Rydapt

Przeznaczenie

Leczenie ostrej białaczki szpikowej oraz zaawansowanych postaci mastocytozy układowej u dorosłych

Substancja czynna

Midostauryna, która blokuje działanie enzymów w nieprawidłowych komórkach, hamując ich wzrost

Dawkowanie

50 mg (w AML) lub 100 mg (w mastocytozie) dwa razy na dobę, przyjmowane z pokarmem

Częstotliwość

Dwa razy na dobę w odstępie około 12 godzin

Spis treści

Podstawowe informacje o leku Rydapt
Czy lek Rydapt jest refundowany?
Na co jest lek Rydapt?
Jak działa lek Rydapt?
Jak stosuje się lek Rydapt?
Ile trwa leczenie za pomocą leku Rydapt?
Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Rydapt?
Jakie są szczególne zalecenia podczas stosowania leku Rydapt?
W jakich grupach wiekowych stosuje się lek Rydapt?
Możliwe interakcje podczas stosowania leku Rydapt
Lek Rydapt a ciąża, karmienie piersią i płodność
Czy lek Rydapt wpływa na prowadzenie pojazdów?
Działania niepożądane leku Rydapt
Rydapt – skład i alergeny
Przechowywanie leku Rydapt

Podstawowe informacje o leku Rydapt

Rydapt to lek przeciwnowotworowy, którego substancją czynną jest midostauryna. Stosuje się go w leczeniu dorosłych pacjentów z ostrą białaczką szpikową (AML) z określonym defektem genetycznym (mutacją genu FLT3), a także w leczeniu zaawansowanych postaci mastocytozy układowej. W przypadku AML lek jest stosowany w skojarzeniu z chemioterapią, natomiast w mastocytozie jako monoterapia. Działanie leku polega na blokowaniu enzymów, które są odpowiedzialne za wzrost i podział komórek nowotworowych.

Pełna nazwa leku: Rydapt
Substancja czynna: midostauryna
Forma leku: kapsułki miękkie
Droga podania: doustnie
Dostępne dawki: 25 mg
Kategoria dostępności: Rx

Czy lek Rydapt jest refundowany?

Tak, lek Rydapt jest refundowany. Znajduje się w programach lekowych B.114. (Leczenie chorych na zaawansowaną mastocytozę układową) oraz B.115. (Leczenie chorych na ostrą białaczkę szpikową (ICD-10: C92.0)). Dla pacjentów spełniających kryteria programów lek jest bezpłatny.

Na co jest lek Rydapt?

Lek Rydapt jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z nowo rozpoznaną ostrą białaczką szpikową (AML), u których stwierdzono defekt genu FLT3. W tym przypadku jest stosowany w skojarzeniu ze standardową chemioterapią. Ponadto, Rydapt jest stosowany w monoterapii u dorosłych pacjentów z zaawansowanymi postaciami mastocytozy układowej, takimi jak agresywna mastocytoza układowa (ASM), mastocytoza układowa z towarzyszącym nowotworem hematologicznym (SM-AHN) lub białaczka mastocytarna (MCL).

Rodzaj nowotworu: ostra białaczka szpikowa; agresywna mastocytoza układowa; mastocytoza układowa z nowotworem układu krwiotwórczego; białaczka mastocytarna

Jak działa lek Rydapt?

Substancja czynna leku, midostauryna, jest inhibitorem kinaz białkowych. Działa poprzez blokowanie aktywności wielu enzymów, w tym kinazy FLT3 oraz kinazy KIT, które odgrywają kluczową rolę w procesie namnażania się i przeżycia komórek nowotworowych w ostrej białaczce szpikowej i mastocytozie układowej. Hamując działanie tych enzymów, midostauryna prowadzi do zatrzymania wzrostu i podziału nieprawidłowych komórek, co spowalnia postęp choroby.

Jak stosuje się lek Rydapt?

