Abecma

Przeznaczenie

Leczenie dorosłych pacjentów z nawrotowym i opornym na leczenie szpiczakiem mnogim

Substancja czynna

Idekabtagen wikleucel (genetycznie zmodyfikowane komórki odpornościowe pacjenta)

Dawkowanie

Pojedyncza infuzja dożylna zawierająca od 260 do 500 × 10^6 żywych limfocytów T

Częstotliwość

Jednorazowe podanie po wcześniejszym cyklu chemioterapii

Spis treści

Podstawowe informacje o leku Abecma
Czy lek Abecma jest refundowany?
Na co jest lek Abecma?
Jak działa lek Abecma?
Jak stosuje się lek Abecma?
Ile trwa leczenie za pomocą leku Abecma?
Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Abecma?
Jakie są szczególne zalecenia podczas stosowania leku Abecma?
W jakich grupach wiekowych stosuje się lek Abecma?
Możliwe interakcje podczas stosowania leku Abecma
Lek Abecma a ciąża, karmienie piersią i płodność
Czy lek Abecma wpływa na prowadzenie pojazdów?
Działania niepożądane leku Abecma
Abecma – skład i alergeny
Przechowywanie leku Abecma

Podstawowe informacje o leku Abecma

Abecma to lek stosowany w terapii genowej szpiczaka mnogiego. Jego substancją czynną jest idekabtagen wikleucel, czyli własne limfocyty T pacjenta, które zostały genetycznie zmodyfikowane w laboratorium, aby rozpoznawały i niszczyły komórki nowotworowe. Lek podawany jest w postaci jednorazowej infuzji dożylnej w specjalistycznym ośrodku leczniczym.

Pełna nazwa leku: Abecma
Substancja czynna: idekabtagen wikleucel
Forma leku: dyspersja komórek do infuzji
Droga podania: dożylnie (infuzja kroplowa)
Dostępne dawki: 260 do 500 × 10^6 żywych limfocytów T z ekspresją receptora CAR
Kategoria dostępności: Rx

Czy lek Abecma jest refundowany?

Lek Abecma nie znajduje się na liście leków refundowanych w Polsce. Terapia CAR-T, do której należy Abecma, nie jest objęta refundacją systemową.

Na co jest lek Abecma?

Lek Abecma jest stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów ze szpiczakiem mnogim (rodzaj nowotworu szpiku kostnego), którzy otrzymali co najmniej trzy wcześniejsze terapie, w tym lek immunomodulujący, inhibitor proteasomu i przeciwciało anty-CD38, i u których nastąpiła progresja choroby podczas ostatniego leczenia.
Rodzaj nowotworu: szpiczak mnogi

Jak działa lek Abecma?

Lek Abecma to terapia genowa polegająca na pobraniu od pacjenta białych krwinek, zwanych limfocytami T. Limfocyty te są następnie modyfikowane genetycznie w laboratorium, aby wytwarzały specjalne receptory (receptory chimeryczne antygenu, CAR). Receptory te potrafią rozpoznawać i przyłączać się do antygenu dojrzewania limfocytów B (BCMA) na powierzchni komórek szpiczaka. Zmodyfikowane limfocyty T są podawane pacjentowi z powrotem w kroplówce. Po podaniu namnażają się, rozpoznają i atakują komórki nowotworowe, co prowadzi do eliminacji nowotworu.

Jak stosuje się lek Abecma?

1 infuzja

Lek Abecma podaje się w postaci pojedynczej infuzji dożylnej (kroplówki) w dawce od 260 do 500 × 10^6 żywych limfocytów T. Infuzja trwa około 1 godziny. Przed podaniem leku Abecma pacjent otrzymuje krótki cykl chemioterapii (zwanej limfodeplecyjną) w celu przygotowania organizmu. Cała procedura odbywa się wyłącznie w specjalistycznym ośrodku leczniczym pod nadzorem wykwalifikowanego personelu medycznego. Brak jest danych dotyczących postępowania w przypadku przedawkowania.

Ile trwa leczenie za pomocą leku Abecma?

Leczenie lekiem Abecma polega na jednorazowym podaniu infuzji. Cały proces terapeutyczny obejmuje jednak wcześniejsze przygotowanie pacjenta, w tym chemioterapię limfodeplecyjną. Po podaniu leku pacjent pozostaje pod ścisłą obserwacją lekarską. Dalsze decyzje dotyczące leczenia podejmuje lekarz prowadzący.

Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Abecma?

Przeciwwskazaniem do stosowania leku Abecma jest:

nadwrażliwość na idekabtagen wikleucel lub którykolwiek z pozostałych składników leku,
nadwrażliwość na dimetylosulfotlenek (DMSO) lub dekstran 40,
nadwrażliwość na składniki leków stosowanych w chemioterapii limfodeplecyjnej.

Jakie są szczególne zalecenia podczas stosowania leku Abecma?

