszczakomięsak

Jak działa lek Halaven?

Erybulina, substancja czynna leku Halaven, jest inhibitorem dynamicznej niestabilności mikrotubul. Działa poprzez hamowanie fazy wzrostu mikrotubul, które są kluczowymi strukturami w procesie podziału komórki. Zablokowanie tego procesu prowadzi do zatrzymania cyklu komórkowego w fazie G2/M i ostatecznie do apoptotycznej śmierci komórki nowotworowej.

Jak stosuje się lek Halaven?

1,23 mg/m²

Lek Halaven podaje się w dawce 1,23 mg/m² powierzchni ciała pacjenta. Jest to produkt cytotoksyczny, stosowany wyłącznie pod kontrolą wykwalifikowanego lekarza. Lek podaje się dożylnie w ciągu 2 do 5 minut w 1. i 8. dniu każdego 21-dniowego cyklu leczenia. Przygotowanie i podanie leku musi być wykonane przez przeszkolony personel. W przypadku przedawkowania nie istnieje swoiste antidotum; należy wdrożyć leczenie podtrzymujące i ściśle kontrolować stan pacjenta.

Ile trwa leczenie za pomocą leku Halaven?

Leczenie lekiem Halaven jest kontynuowane tak długo, jak długo przynosi korzyści pacjentowi i jest przez niego dobrze tolerowane. Decyzję o czasie trwania terapii podejmuje lekarz prowadzący na podstawie regularnych badań i oceny stanu pacjenta. Cykl leczenia powtarza się co 21 dni.

Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Halaven?

Przeciwwskazaniem do stosowania leku Halaven jest:

nadwrażliwość na erybulinę lub którąkolwiek z substancji pomocniczych,
karmienie piersią.

Jakie są szczególne zalecenia podczas stosowania leku Halaven?

Leczenie powinno odbywać się pod kontrolą wykwalifikowanego lekarza. Przed podaniem każdej dawki należy wykonać kontrolę morfologii krwi. Zaleca się stosowanie profilaktyki przeciwwymiotnej. Należy zachować ostrożność u pacjentów z neuropatią obwodową oraz wrodzonym zespołem wydłużonego odstępu QT. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia. Personel medyczny, w tym kobiety w ciąży i karmiące, powinien unikać kontaktu z lekiem i stosować środki ochrony osobistej podczas jego przygotowywania.

W jakich grupach wiekowych stosuje się lek Halaven?

Nie zaleca się stosowania leku Halaven u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie określono bezpieczeństwa ani skuteczności stosowania w tej grupie wiekowej.

Możliwe interakcje podczas stosowania leku Halaven

Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, również tych bez recepty.

Interakcje z innymi lekami

Nie stwierdzono istotnych klinicznie interakcji leku Halaven z substancjami hamującymi lub pobudzającymi działanie enzymu CYP3A4. Należy jednak zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania leków o wąskim oknie terapeutycznym, które są metabolizowane przez CYP3A4.

Interakcje z alkoholem

Lek Halaven zawiera małe ilości etanolu (alkoholu), mniej niż 100 mg na dawkę. Mimo to, spożywanie alkoholu w trakcie leczenia przeciwnowotworowego nie jest zalecane, ponieważ może nasilać działania niepożądane i negatywnie wpływać na ogólny stan zdrowia.

Lek Halaven a ciąża, karmienie piersią i płodność

Lek Halaven może powodować trwałe problemy z płodnością u mężczyzn. W badaniach na zwierzętach zaobserwowano toksyczny wpływ na jądra. Mężczyźni powinni omówić z lekarzem możliwość konserwacji nasienia przed rozpoczęciem leczenia.

Stosowanie leku Halaven w czasie ciąży jest przeciwwskazane, chyba że potencjalne korzyści dla matki przewyższają ryzyko dla płodu. Lek może być szkodliwy dla nienarodzonego dziecka, wykazując działanie embriotoksyczne, fetotoksyczne i teratogenne. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję.

Karmienie piersią jest przeciwwskazane podczas przyjmowania leku Halaven. Nie wiadomo, czy erybulina przenika do mleka matki, ale istnieje ryzyko dla dziecka karmionego piersią.

Czy lek Halaven wpływa na prowadzenie pojazdów?

Lek Halaven może powodować działania niepożądane, takie jak zmęczenie i zawroty głowy, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W przypadku wystąpienia takich objawów nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Działania niepożądane leku Halaven

Jak każdy lek, Halaven może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W przypadku wystąpienia ciężkich objawów należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

NATYCHMIAST SKONTAKTUJ SIĘ Z LEKARZEM przy:

objawach zakażenia, takich jak gorączka, dreszcze, kaszel lub ból gardła,
drętwieniu, mrowieniu, pieczeniu, bólu lub osłabieniu rąk lub stóp,
nagłej duszności, bólu w klatce piersiowej lub obrzęku nóg (objawy zakrzepów krwi),
ciężkiej wysypce z pęcherzami na skórze i w jamie ustnej.

Bardzo często (≥1/10)

neutropenia, zmęczenie, nudności, wymioty, zaparcia, biegunka, neuropatia obwodowa, gorączka, utrata apetytu, utrata masy ciała, trudności z oddychaniem, kaszel, ból w stawach, mięśniach i plecach, ból głowy, wypadanie włosów.

Często (≥1/100 do <1/10)

zmniejszenie liczby płytek krwi, zakażenie z gorączką, zapalenie płuc, dreszcze, szybka częstość akcji serca, uderzenia gorąca, zawroty głowy, łzawienie, zapalenie spojówek, krwawienie z nosa, odwodnienie, suchość w jamie ustnej, opryszczka, pleśniawka, niestrawność, zgaga, ból lub obrzęk brzucha, obrzęk tkanek miękkich, skurcze mięśni, osłabienie mięśni, zakażenia jamy ustnej, dróg oddechowych i moczowych, ból przy oddawaniu moczu, zapalenie gardła, nosa, objawy grypopodobne, nieprawidłowości w badaniach czynności wątroby, bezsenność, depresja, zmiana zmysłu smaku, wysypka, świąd, obrzęk, problemy z paznokciami, nadmierne pocenie, dzwonienie w uszach, zakrzepy krwi w płucach, półpasiec, obrzęk skóry, drętwienie dłoni i stóp.

Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)

zakrzepy krwi, hepatotoksyczność, niewydolność nerek, obecność krwi lub białka w moczu, rozległe zapalenie płuc, zapalenie trzustki, owrzodzenie jamy ustnej.

Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000)

ciężkie zaburzenia krzepliwości krwi prowadzące do powstawania skrzepów i krwotoków wewnętrznych.

Halaven – skład i alergeny

Lek zawiera etanol bezwodny (alkohol) w niewielkiej ilości, mniej niż 100 mg na dawkę.

Substancja czynna: każdy ml roztworu zawiera mezylan erybuliny, co odpowiada 0,44 mg erybuliny.
Substancje pomocnicze: etanol bezwodny, woda do wstrzykiwań, kwas solny (do ustalenia pH), sodu wodorotlenek (do ustalenia pH).

Przechowywanie leku Halaven

Bezpieczne miejsce

Niedostępne dla dzieci

Temperatura

2°C do 8°C (lodówka)

Ochrona przed światłem

W oryginalnym opakowaniu

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Zamknięte fiolki należy przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Po otwarciu lek należy zużyć natychmiast. Nierozcieńczony roztwór można przechowywać do 4 godzin w temperaturze do 25°C lub do 24 godzin w lodówce. Rozcieńczony roztwór można przechowywać nie dłużej niż 24 godziny w lodówce.