Darzalex
koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Przeznaczenie
Leczenie dorosłych pacjentów ze szpiczakiem mnogim
Substancja czynna
Daratumumab, przeciwciało monoklonalne, które pomaga układowi odpornościowemu niszczyć komórki nowotworowe
Dawkowanie
Zazwyczaj 16 mg na kilogram masy ciała, podawane w infuzji dożylnej
Częstotliwość
Początkowo raz w tygodniu, następnie co 2 tygodnie, a później raz na 4 tygodnie
Spis treści
- Podstawowe informacje o leku Darzalex
- Czy lek Darzalex jest refundowany?
- Na co jest lek Darzalex?
- Jak działa lek Darzalex?
- Jak stosuje się lek Darzalex?
- Ile trwa leczenie za pomocą leku Darzalex?
- Jakie są przeciwskazania do stosowania leku Darzalex?
- Jakie są szczególne zalecenia podczas stosowania leku Darzalex?
- W jakich grupach wiekowych stosuje się lek Darzalex?
- Możliwe interakcje podczas stosowania leku Darzalex
- Lek Darzalex a ciąża, karmienie piersią i płodność
- Czy lek Darzalex wpływa na prowadzenie pojazdów?
- Działania niepożądane leku Darzalex
- Darzalex – skład i alergeny
- Przechowywanie leku Darzalex
Podstawowe informacje o leku Darzalex
Darzalex to lek przeciwnowotworowy stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów ze szpiczakiem mnogim. Jego substancją czynną jest daratumumab, czyli przeciwciało monoklonalne, które rozpoznaje i przyłącza się do komórek szpiczaka, co pozwala układowi odpornościowemu na ich zniszczenie. Lek podawany jest w postaci infuzji dożylnej (kroplówki) i może być stosowany samodzielnie lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi.
- Pełna nazwa leku: Darzalex
- Substancja czynna: daratumumab
- Forma leku: koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
- Droga podania: dożylna infuzja (kroplówka)
- Dostępne dawki: 20 mg/ml
- Kategoria dostępności: Rx
Czy lek Darzalex jest refundowany?
Na co jest lek Darzalex?
Lek Darzalex jest stosowany u osób dorosłych w wieku co najmniej 18 lat z nowotworem zwanym szpiczakiem mnogim (szpiczak plazmocytowy). Może być podawany samodzielnie lub razem z innymi lekami stosowanymi w leczeniu szpiczaka mnogiego.
Rodzaj nowotworu: Szpiczak mnogi (szpiczak plazmocytowy)
Jak działa lek Darzalex?
Jak stosuje się lek Darzalex?
Ile trwa leczenie za pomocą leku Darzalex?
Leczenie lekiem Darzalex jest kontynuowane tak długo, jak długo przynosi korzyści i nie nastąpi pogorszenie stanu pacjenta. Schemat podawania leku zmienia się w czasie: przez pierwsze 8 tygodni lek podaje się raz w tygodniu, następnie przez 16 tygodni co 2 tygodnie, a w dalszej kolejności raz na 4 tygodnie.
Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Darzalex?
- uczulenie na daratumumab lub którykolwiek z pozostałych składników leku,
- wrodzona nietolerancja fruktozy (HFI),
- wiek poniżej 18 lat.
Jakie są szczególne zalecenia podczas stosowania leku Darzalex?
W jakich grupach wiekowych stosuje się lek Darzalex?
Leku Darzalex nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie określono bezpieczeństwa ani skuteczności stosowania w tej grupie wiekowej.
Możliwe interakcje podczas stosowania leku Darzalex
Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, również tych bez recepty.
Interakcje z innymi lekami
Interakcje z alkoholem
Lek Darzalex a ciąża, karmienie piersią i płodność
Leczenie lekiem Darzalex może wpływać na płodność. Kobiety i mężczyźni w wieku rozrodczym powinni stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia oraz przez 3 miesiące po jego zakończeniu.
Nie zaleca się stosowania leku Darzalex w okresie ciąży. Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza. W przypadku zajścia w ciążę w trakcie leczenia, należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza.
Lek Darzalex może przenikać do mleka matki. Decyzję o tym, czy kontynuować karmienie piersią, czy przerwać leczenie, należy podjąć wspólnie z lekarzem, biorąc pod uwagę korzyści dla matki i potencjalne ryzyko dla dziecka.
Czy lek Darzalex wpływa na prowadzenie pojazdów?
Działania niepożądane leku Darzalex
Jak każdy lek, Darzalex może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W przypadku wystąpienia ciężkich objawów należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
- objawach ciężkiej reakcji alergicznej (obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, trudności z przełykaniem lub oddychaniem, pokrzywka),
- objawach reakcji związanej z infuzją (świszczący oddech, swędzący lub zakatarzony nos, kaszel, dreszcze, podrażnienie gardła, duszność, nudności, wymioty, ból głowy, dyskomfort w klatce piersiowej),
- objawach zakażenia (gorączka, kaszel, ból gardła),
- objawach zmniejszenia liczby płytek krwi (łatwe powstawanie siniaków, krwawienia).
Bardzo często (≥1/10)
Dreszcze, ból gardła, kaszel, nudności, wymioty, swędzący, zakatarzony lub zatkany nos, uczucie skrócenia oddechu, gorączka, uczucie silnego zmęczenia, biegunka, zaparcia, zmniejszony apetyt, ból głowy, uszkodzenie nerwów (mrowienie, drętwienie, ból), wysokie ciśnienie tętnicze krwi, skurcze mięśni, obrzęk dłoni, kostek lub stóp, uczucie osłabienia, ból pleców, zapalenie płuc, zapalenie oskrzeli, zakażenie dróg oddechowych, niedokrwistość, zmniejszenie liczby neutrofili (neutropenia), limfocytów (limfopenia) i białych krwinek (leukopenia), zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia), niezwykłe uczucie na skórze (mrowienie lub pełzanie).
Często (≥1/100 do <1/10)
Dyskomfort w klatce piersiowej, zawroty głowy i zamroczenie (niedociśnienie), swędzenie, świszczący oddech, nieregularny rytm serca (migotanie przedsionków), gromadzenie się płynu w płucach skutkujące dusznością, grypa, zakażenie dróg moczowych, posocznica (sepsa), odwodnienie, omdlenie, duże stężenie cukru we krwi, małe stężenie wapnia we krwi, zmniejszenie stężenia immunoglobulin (hipogammaglobulinemia), zapalenie trzustki, zakażenie wirusem cytomegalii, COVID-19.
Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)
Zapalenie wątroby.
Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000)
Ciężka reakcja alergiczna (obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, trudności z przełykaniem lub oddychaniem, pokrzywka), ból oczu, wyraźne widzenie.
Darzalex – skład i alergeny
- Substancja czynna: daratumumab (20 mg w każdym ml koncentratu).
- Substancje pomocnicze: L-histydyna, L-histydyny chlorowodorek jednowodny, L-metionina, polisorbat 20, sorbitol (E420), woda do wstrzykiwań.
Przechowywanie leku Darzalex
Bezpieczne miejsce
W miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci
Temperatura
2°C do 8°C (w lodówce)
Ochrona przed światłem
W oryginalnym opakowaniu
Lek należy przechowywać w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C. Nie zamrażać. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.