Przejdź do menu głównego Przejdź do menu w stopce
Wesprzyj Pozyskaj środki na leczenie

Blincyto

proszek do sporządzania koncentratu i roztwór do przygotowania roztworu do infuzji

1

Przeznaczenie

Leczenie ostrej białaczki limfoblastycznej z komórek prekursorowych linii B

2

Substancja czynna

Blinatumomab, przeciwciało aktywujące limfocyty T do niszczenia komórek nowotworowych

3

Dawkowanie

Dawka ustalana według masy ciała, podawana w ciągłej infuzji dożylnej

4

Częstotliwość

Ciągła infuzja przez 28 dni, po której następuje 14-dniowa przerwa

Spis treści

  1. Podstawowe informacje o leku Blincyto
  2. Czy lek Blincyto jest refundowany?
  3. Na co jest lek Blincyto?
  4. Jak działa lek Blincyto?
  5. Jak stosuje się lek Blincyto?
  6. Ile trwa leczenie za pomocą leku Blincyto?
  7. Jakie są przeciwskazania do stosowania leku Blincyto?
  8. Jakie są szczególne zalecenia podczas stosowania leku Blincyto?
  9. W jakich grupach wiekowych stosuje się lek Blincyto?
  10. Możliwe interakcje podczas stosowania leku Blincyto
  11. Lek Blincyto a ciąża, karmienie piersią i płodność
  12. Czy lek Blincyto wpływa na prowadzenie pojazdów?
  13. Działania niepożądane leku Blincyto
  14. Blincyto – skład i alergeny
  15. Przechowywanie leku Blincyto

Podstawowe informacje o leku Blincyto

Blincyto to lek przeciwnowotworowy stosowany w leczeniu ostrej białaczki limfoblastycznej (ALL). Jego substancją czynną jest blinatumomab, bispecyficzne przeciwciało, które pomaga układowi odpornościowemu pacjenta (a konkretnie limfocytom T) rozpoznawać i niszczyć komórki nowotworowe. Lek podawany jest w postaci ciągłej infuzji dożylnej.

  • Pełna nazwa leku: Blincyto
  • Substancja czynna: blinatumomab
  • Forma leku: proszek do sporządzania koncentratu i roztwór do przygotowania roztworu do infuzji
  • Droga podania: dożylna ciągła infuzja
  • Dostępne dawki: 38,5 mikrograma proszku w fiolce; po rekonstytucji 12,5 mikrograma/ml
  • Kategoria dostępności: Rx

Czy lek Blincyto jest refundowany?

Tak, lek Blincyto jest refundowany. Znajduje się w programie lekowym B.65. i jest bezpłatny dla pacjentów spełniających kryteria tego programu.

Na co jest lek Blincyto?

Blincyto jest wskazany w monoterapii w leczeniu dorosłych pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie ostrą białaczką limfoblastyczną (ALL) z komórek prekursorowych linii B z ekspresją antygenu CD19, bez obecności chromosomu Philadelphia. Stosuje się go również w leczeniu dorosłych pacjentów z ALL z komórek prekursorowych linii B z ekspresją antygenu CD19, z obecnością chromosomu Philadelphia, po niepowodzeniu leczenia co najmniej dwoma inhibitorami kinazy tyrozynowej (TKI) i bez alternatywnych opcji leczenia. Ponadto, lek jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z ALL z komórek prekursorowych linii B z ekspresją antygenu CD19 w pierwszej lub drugiej całkowitej remisji z minimalną chorobą resztkową (MRD) większą lub równą 0,1%.

Rodzaj nowotworu: ostra białaczka limfoblastyczna (ALL)

Jak działa lek Blincyto?

Blinatumomab jest bispecyficznym przeciwciałem, które z jednej strony łączy się z antygenem CD3 na powierzchni limfocytów T (rodzaj komórek odpornościowych), a z drugiej strony z antygenem CD19 na powierzchni komórek białaczkowych. To połączenie tworzy most pomiędzy limfocytem T a komórką nowotworową, co prowadzi do aktywacji limfocytu T i uwolnienia przez niego substancji niszczących komórkę białaczkową. W ten sposób Blincyto ukierunkowuje własny układ odpornościowy pacjenta do walki z nowotworem.

