Przejdź do menu głównego Przejdź do menu w stopce
Wesprzyj Pozyskaj środki na leczenie

Adcetris

proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji

1

Przeznaczenie

Leczenie dorosłych pacjentów z określonymi typami chłoniaków z ekspresją antygenu CD30

2

Substancja czynna

Brentuksymab vedotin, który celuje w komórki nowotworowe i niszczy je od wewnątrz

3

Dawkowanie

1,8 mg/kg masy ciała w 30-minutowym wlewie dożylnym

4

Częstotliwość

Co 3 tygodnie, maksymalnie do 16 cykli

Spis treści

  1. Podstawowe informacje o leku Adcetris
  2. Czy lek Adcetris jest refundowany?
  3. Na co jest lek Adcetris?
  4. Jak działa lek Adcetris?
  5. Jak stosuje się lek Adcetris?
  6. Ile trwa leczenie za pomocą leku Adcetris?
  7. Jakie są przeciwskazania do stosowania leku Adcetris?
  8. Jakie są szczególne zalecenia podczas stosowania leku Adcetris?
  9. W jakich grupach wiekowych stosuje się lek Adcetris?
  10. Możliwe interakcje podczas stosowania leku Adcetris
  11. Lek Adcetris a ciąża, karmienie piersią i płodność
  12. Czy lek Adcetris wpływa na prowadzenie pojazdów?
  13. Działania niepożądane leku Adcetris
  14. Adcetris – skład i alergeny
  15. Przechowywanie leku Adcetris

Podstawowe informacje o leku Adcetris

Adcetris to lek przeciwnowotworowy stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z niektórymi rodzajami chłoniaków, które wykazują obecność antygenu CD30. Substancją czynną jest brentuksymab vedotin, który celuje w komórki nowotworowe i dostarcza do nich substancję niszczącą, prowadząc do ich śmierci. Lek podawany jest w postaci wlewu dożylnego.

  • Pełna nazwa leku: Adcetris
  • Substancja czynna: brentuksymab vedotin
  • Forma leku: proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
  • Droga podania: dożylnie, we wlewie trwającym 30 minut po rekonstytucji i rozcieńczeniu
  • Dostępne dawki: 50 mg
  • Kategoria dostępności: Rx

Czy lek Adcetris jest refundowany?

Tak, lek Adcetris jest refundowany w ramach programów lekowych B.66 i B.77. Dla pacjentów spełniających kryteria tych programów lek jest bezpłatny.

Na co jest lek Adcetris?

Adcetris jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie chłoniakiem ziarniczym (chłoniakiem Hodgkina) CD30+, układowym chłoniakiem anaplastycznym z dużych komórek CD30+ oraz chłoniakiem skórnym T-komórkowym CD30+ po co najmniej jednym wcześniejszym leczeniu systemowym.

Rodzaj nowotworu: Chłoniak ziarniczy (chłoniak Hodgkina); układowy chłoniak anaplastyczny z dużych komórek; chłoniak skórny T-komórkowy

Jak działa lek Adcetris?

Brentuksymab vedotin to koniugat przeciwciało-lek. Składa się z przeciwciała monoklonalnego skierowanego przeciwko antygenowi CD30, który znajduje się na powierzchni komórek nowotworowych, oraz z substancji cytotoksycznej (aurystatyny E, MMAE). Po związaniu się z komórką nowotworową, lek jest wchłaniany do jej wnętrza, gdzie uwalniana jest MMAE. Substancja ta niszczy mikrotubule w komórce, co prowadzi do zatrzymania jej cyklu komórkowego i ostatecznie do apoptozy (programowanej śmierci komórki).

Jak stosuje się lek Adcetris?

1,8 mg/kg
Zalecana dawka leku Adcetris to 1,8 mg/kg masy ciała, podawana w 30-minutowym wlewie dożylnym co 3 tygodnie. Lek musi być podawany pod kontrolą lekarza z doświadczeniem w stosowaniu leków przeciwnowotworowych. W przypadku przedawkowania nie ma swoistego antidotum. Pacjent powinien być ściśle monitorowany pod kątem działań niepożądanych, zwłaszcza neutropenii, i w razie potrzeby należy wdrożyć leczenie podtrzymujące.

Ile trwa leczenie za pomocą leku Adcetris?

Leczenie lekiem Adcetris kontynuuje się do momentu progresji choroby lub wystąpienia niemożliwej do zaakceptowania toksyczności. Terapia może trwać maksymalnie do 16 cykli, co odpowiada około jednemu rokowi leczenia. Cykle podawane są co 3 tygodnie.

Jakie są przeciwskazania do stosowania leku Adcetris?

Przeciwwskazaniem do stosowania leku Adcetris jest:

  • nadwrażliwość na brentuksymab vedotin lub którąkolwiek z substancji pomocniczych,
  • jednoczesne leczenie bleomycyną.

Jakie są szczególne zalecenia podczas stosowania leku Adcetris?

Podczas leczenia lekiem Adcetris zaleca się regularne monitorowanie morfologii krwi przed podaniem każdej dawki. Pacjent powinien być obserwowany w trakcie i po zakończeniu wlewu pod kątem reakcji niepożądanych. Należy unikać jednoczesnego stosowania z bleomycyną z powodu ryzyka toksyczności płucnej. W przypadku wystąpienia reakcji na wlew, lekarz może zalecić zastosowanie premedykacji. Pacjenci powinni być ściśle monitorowani pod kątem objawów postępującej wieloogniskowej leukoencefalopatii (PML), zapalenia trzustki, toksyczności płucnej, zakażeń, neuropatii obwodowej, zespołu rozpadu guza, uszkodzenia wątroby oraz hiperglikemii.

