Przejdź do menu głównego Przejdź do menu w stopce
Wesprzyj Pozyskaj środki na leczenie

Gazyvaro

koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

1

Przeznaczenie

Leczenie przewlekłej białaczki limfocytowej i chłoniaka grudkowego

2

Substancja czynna

Obinutuzumab (przeciwciało monoklonalne skierowane przeciwko komórkom nowotworowym)

3

Dawkowanie

Dawka 1000 mg podawana w infuzji dożylnej według schematu zależnego od wskazania

4

Częstotliwość

Zależnie od schematu leczenia, w cyklach 21- lub 28-dniowych, a w leczeniu podtrzymującym co 2 miesiące

Spis treści

  1. Podstawowe informacje o leku Gazyvaro
  2. Czy lek Gazyvaro jest refundowany?
  3. Na co jest lek Gazyvaro?
  4. Jak działa lek Gazyvaro?
  5. Jak stosuje się lek Gazyvaro?
  6. Ile trwa leczenie za pomocą leku Gazyvaro?
  7. Jakie są przeciwskazania do stosowania leku Gazyvaro?
  8. Jakie są szczególne zalecenia podczas stosowania leku Gazyvaro?
  9. W jakich grupach wiekowych stosuje się lek Gazyvaro?
  10. Możliwe interakcje podczas stosowania leku Gazyvaro
  11. Lek Gazyvaro a ciąża, karmienie piersią i płodność
  12. Czy lek Gazyvaro wpływa na prowadzenie pojazdów?
  13. Działania niepożądane leku Gazyvaro
  14. Gazyvaro – skład i alergeny
  15. Przechowywanie leku Gazyvaro

Podstawowe informacje o leku Gazyvaro

Gazyvaro to lek przeciwnowotworowy stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową (PBL) oraz chłoniakiem grudkowym (FL). Substancją czynną leku jest obinutuzumab, humanizowane przeciwciało monoklonalne, które niszczy komórki nowotworowe. Lek podawany jest w postaci infuzji dożylnej.

  • Pełna nazwa leku: Gazyvaro
  • Substancja czynna: Obinutuzumab
  • Forma leku: koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
  • Droga podania: dożylnie, we wlewie dożylnym po rozcieńczeniu
  • Dostępne dawki: 1000 mg
  • Kategoria dostępności: Rx

Czy lek Gazyvaro jest refundowany?

Tak, lek Gazyvaro jest refundowany. Znajduje się w programach lekowych B.12.FM oraz B.79 i jest bezpłatny dla pacjentów spełniających kryteria tych programów.

Na co jest lek Gazyvaro?

Lek Gazyvaro jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z wcześniej nieleczoną przewlekłą białaczką limfocytową (PBL) w skojarzeniu z chlorambucylem. Stosuje się go również w leczeniu chłoniaka grudkowego (FL) u pacjentów, u których nie uzyskano odpowiedzi na leczenie rytuksymabem lub u których nastąpił nawrót choroby w trakcie lub po leczeniu. W tym wskazaniu Gazyvaro podaje się w skojarzeniu z bendamustyną, a następnie w monoterapii jako leczenie podtrzymujące.

Rodzaj nowotworu: przewlekła białaczka limfocytowa, chłoniak grudkowy

Jak działa lek Gazyvaro?

Obinutuzumab, substancja czynna leku Gazyvaro, to humanizowane przeciwciało monoklonalne skierowane przeciwko antygenowi CD20, który znajduje się na powierzchni limfocytów B. Po przyłączeniu się do komórek nowotworowych, obinutuzumab aktywuje układ odpornościowy pacjenta do ich niszczenia poprzez mechanizmy takie jak cytotoksyczność komórkowa zależna od przeciwciał (ADCC) i fagocytoza komórkowa zależna od przeciwciał (ADCP). Indukuje również bezpośrednią śmierć komórkową, co prowadzi do eliminacji komórek nowotworowych.

Jak stosuje się lek Gazyvaro?

1000 mg
Lek Gazyvaro podaje się dożylnie w postaci wlewu po odpowiednim rozcieńczeniu. Dawkowanie i schemat leczenia zależą od wskazania. W leczeniu przewlekłej białaczki limfocytowej dawka 1000 mg jest podawana w kilku dawkach podzielonych w pierwszym cyklu, a następnie jako pojedyncza dawka w kolejnych cyklach. W leczeniu chłoniaka grudkowego podaje się 1000 mg w określonych dniach cyklu, a następnie w leczeniu podtrzymującym. Lek stosuje się w skojarzeniu z chemioterapią (chlorambucyl, bendamustyna, CHOP lub CVP) lub w monoterapii. Leczenie musi odbywać się pod ścisłym nadzorem lekarza doświadczonego w terapii przeciwnowotworowej. W przypadku przedawkowania należy natychmiast przerwać wlew i monitorować pacjenta pod kątem liczby krwinek i ryzyka zakażeń.

Ile trwa leczenie za pomocą leku Gazyvaro?

Czas leczenia lekiem Gazyvaro zależy od rodzaju nowotworu. W przypadku przewlekłej białaczki limfocytowej leczenie trwa 6 cykli, z których każdy trwa 28 dni. W przypadku chłoniaka grudkowego leczenie indukcyjne obejmuje 6 lub 8 cykli (trwających 21 lub 28 dni), po których może nastąpić leczenie podtrzymujące trwające do 2 lat lub do momentu progresji choroby.

Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Gazyvaro?

Przeciwwskazaniem do stosowania leku Gazyvaro jest:

  • nadwrażliwość na obinutuzumab lub którąkolwiek z substancji pomocniczych,
  • czynne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV),
  • ciąża, chyba że potencjalne korzyści dla matki przewyższają ryzyko dla płodu.