Jak stosuje się lek Blincyto?

wg masy ciała
Lek Blincyto podaje się w postaci ciągłej infuzji dożylnej za pomocą pompy infuzyjnej. Dawka jest ustalana indywidualnie przez lekarza na podstawie masy ciała pacjenta. U pacjentów o masie ciała ≥ 45 kg dawka wynosi 9 mikrogramów na dobę przez pierwsze 7 dni, a następnie 28 mikrogramów na dobę przez kolejne 21 dni. U pacjentów o masie ciała < 45 kg dawka jest obliczana na podstawie powierzchni ciała. Leczenie musi być prowadzone pod nadzorem lekarza doświadczonego w terapii nowotworów układu krwiotwórczego. Ze względu na ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, rozpoczęcie każdego cyklu leczenia odbywa się w szpitalu. W przypadku przedawkowania należy natychmiast przerwać infuzję i monitorować pacjenta pod kątem objawów niepożądanych. Leczenie można wznowić po ustąpieniu objawów toksyczności.

Ile trwa leczenie za pomocą leku Blincyto?

Jeden cykl leczenia lekiem Blincyto trwa 28 dni (4 tygodnie) ciągłej infuzji, po którym następuje 14-dniowa (2 tygodnie) przerwa. Zazwyczaj stosuje się 2 cykle leczenia. W zależności od oceny klinicznej lekarz może zadecydować o podaniu do 3 dodatkowych cykli konsolidacyjnych.

Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Blincyto?

Przeciwwskazaniem do stosowania leku Blincyto jest:

  • nadwrażliwość na blinatumomab lub którąkolwiek z substancji pomocniczych,
  • karmienie piersią.

Jakie są szczególne zalecenia podczas stosowania leku Blincyto?

Leczenie lekiem Blincyto wymaga hospitalizacji, przynajmniej na początku każdego cyklu, w celu monitorowania pacjenta pod kątem działań niepożądanych, takich jak zespół uwalniania cytokin i objawy neurologiczne. Przed rozpoczęciem leczenia podaje się premedykację (deksametazon), aby zmniejszyć ryzyko reakcji. Należy regularnie monitorować pacjenta pod kątem objawów neurologicznych, zakażeń oraz zespołu rozpadu guza. W trakcie leczenia nie należy stosować szczepionek zawierających żywe wirusy. Należy ściśle przestrzegać instrukcji dotyczących przygotowania i podawania leku, aby zapewnić jego skuteczność i bezpieczeństwo.

W jakich grupach wiekowych stosuje się lek Blincyto?

Leku Blincyto nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 1. roku życia. Doświadczenie w stosowaniu leku u pacjentów w wieku 75 lat i starszych jest ograniczone, dlatego w tej grupie wiekowej należy zachować ostrożność.

Możliwe interakcje podczas stosowania leku Blincyto

Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, również tych bez recepty.

Interakcje z innymi lekami

Nie przeprowadzono formalnych badań dotyczących interakcji leku Blincyto z innymi lekami. Jednakże, w pierwszych dniach leczenia, uwalnianie cytokin może krótkotrwale hamować aktywność enzymów wątrobowych CYP450. Z tego względu pacjenci przyjmujący jednocześnie leki metabolizowane przez te enzymy (zwłaszcza te o wąskim indeksie terapeutycznym) powinni być monitorowani pod kątem działań niepożądanych.

Interakcje z alkoholem

Brak danych na temat interakcji leku Blincyto z alkoholem. Spożywanie alkoholu w trakcie leczenia przeciwnowotworowego nie jest zalecane, ponieważ może nasilać działania niepożądane i negatywnie wpływać na ogólny stan zdrowia.

Lek Blincyto a ciąża, karmienie piersią i płodność

1

Płodność

Brak danych dotyczących wpływu leku Blincyto na płodność u ludzi. Badania na zwierzętach nie wykazały niekorzystnego wpływu na parametry płodności.

2

Ciąża

Stosowanie leku Blincyto w czasie ciąży jest przeciwwskazane, chyba że potencjalne korzyści dla matki przewyższają ryzyko dla płodu. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia oraz przez co najmniej 48 godzin po jego zakończeniu.

