Przejdź do menu głównego Przejdź do menu w stopce
Wesprzyj Pozyskaj środki na leczenie

Arzerra

koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

1

Przeznaczenie

Leczenie przewlekłej białaczki limfocytowej u dorosłych pacjentów

2

Substancja czynna

Ofatumumab (przeciwciało monoklonalne, które niszczy komórki nowotworowe)

3

Dawkowanie

Dawka zależy od wskazania i cyklu leczenia, od 300 mg do 2000 mg

4

Częstotliwość

Podawany w cyklach, początkowo co tydzień, a następnie co 28 dni

Spis treści

  1. Podstawowe informacje o leku Arzerra
  2. Czy lek Arzerra jest refundowany?
  3. Na co jest lek Arzerra?
  4. Jak działa lek Arzerra?
  5. Jak stosuje się lek Arzerra?
  6. Ile trwa leczenie za pomocą leku Arzerra?
  7. Jakie są przeciwskazania do stosowania leku Arzerra?
  8. Jakie są szczególne zalecenia podczas stosowania leku Arzerra?
  9. W jakich grupach wiekowych stosuje się lek Arzerra?
  10. Możliwe interakcje podczas stosowania leku Arzerra
  11. Lek Arzerra a ciąża, karmienie piersią i płodność
  12. Czy lek Arzerra wpływa na prowadzenie pojazdów?
  13. Działania niepożądane leku Arzerra
  14. Arzerra – skład i alergeny
  15. Przechowywanie leku Arzerra

Podstawowe informacje o leku Arzerra

Arzerra to lek przeciwnowotworowy stosowany w leczeniu przewlekłej białaczki limfocytowej. Substancją czynną leku jest ofatumumab, ludzkie przeciwciało monoklonalne, które wiąże się z komórkami nowotworowymi i prowadzi do ich zniszczenia. Lek podawany jest w postaci infuzji dożylnej.

  • Pełna nazwa leku: Arzerra
  • Substancja czynna: ofatumumab
  • Forma leku: koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
  • Droga podania: dożylnie, w postaci infuzji po rozcieńczeniu
  • Dostępne dawki: 100 mg; 1000 mg
  • Kategoria dostępności: Rx

Czy lek Arzerra jest refundowany?

Lek Arzerra nie znajduje się na liście leków refundowanych w Polsce. Jego odpłatność wynosi 100% (pełnopłatny).

Na co jest lek Arzerra?

Lek Arzerra jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową (PBL), którzy:

  • nie byli wcześniej leczeni,
  • mają nawrotową postać choroby,
  • są oporni na wcześniejsze leczenie.

Rodzaj nowotworu: Przewlekła białaczka limfocytowa

Jak działa lek Arzerra?

Ofatumumab, substancja czynna leku Arzerra, jest ludzkim przeciwciałem monoklonalnym. Wiąże się ono specyficznie z antygenem CD20, który znajduje się na powierzchni limfocytów B (zarówno prawidłowych, jak i nowotworowych). Połączenie ofatumumabu z komórką nowotworową aktywuje układ odpornościowy pacjenta do jej zniszczenia. Proces ten zachodzi poprzez cytotoksyczność zależną od układu dopełniacza oraz cytotoksyczność komórkową zależną od przeciwciał, co prowadzi do lizy (rozpadu) komórek guza.

Jak stosuje się lek Arzerra?

300 mg
Lek Arzerra podawany jest dożylnie w postaci infuzji po rozcieńczeniu. Dawkowanie zależy od wskazania i etapu leczenia. W przypadku uprzednio nieleczonej i nawrotowej PBL, pierwsza dawka wynosi 300 mg, a kolejne 1000 mg. U pacjentów z PBL oporną na leczenie, dawki wahają się od 300 mg do 2000 mg. Lek może być stosowany w monoterapii lub w skojarzeniu z chemioterapią (np. z chlorambucylem, bendamustyną, fludarabiną i cyklofosfamidem). Podawanie leku musi odbywać się pod ścisłym nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu przeciwnowotworowym, w miejscu z dostępem do środków resuscytacji. Nie zgłoszono przypadków przedawkowania.

Ile trwa leczenie za pomocą leku Arzerra?

Czas trwania leczenia lekiem Arzerra zależy od wskazania. W przypadku uprzednio nieleczonej PBL leczenie trwa do uzyskania najlepszej odpowiedzi lub maksymalnie 12 cykli (do 13 infuzji). U pacjentów z nawrotową PBL leczenie obejmuje do 6 cykli (do 7 infuzji). W PBL opornej na leczenie podaje się łącznie 12 dawek.

Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Arzerra?

Przeciwwskazaniem do stosowania leku Arzerra jest:

  • nadwrażliwość na ofatumumab lub którąkolwiek z substancji pomocniczych.

Jakie są szczególne zalecenia podczas stosowania leku Arzerra?

Leczenie lekiem Arzerra powinno odbywać się pod ścisłym nadzorem lekarza doświadczonego w terapii przeciwnowotworowej. Przed infuzją zaleca się premedykację lekami przeciwhistaminowymi, steroidami i lekami przeciwbólowymi w celu zmniejszenia ryzyka reakcji związanych z wlewem. Należy monitorować pacjenta pod kątem tych reakcji. Przed rozpoczęciem leczenia konieczne jest wykonanie badań w kierunku zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV). Podczas leczenia i do czasu normalizacji liczby limfocytów B należy unikać stosowania żywych atenuowanych szczepionek. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie terapii i przez 12 miesięcy po jej zakończeniu.

W jakich grupach wiekowych stosuje się lek Arzerra?