50-100 mg

Lek Rydapt należy przyjmować doustnie, dwa razy na dobę, w odstępach około 12-godzinnych. Kapsułki należy połykać w całości, popijając szklanką wody, i przyjmować z jedzeniem. Dawkowanie zależy od wskazania: w leczeniu ostrej białaczki szpikowej (AML) zalecana dawka to 50 mg (2 kapsułki) dwa razy na dobę, w skojarzeniu z chemioterapią. W leczeniu agresywnej mastocytozy układowej (ASM), mastocytozy układowej z nowotworem układu krwiotwórczego (SM-AHN) lub białaczki mastocytarnej (MCL) zalecana dawka to 100 mg (4 kapsułki) dwa razy na dobę. W przypadku przedawkowania należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala, zabierając ze sobą opakowanie leku.

Ile trwa leczenie za pomocą leku Rydapt?

Czas trwania leczenia lekiem Rydapt jest ustalany przez lekarza prowadzącego. W przypadku ostrej białaczki szpikowej (AML) leczenie może trwać do 12 miesięcy po zakończeniu chemioterapii. W leczeniu zaawansowanej mastocytozy układowej (ASM, SM-AHN, MCL) terapia ma charakter długotrwały i może trwać kilka miesięcy lub lat, dopóki pacjent odnosi z niej korzyści. Lek przyjmuje się dwa razy na dobę, w przybliżeniu co 12 godzin.

Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Rydapt?

Nie należy stosować leku Rydapt w następujących przypadkach:

uczulenie na midostaurynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku,
jednoczesne stosowanie leków takich jak ryfampicyna (antybiotyk), karbamazepina lub fenytoina (leki przeciwpadaczkowe), enzalutamid (stosowany w leczeniu raka prostaty) lub ziele dziurawca (preparat ziołowy stosowany w leczeniu depresji).

Jakie są szczególne zalecenia podczas stosowania leku Rydapt?

Podczas leczenia lekiem Rydapt należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza. Konieczne jest regularne wykonywanie badań krwi w celu monitorowania liczby krwinek oraz kontrola czynności serca (EKG) i płuc. Należy unikać jednoczesnego stosowania niektórych leków, takich jak ryfampicyna, karbamazepina, fenytoina, enzalutamid oraz preparatów z zielem dziurawca, ponieważ mogą one osłabiać działanie leku Rydapt. Nie należy przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem. Ze względu na możliwość wystąpienia zawrotów głowy, zaleca się zachowanie ostrożności podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

W jakich grupach wiekowych stosuje się lek Rydapt?

Leku Rydapt nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, jeśli jednocześnie otrzymują inną chemioterapię. Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania leku w tej grupie wiekowej nie zostały ustalone.

Możliwe interakcje podczas stosowania leku Rydapt

Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, również tych bez recepty.

Interakcje z innymi lekami

Nie należy stosować leku Rydapt z ryfampicyną, karbamazepiną, fenytoiną, enzalutamidem oraz zielem dziurawca, ponieważ osłabiają one jego działanie. Należy również poinformować lekarza o przyjmowaniu leków takich jak ketokonazol, klarytromycyna, rytonawir (leki przeciwgrzybicze i przeciwwirusowe), efawirenz, nefazodon (leki przeciwdepresyjne), bupropion (lek na rzucenie palenia), atorwastatyna, rozuwastatyna (leki na cholesterol), tyzanidyna czy chlorzoksazon (leki zwiotczające mięśnie), ponieważ mogą one wchodzić w interakcje z lekiem Rydapt.

Interakcje z alkoholem

Lek Rydapt zawiera małą ilość etanolu (alkoholu), która nie powinna powodować zauważalnych skutków. Jednakże spożywanie alkoholu może być szkodliwe dla pacjentów z problemami alkoholowymi, padaczką, chorobami wątroby, a także dla kobiet w ciąży i karmiących piersią. Zaleca się unikanie alkoholu podczas terapii przeciwnowotworowej.

Interakcje z pożywieniem

Lek Rydapt należy zawsze przyjmować z pokarmem. Przyjmowanie leku wraz z posiłkiem pomaga w jego wchłanianiu i może zmniejszyć niektóre działania niepożądane, takie jak nudności.