3

Karmienie piersią

Karmienie piersią jest przeciwwskazane w trakcie leczenia lekiem Blincyto oraz przez co najmniej 48 godzin po przyjęciu ostatniej dawki. Nie wiadomo, czy blinatumomab przenika do mleka ludzkiego, ale nie można wykluczyć ryzyka dla dziecka karmionego piersią.

Czy lek Blincyto wpływa na prowadzenie pojazdów?

Lek Blincyto może wywierać znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W trakcie leczenia mogą wystąpić zaburzenia neurologiczne, takie jak splątanie, dezorientacja, zaburzenia równowagi czy drgawki. Pacjenci, u których wystąpią takie objawy, powinni powstrzymać się od prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Działania niepożądane leku Blincyto

Jak każdy lek, Blincyto może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Niektóre z nich mogą być ciężkie i wymagać natychmiastowej interwencji medycznej.

NATYCHMIAST SKONTAKTUJ SIĘ Z LEKARZEM przy:

  • objawach zespołu uwalniania cytokin (gorączka, dreszcze, ból głowy, zmęczenie, niedociśnienie),
  • ciężkich objawach neurologicznych (drgawki, utrata przytomności, splątanie, trudności z mówieniem),
  • objawach ciężkiego zakażenia (wysoka gorączka, dreszcze, osłabienie),
  • objawach zespołu rozpadu guza (nudności, wymioty, osłabienie mięśni, zaburzenia rytmu serca).

Bardzo często (≥1/10)

Gorączka, reakcje związane z infuzją, zakażenia (bakteryjne, grzybicze, wirusowe), ból głowy, niedokrwistość, małopłytkowość, gorączka neutropeniczna, obrzęk, neutropenia, wysypka, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, drżenie, kaszel, leukopenia, ból pleców, dreszcze, niedociśnienie, obniżenie poziomu immunoglobulin, zespół uwalniania cytokin, tachykardia, bezsenność, bóle kończyn.

Często (≥1/100 do <1/10)

Ciężkie zakażenia (posocznica, zapalenie płuc), leukocytoza, limfopenia, reakcje alergiczne, zespół rozpadu guza, splątanie, dezorientacja, encefalopatia, afazja, parestezje, napady drgawkowe, senność, odrętwienie, zawroty głowy, uszkodzenie nerwu czaszkowego, duszność, bezdech, nadciśnienie, zaczerwienienie twarzy, kaszel z flegmą, zwiększenie stężenia bilirubiny, bóle kości, ból w klatce piersiowej, zwiększona aktywność enzymów, zwiększenie masy ciała.

Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)

Histiocytoza hemofagocytarna, limfadenopatia, kaskada cytokinowa, zespół przesiąkania włośniczek, trudności w mówieniu.

Blincyto – skład i alergeny

Lek składa się z proszku do sporządzania koncentratu oraz roztworu stabilizującego.

  • Substancja czynna: blinatumomab (każda fiolka z proszkiem zawiera 38,5 mikrograma blinatumomabu).
  • Substancje pomocnicze:

    Proszek: kwas cytrynowy jednowodny (E330), trehaloza dwuwodna, lizyny chlorowodorek, polisorbat 80, sodu wodorotlenek.

    Roztwór stabilizujący: kwas cytrynowy jednowodny (E330), lizyny chlorowodorek, polisorbat 80, sodu wodorotlenek, woda do wstrzykiwań.

Przechowywanie leku Blincyto

1

Bezpieczne miejsce

Niedostępne dla dzieci

2

Temperatura

2°C do 8°C (lodówka)

3

Ochrona przed światłem

W oryginalnym opakowaniu

Nierozpoczęte fiolki leku Blincyto należy przechowywać w lodówce (w temperaturze od 2°C do 8°C). Nie zamrażać. Fiolki należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Przygotowany roztwór do infuzji w worku infuzyjnym jest stabilny przez określony czas w lodówce lub w temperaturze pokojowej – należy postępować zgodnie z instrukcjami personelu medycznego. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Podmiot odpowiedzialny

Amgen Europe B.V., Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Holandia

Wytwórca

Amgen NV, Telecomlaan 5-7, 1831 Diegem, Belgia

W razie pytań lub wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą
Ten opis jest przeznaczony wyłącznie do celów informacyjnych