Główny Inspektorat Farmaceutyczny podjął decyzję o tymczasowym wstrzymaniu obrotu produktem Carmustine Accord. Powodem jest niespełnienie norm jakościowych przez dołączony do leku rozpuszczalnik.
Przyczyna wstrzymania obrotu lekiem
Decyzja została podjęta po badaniach jakościowych przeprowadzonych przez Narodowy Instytut Leków. Wykazały one, że rozpuszczalnik dołączony do leku nie spełnia wymagań – parametr „pozostałość po odparowaniu” przekroczył normy kilkukrotnie.
Zgodnie z dokumentacją rejestracyjną, rozpuszczalnik przeznaczony do podania pozajelitowego musi spełniać rygorystyczne normy jakościowe. Każde przekroczenie tych kryteriów stanowi realne i bezpośrednie zagrożenie dla zdrowia lub życia pacjentów do czasu wyjaśnienia przyczyny odchylenia.
Zakres decyzji i jej skutki
Wstrzymanie w obrocie dotyczy wszystkich serii produktu Carmustine Accord (Carmustinum), 100 mg, a nie tylko tej, która została przebadana. Działanie ma charakter prewencyjny i obejmuje produkt jako całość, którego podmiotem odpowiedzialnym jest Accord Healthcare Polska sp. z o.o.
Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności w celu ochrony zdrowia i życia ludzkiego. Ma ona charakter tymczasowy i obowiązuje do czasu zakończenia postępowania wyjaśniającego w sprawie wykrytej wady.
Zastosowanie leku Carmustine Accord
Karmustyna jest stosowana w leczeniu osób dorosłych cierpiących na nowotwory złośliwe. Lek wykorzystuje się w terapii guzów mózgu (m.in. glejaka wielopostaciowego, gwiaździaka) oraz przerzutów do mózgu.
Preparat jest również wskazany w leczeniu II rzutu chłoniaka nieziarniczego i choroby Hodgkina, nowotworów przewodu pokarmowego oraz czerniaka złośliwego. Stosuje się go także jako leczenie kondycjonujące przed autologicznym przeszczepem komórek macierzystych.
Źródło: https://www.medonet.pl/leki-od-a-do-z,lek-na-raka-wstrzymany-w-obrocie--przekroczyl-normy-kilkukrotnie,artykul,73058562.html