Lek Rydapt a ciąża, karmienie piersią i płodność

Stosowanie leku Rydapt może zmniejszać płodność zarówno u mężczyzn, jak i u kobiet. Przed rozpoczęciem leczenia należy omówić z lekarzem kwestie związane z zachowaniem płodności.

Lek Rydapt nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży, ponieważ może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku. Przed rozpoczęciem leczenia konieczne jest wykonanie testu ciążowego. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia oraz przez co najmniej 4 miesiące po jego zakończeniu.

Nie należy karmić piersią podczas przyjmowania leku Rydapt oraz przez co najmniej 4 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki. Nie wiadomo, czy substancja czynna przenika do mleka matki.

Czy lek Rydapt wpływa na prowadzenie pojazdów?

Lek Rydapt może powodować zawroty głowy. W przypadku wystąpienia tego objawu należy zachować szczególną ostrożność i unikać prowadzenia pojazdów oraz obsługiwania maszyn do czasu ustąpienia dolegliwości.

Działania niepożądane leku Rydapt

Jak każdy lek, Rydapt może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W przypadku wystąpienia ciężkich objawów należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

NATYCHMIAST SKONTAKTUJ SIĘ Z LEKARZEM przy:

objawach ciężkiej reakcji alergicznej (anafilaksji), takich jak trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, silne swędzenie skóry z czerwoną wysypką lub wypukłymi guzkami.

Bardzo często (≥1/10)

Zakażenie w miejscu założenia cewnika, wybroczyny, bezsenność, ból głowy, duszność, nieprawidłowe wyniki EKG (wydłużenie odstępu QT), zawroty głowy, krwawienie z nosa, ból gardła, owrzodzenia jamy ustnej, nudności, wymioty, ból brzucha, guzki krwawnicze, nadmierne pocenie się, wysypka skórna, ból pleców, ból stawów, gorączka, pragnienie, hiperglikemia, hipernatremia, hipokaliemia, zaburzenia krzepnięcia, nieprawidłowe wyniki badań wątroby.

Często (≥1/100 do <1/10)

Zakażenie górnych dróg oddechowych, zaparcie, częste oddawanie moczu, osłabienie mięśni i skurcze, omdlenia, mimowolne drżenie ciała, szybkie bicie serca, wysięk osierdziowy, wysięk opłucnowy, obrzęk powiek, dyskomfort odbytnicy, suchość skóry, ból oka, ból szyi, ból kości, ból kończyn, zwiększenie masy ciała, skrzepy krwi w cewniku, duże stężenie kwasu moczowego.

Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)

Zakażenie górnych dróg oddechowych, nudności, wymioty, biegunka, zapalenie pęcherza moczowego, zapalenie zatok, róża, półpasiec, zaburzenia koncentracji, wylewy podskórne, niestrawność, dreszcze, obrzęk uogólniony, siniaki, upadki, szybki przyrost masy ciała.

Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000)

Anafilaksja (reakcje alergiczne z trudnościami w oddychaniu, obrzękiem twarzy, warg, języka lub gardła, silnym swędzeniem skóry z wysypką).

Rydapt – skład i alergeny

Lek zawiera hydroksystearynian makrogologlicerolu (olej rycynowy), który może powodować dyskomfort w żołądku i biegunkę. Lek zawiera również niewielką ilość etanolu bezwodnego (alkoholu).

Substancja czynna: każda kapsułka miękka zawiera 25 mg midostauryny.
Substancje pomocnicze: hydroksystearynian makrogologlicerolu, żelatyna, makrogol 400, glicerol 85%, etanol bezwodny, mono-, di-, tri-glicerydy z oleju kukurydzianego, dwutlenek tytanu (E171), alfa-tokoferol (all-rac), żółty tlenek żelaza (E172), czerwony tlenek żelaza (E172), karmina (E120), hypromeloza, glikol propylenowy, woda oczyszczona.

Przechowywanie leku Rydapt

Bezpieczne miejsce

W miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci

Temperatura

Poniżej 30°C

Ochrona przed wilgocią

W oryginalnym opakowaniu

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Nie stosować leku po upływie terminu ważności ani w przypadku uszkodzenia opakowania.