Europejska Agencja Leków (EMA) wydała pozytywne opinie dla ośmiu nowych leków, w tym przełomowych terapii w onkologii. Rekomendacje z majowego posiedzenia otwierają drogę do rejestracji tarlatamabu w leczeniu drobnokomórkowego raka płuca oraz entrektynibu u pacjentów z guzami litymi z fuzją genów NTRK.
Tarlatamab w nawrotowym drobnokomórkowym raku płuca
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zarekomendował dopuszczenie do obrotu leku tarlatamab (Imdylltra). Terapia jest przeznaczona dla dorosłych pacjentów z nawrotowym drobnokomórkowym rakiem płuca (DRP), u których doszło do progresji choroby po wcześniejszym leczeniu opartym na chemioterapii platyną. To ważna wiadomość, ponieważ DRP jest jednym z najbardziej agresywnych nowotworów, a opcje terapeutyczne w drugiej linii leczenia są ograniczone.
Drobnokomórkowy rak płuca stanowi około 15% wszystkich przypadków raka płuca. Charakteryzuje się on bardzo szybkim wzrostem i tendencją do wczesnego tworzenia przerzutów. Obecnie stosowane w drugiej linii leczenia schematy chemioterapii, takie jak topotekan czy lurbinektedyna, wykazują umiarkowaną skuteczność, co podkreśla potrzebę poszukiwania nowych, skuteczniejszych metod leczenia.
Ukierunkowana immunoterapia przeciwko białku DLL3
Tarlatamab to bispecyficzne przeciwciało angażujące limfocyty T (T-cell engager), które działa w sposób celowany. Jego mechanizm polega na jednoczesnym wiązaniu się z białkiem DLL3, obecnym na powierzchni komórek drobnokomórkowego raka płuca, oraz z limfocytami T układu odpornościowego pacjenta. Dzięki temu lek tworzy most między komórką nowotworową a komórką odpornościową, co prowadzi do ukierunkowanego zniszczenia raka przez własny układ immunologiczny chorego.
Warunkowa zgoda dla entrektynibu w guzach z fuzją NTRK
Podczas posiedzenia, które odbyło się w dniach 18-21 maja 2026 r., CHMP wydał również pozytywną opinię dotyczącą warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu leku entrektynib. Jest on przeznaczony do leczenia pacjentów z guzami litymi, w których stwierdzono obecność fuzji genów neurotroficznej receptorowej kinazy tyrozynowej (NTRK). Rekomendacja dotyczy pacjentów, u których występują następujące okoliczności:
- Choroba jest miejscowo zaawansowana.
- Występują przerzuty.
- Resekcja chirurgiczna wiązałaby się z ryzykiem ciężkich powikłań.
Pozytywna opinia CHMP jest kluczowym krokiem w procesie rejestracji. Ostateczną decyzję o dopuszczeniu nowych leków do obrotu na terenie Unii Europejskiej podejmie Komisja Europejska.
https://pro.medonet.pl/medycyna-i-terapie,ema-rekomenduje-osiem-nowych-lekow--sa-terapie-na-pluca-i-raka-piersi,artykul,76497334.html
https://medicalpress.pl/aktualnosci/ema-rekomenduje-tarlatamab-w-nawrotowym-drobnokomrkowym-raku-puca-nowa-opcja-po-niepowodzeniu-chemioterapii-platyn_XgR7ze3vZO/
https://www.zwrotnikraka.pl/entrektynib/