Po otrzymaniu leku Abecma pacjent powinien pozostać w pobliżu ośrodka leczniczego przez co najmniej 4 tygodnie w celu monitorowania stanu zdrowia. Nie wolno oddawać krwi, narządów, tkanek ani komórek do przeszczepienia. Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, zwłaszcza tych osłabiających układ odpornościowy. W okresie leczenia i rekonwalescencji układu odpornościowego nie należy przyjmować szczepionek zawierających żywe drobnoustroje. Konieczne są regularne kontrole morfologii krwi.

W jakich grupach wiekowych stosuje się lek Abecma?

Leku Abecma nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie określono bezpieczeństwa ani skuteczności stosowania w tej grupie wiekowej.

Możliwe interakcje podczas stosowania leku Abecma

Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, również tych bez recepty.

Interakcje z innymi lekami

Leki osłabiające układ odpornościowy, takie jak kortykosteroidy, mogą zakłócać działanie leku Abecma. Należy unikać ich stosowania przez pewien czas przed i po terapii, chyba że lekarz zaleci inaczej w celu leczenia działań niepożądanych.

Interakcje z alkoholem

Brak danych na temat interakcji leku Abecma z alkoholem. Spożywanie alkoholu w trakcie leczenia przeciwnowotworowego nie jest zalecane, ponieważ może nasilać działania niepożądane i negatywnie wpływać na ogólny stan zdrowia.

Lek Abecma a ciąża, karmienie piersią i płodność

Nie wiadomo, czy lek Abecma wpływa na płodność u ludzi. Należy omówić z lekarzem kwestie związane z płodnością przed rozpoczęciem leczenia.

Nie należy stosować leku Abecma w okresie ciąży. Kobiety, które mogą zajść w ciążę, muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia i przez co najmniej 6 miesięcy po jego zakończeniu.

Nie wiadomo, czy lek Abecma przenika do mleka ludzkiego. Należy przerwać karmienie piersią po otrzymaniu leku, aby uniknąć potencjalnego ryzyka dla dziecka.

Czy lek Abecma wpływa na prowadzenie pojazdów?

Nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać ciężkich maszyn ani wykonywać innych niebezpiecznych czynności przez co najmniej 8 tygodni po infuzji leku Abecma. Leczenie może powodować działania niepożądane ze strony układu nerwowego, takie jak senność, splątanie, zawroty głowy, drgawki i drżenie, które mogą upośledzać zdolność do bezpiecznego wykonywania tych czynności.

Działania niepożądane leku Abecma

Jak każdy lek, Abecma może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Niektóre z nich mogą być ciężkie i zagrażać życiu.

NATYCHMIAST SKONTAKTUJ SIĘ Z LEKARZEM lub personelem medycznym w przypadku wystąpienia objawów:

zespołu uwalniania cytokin (CRS), takich jak gorączka, dreszcze, trudności w oddychaniu, ból głowy, nudności, wymioty, biegunka, ból mięśni lub stawów, zmęczenie,
problemów z układem nerwowym, takich jak ból głowy, senność, splątanie, utrata przytomności, drgawki, drżenie, trudności w mówieniu lub pisaniu, utrata równowagi,
zakażenia, takich jak gorączka, dreszcze, kaszel, ból gardła,
małej liczby krwinek, objawiającej się zmęczeniem, dusznością, bladością skóry, częstymi zakażeniami lub łatwym powstawaniem siniaków i krwawień.

Bardzo często (≥1/10)

Gorączka, dreszcze, zespół uwalniania cytokin (CRS), mała liczba białych krwinek (neutropenia, leukopenia), mała liczba czerwonych krwinek (niedokrwistość), mała liczba płytek krwi (małopłytkowość), małe stężenie przeciwciał (hipogammaglobulinemia), nudności, biegunka, wymioty, zaparcia, zmęczenie, ból mięśni, ból stawów, obrzęk, ból głowy, zawroty głowy, drżenie, trudności w mówieniu, kaszel, duszność.

Często (≥1/100 do <1/10)

Zakażenia, szybkie bicie serca, niskie lub wysokie ciśnienie krwi, ostre uszkodzenie nerek, zmniejszony apetyt, splątanie, lęk, trudności ze snem, osłabienie, drgawki, problemy z koordynacją i równowagą, ból brzucha, suchość w ustach, wysypka, swędzenie.

Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)

Reakcje związane z infuzją, zespół aktywacji makrofagów (MAS) lub limfohistiocytoza hemofagocytarna (HLH).

Abecma – skład i alergeny

Lek zawiera dimetylosulfotlenek (DMSO), który może powodować reakcje nadwrażliwości. Zawiera również sód i potas, co może być istotne dla pacjentów z kontrolowaną dietą.

Substancja czynna: idekabtagen wikleucel.
Substancje pomocnicze: Cryostor CS10 (zawierający dimetylosulfotlenek), chlorek sodu, glukonian sodu, octan sodu trójwodny, chlorek potasu, chlorek magnezu, woda do wstrzykiwań.

Przechowywanie leku Abecma

Miejsce

Wyłącznie w specjalistycznym ośrodku

Temperatura

W stanie zamrożonym (poniżej -130°C)

Warunki

Nie rozmrażać do momentu użycia