Jakie są szczególne zalecenia podczas stosowania leku Gazyvaro?

Leczenie lekiem Gazyvaro powinno odbywać się pod ścisłym nadzorem doświadczonego lekarza. Przed podaniem wlewu zaleca się premedykację kortykosteroidami, lekami przeciwbólowymi i przeciwhistaminowymi w celu zmniejszenia ryzyka reakcji związanych z wlewem. Należy stosować profilaktykę zespołu rozpadu guza (odpowiednie nawodnienie, podanie allopurinolu lub rasburykazy). W trakcie terapii konieczne jest regularne monitorowanie czynności nerek i objawów niepożądanych. Nie zaleca się stosowania szczepionek zawierających żywe wirusy w trakcie leczenia i do czasu normalizacji liczby limfocytów B.

W jakich grupach wiekowych stosuje się lek Gazyvaro?

Leku Gazyvaro nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie określono bezpieczeństwa ani skuteczności stosowania w tej grupie wiekowej.

Możliwe interakcje podczas stosowania leku Gazyvaro

Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, również tych bez recepty.

Interakcje z innymi lekami

Nie przeprowadzono formalnych badań dotyczących interakcji leku Gazyvaro. Chociaż nie zaobserwowano wpływu na farmakokinetykę leków stosowanych w chemioterapii (bendamustyna, CHOP, fludarabina, cyklofosfamid, chlorambucyl), należy zachować ostrożność podczas terapii skojarzonej.

Interakcje z alkoholem

Brak danych na temat interakcji leku Gazyvaro z alkoholem. Spożywanie alkoholu w trakcie leczenia przeciwnowotworowego nie jest zalecane, ponieważ może nasilać działania niepożądane i negatywnie wpływać na ogólny stan zdrowia.

Lek Gazyvaro a ciąża, karmienie piersią i płodność

1

Nie przeprowadzono specyficznych badań dotyczących wpływu leku Gazyvaro na płodność u ludzi. W badaniach na zwierzętach nie zaobserwowano działań niepożądanych na narządy rozrodcze.

2

Leku Gazyvaro nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że potencjalna korzyść dla matki przewyższa ryzyko dla płodu. Lek przenika przez barierę łożyskową i może powodować zmniejszenie liczby limfocytów B u noworodka.

3

Obinutuzumab może przenikać do mleka matki. Zaleca się przerwanie karmienia piersią na czas leczenia oraz przez 12 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki leku.

Czy lek Gazyvaro wpływa na prowadzenie pojazdów?

Lek Gazyvaro może powodować reakcje związane z wlewem, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pacjentom, u których wystąpią takie objawy, należy odradzić prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn do czasu ich ustąpienia.

Działania niepożądane leku Gazyvaro

Jak każdy lek, Gazyvaro może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W przypadku wystąpienia ciężkich objawów należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

NATYCHMIAST SKONTAKTUJ SIĘ Z LEKARZEM przy:

  • objawach ciężkiej reakcji związanej z wlewem (np. trudności w oddychaniu, spadek ciśnienia, obrzęk),
  • objawach zespołu rozpadu guza (np. nudności, wymioty, nieregularne bicie serca),
  • objawach ciężkiego zakażenia (np. wysoka gorączka, dreszcze, uporczywy kaszel),
  • objawach postępującej wieloogniskowej leukoencefalopatii (PML) (np. zaburzenia widzenia, utrata pamięci, trudności w mówieniu lub chodzeniu),
  • objawach perforacji żołądkowo-jelitowej (np. silny ból brzucha, gorączka, wymioty).

Bardzo często (≥1/10)

gorączka, zakażenie płuc, ból głowy, ból stawów i pleców, osłabienie, biegunka, zaparcia, bezsenność, wypadanie włosów, świąd, zakażenie układu moczowego, zapalenie nosa i gardła, półpasiec, niedokrwistość, neutropenia (zmniejszenie liczby neutrofili), małopłytkowość (zmniejszenie liczby płytek krwi), zakażenie górnych dróg oddechowych, kaszel.

Często (≥1/100 do <1/10)

zaczerwienienie oka, opryszczka, depresja, lęk, nocne poty, grypa, zwiększenie masy ciała, ból węzłów chłonnych, katar, wyprysk, zapalenie gardła lub nosa, ból jamy ustnej lub gardła, ból mięśni i kości w klatce piersiowej, rak kolczystokomórkowy skóry, ból kości, nieregularne bicie serca (migotanie przedsionków), zawał serca, trudności z oddawaniem moczu, nietrzymanie moczu, zaburzenia trawienne, mała liczba limfocytów, zwiększone stężenie potasu, fosforu lub kwasu moczowego, zmniejszenie stężenia potasu.

Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)

perforacja żołądkowo-jelitowa.

Gazyvaro – skład i alergeny

  • Substancja czynna: każda fiolka zawiera 1000 mg obinutumumabu w 40 ml koncentratu.
  • Substancje pomocnicze: L-histydyna, L-histydyny chlorowodorku jednowodzian, trehalozy dwuwodzian, poloksamer 188, woda do wstrzykiwań.

Przechowywanie leku Gazyvaro

1

Bezpieczne miejsce

Niedostępne dla dzieci

2

Temperatura

2°C do 8°C (lodówka)

3

Ochrona przed światłem

W oryginalnym opakowaniu

Podmiot odpowiedzialny

Roche Registration Limited, 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, Wielka Brytania

Wytwórca

Roche Pharma AG, Emil-Barell-Strasse 1, D-79639 Grenzach-Wyhlen, Niemcy

W razie pytań lub wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą
Ten opis jest przeznaczony wyłącznie do celów informacyjnych