W jakich grupach wiekowych stosuje się lek Adcetris?

Leku Adcetris nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie określono bezpieczeństwa ani skuteczności stosowania w tej grupie wiekowej.

Możliwe interakcje podczas stosowania leku Adcetris

Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, również tych bez recepty.

Interakcje z innymi lekami

Nie należy stosować leku Adcetris jednocześnie z bleomycyną. Jednoczesne przyjmowanie z silnymi inhibitorami CYP3A4 i P-gp może zwiększać ryzyko neutropenii. Stosowanie z ryfampicyną może osłabiać działanie leku.

Interakcje z alkoholem

Brak danych na temat interakcji leku Adcetris z alkoholem. Spożywanie alkoholu w trakcie leczenia przeciwnowotworowego nie jest zalecane, ponieważ może nasilać działania niepożądane i negatywnie wpływać na ogólny stan zdrowia.

Lek Adcetris a ciąża, karmienie piersią i płodność

1

Lek Adcetris może negatywnie wpływać na płodność u mężczyzn. Z tego powodu mężczyznom zaleca się omówienie z lekarzem możliwości zamrożenia nasienia przed rozpoczęciem leczenia. Powinni oni również unikać poczęcia dziecka w trakcie terapii i przez 6 miesięcy po jej zakończeniu.

2

Stosowanie leku Adcetris jest przeciwwskazane w okresie ciąży, chyba że potencjalne korzyści dla matki przewyższają ryzyko dla płodu. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na rozwój płodu. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia i po jego zakończeniu.

3

Nie wiadomo, czy brentuksymab vedotin przenika do mleka ludzkiego. Ze względu na potencjalne ryzyko dla dziecka, należy podjąć decyzję o przerwaniu karmienia piersią lub przerwaniu leczenia, biorąc pod uwagę korzyści z terapii dla matki.

Czy lek Adcetris wpływa na prowadzenie pojazdów?

Lek Adcetris może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeśli w trakcie leczenia pacjent odczuwa zmęczenie, zawroty głowy lub inne objawy, które mogą wpływać na koncentrację, nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Działania niepożądane leku Adcetris

Jak każdy lek, Adcetris może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia ciężkich objawów.

NATYCHMIAST SKONTAKTUJ SIĘ Z LEKARZEM przy:

  • ciężkich reakcjach skórnych (np. zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie naskórka),
  • ciężkich reakcjach alergicznych (anafilaktycznych),
  • objawach ciężkiego zakażenia (np. wstrząs septyczny),
  • silnym bólu brzucha (może wskazywać na ostre zapalenie trzustki).

Bardzo często (≥1/10)

Zakażenia, obwodowa neuropatia czuciowa, nudności, zmęczenie, biegunka, gorączka, zakażenia górnych dróg oddechowych, neutropenia, wysypka, kaszel, wymioty, ból stawów, obwodowa neuropatia ruchowa, reakcje związane z podaniem wlewu, świąd, zaparcia, duszność, zmniejszenie masy ciała, ból mięśni, ból brzucha.

Często (≥1/100 do <1/10)

Dreszcze, niedokrwistość, trombocytopenia, zawroty głowy, łysienie, ból pleców, gorączka neutropeniczna, hiperglikemia, zapalenie płuc, półpasiec, zakażenie wirusem opryszczki, zakażenie drożdżakowe jamy ustnej, reakcje anafilaktyczne, zespół rozpadu guza, zwiększenie aktywności aminotransferaz, zespół Stevens-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie naskórka, polineuropatia demielinizacyjna, ostre zapalenie trzustki.

Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)

Zespół Stevens-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie naskórka, gorączka neutropeniczna, zakażenie krwi (sepsa), wstrząs septyczny, nowe lub nawrót zakażenia wirusem cytomegalii, polineuropatia demielinizacyjna, ostre zapalenie trzustki.

Adcetris – skład i alergeny

Lek Adcetris zawiera substancję czynną oraz substancje pomocnicze.

Lek zawiera sód. Należy to uwzględnić u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie. Ten produkt leczniczy zawiera maksymalnie 2,1 mmol (47 mg) sodu na dawkę.
  • Substancja czynna: brentuksymab vedotin (50 mg w każdej fiolce).
  • Substancje pomocnicze: kwas cytrynowy jednowodny, sodu cytrynian dwuwodny, α,α-trehaloza dwuwodna, polisorbat 80.

Przechowywanie leku Adcetris

1

Bezpieczne miejsce

W miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci

2

Temperatura

W lodówce (2°C – 8°C)

3

Ochrona przed światłem

W oryginalnym opakowaniu

Lek należy przechowywać w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C. Nie zamrażać. Fiolkę należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Po przygotowaniu roztwór do infuzji powinien być zużyty niezwłocznie, jednak dopuszcza się jego przechowywanie do 24 godzin w lodówce.

Podmiot odpowiedzialny

Takeda Pharma A/S, Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Dania

Wytwórca

Takeda Austria GmbH, St. Peter-Straβe 25, A-4020 Linz, Austria; Delpharm Novara S.r.l., Via Crosa, 86, 28065 Cerano (NO), Włochy

W razie pytań lub wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą
Ten opis jest przeznaczony wyłącznie do celów informacyjnych