Lek Arzerra jest przeznaczony dla dorosłych pacjentów. Nie zaleca się jego stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. U pacjentów w podeszłym wieku nie ma konieczności modyfikacji dawki.

Możliwe interakcje podczas stosowania leku Arzerra

Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, również tych bez recepty.

Interakcje z innymi lekami

Nie stwierdzono klinicznie istotnych interakcji farmakokinetycznych pomiędzy lekiem Arzerra a chemioterapeutykami takimi jak fludarabina, cyklofosfamid, bendamustyna czy chlorambucyl. Należy unikać jednoczesnego stosowania żywych atenuowanych szczepionek z ofatumumabem.

Interakcje z alkoholem

Brak danych na temat interakcji leku Arzerra z alkoholem. Spożywanie alkoholu w trakcie leczenia przeciwnowotworowego nie jest zalecane, ponieważ może nasilać działania niepożądane i negatywnie wpływać na ogólny stan zdrowia.

Lek Arzerra a ciąża, karmienie piersią i płodność

1

Brak jest danych dotyczących wpływu leku Arzerra na płodność u ludzi. Badania przeprowadzone na zwierzętach nie wykazały negatywnego wpływu na płodność.

2

Stosowanie leku Arzerra w czasie ciąży jest przeciwwskazane, chyba że potencjalne korzyści dla matki przewyższają ryzyko dla płodu. Lek może powodować niedobór limfocytów B u płodu. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia i przez 12 miesięcy po jego zakończeniu.

3

Nie wiadomo, czy ofatumumab przenika do mleka ludzkiego. Nie należy karmić piersią podczas leczenia lekiem Arzerra oraz przez 12 miesięcy po jego zakończeniu.

Czy lek Arzerra wpływa na prowadzenie pojazdów?

Profil farmakologiczny leku Arzerra nie wskazuje na szkodliwy wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednakże, należy wziąć pod uwagę ogólny stan kliniczny pacjenta oraz możliwe działania niepożądane leku przed podjęciem decyzji o prowadzeniu pojazdów.

Działania niepożądane leku Arzerra

Jak każdy lek, Arzerra może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W przypadku wystąpienia ciężkich objawów należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

NATYCHMIAST SKONTAKTUJ SIĘ Z LEKARZEM przy:

  • objawach ciężkiej reakcji alergicznej (wstrząs anafilaktyczny, obrzęk twarzy lub ust, trudności z oddychaniem),
  • objawach obrzęku płuc (duszność, niebieskawe zabarwienie ust i kończyn),
  • objawach postępującej wieloogniskowej leukoencefalopatii (utrata pamięci, trudności w myśleniu, utrata widzenia).

Bardzo często (≥1/10)

Nudności, podwyższenie temperatury ciała, wysypka, trudności z oddychaniem, kaszel, biegunka, brak energii, częste infekcje, gorączka, dreszcze, ból gardła, mała liczba białych krwinek (neutropenia), mała liczba czerwonych krwinek (niedokrwistość), uczucie ucisku lub ból policzków lub czoła, zakażenia ucha, nosa lub gardła.

Często (≥1/100 do <1/10)

Reakcje uczuleniowe (swędząca i wypukła wysypka, obrzęk twarzy lub ust, uczucie ucisku w klatce piersiowej), niskie ciśnienie krwi, zaczerwienienie, nadmierne pocenie się, drżenia, dreszcze, szybkie bicie serca, ból głowy, ból pleców, wysokie ciśnienie krwi, ból lub podrażnienie gardła, zatkany nos, gorączka lub bardzo niska temperatura ciała, ból w klatce piersiowej, skrócony lub przyspieszony oddech, dezorientacja, zawroty głowy, częstomocz, przyspieszony puls, trudności i ból podczas oddawania moczu, zakażenia układu moczowego, półpasiec, opryszczka wargowa, mała liczba płytek krwi.

Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)

Reakcja anafilaktyczna w tym wstrząs anafilaktyczny, płyn w płucach (obrzęk płuc) wywołujący duszność, zbyt wolne bicie serca, niebieskawe zabarwienie ust i kończyn, niedrożność jelit, zażółcenie skóry i oczu, utrata apetytu, nudności, ciemne zabarwienie moczu, utrata pamięci, utrudnione myślenie, trudności w chodzeniu, utrata widzenia, zwiększenie stężenia potasu, fosforanów i kwasu moczowego we krwi, zaburzenia krzepnięcia krwi, zaburzenia czynności szpiku kostnego.

Arzerra – skład i alergeny

Lek zawiera sód. Należy to uwzględnić u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.
  • Substancja czynna: każda fiolka zawiera 100 mg lub 1000 mg ofatumumabu (20 mg/ml).
  • Substancje pomocnicze: arginina, sodu octan (E262), sodu chlorek, polisorbat 80 (E433), disodu edetynian (E386), kwas solny (E507), woda do wstrzykiwań.

Przechowywanie leku Arzerra

1

Bezpieczne miejsce

Niedostępne dla dzieci

2

Temperatura

2°C – 8°C (w lodówce)

3

Ochrona przed światłem

W oryginalnym opakowaniu

Lek należy przechowywać i przewozić w stanie schłodzonym (2°C – 8°C). Nie zamrażać. Fiolkę przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Rozcieńczony roztwór do infuzji należy zużyć w ciągu 24 godzin, przechowując go w temperaturze 2-8°C.

Podmiot odpowiedzialny

Novartis Europharm Limited, Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Irlandia

Wytwórca

Glaxo Operations UK Limited, Harmire Road, Barnard Castle, County Durham, DL12 8DT, Wielka Brytania; Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Wielka Brytania; Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Norymberga, Niemcy

W razie pytań lub wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą
Ten opis jest przeznaczony wyłącznie do celów informacyjnych